Pilottitutkimus submentaalisesta alueesta
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
Pilottitutkimus ei-invasiivisen ihonalaisen rasvan vähentämisen arvioimiseksi submentaalisella alueella kryolipolyysin avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kryolipolyysin turvallisuutta ja toteutettavuutta submentaalisen rasvan ei-invasiivisen vähentymisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Miesten tai naisten henkilöt> 18 -vuotiaita ja <65 -vuotiaita.
- Submentaalisen rasvan läsnäolo, joka tutkijan mielestä voi hyötyä hoidosta.
- Ei painonmuutosta, joka ylittää 10 kiloa edellisessä kuukaudessa.
- Sopimus painonsa ylläpitämisestä (ts. 10 kiloa) tekemättä tekemättä mitään merkittäviä muutoksia heidän ruokavaliossaan tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
- Aihe on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Syrjäytymiskriteerit
- Ihon laxity kaula- tai leuka -alueella, jolle submentaalisen rasvan väheneminen voi.
- Todisteet kaikista suurentumisen syistä muualla kuin paikallisella ihonalaisella rasvalla.
- Laajentaminen etukaulaan, joka voi estää applikaattorin asianmukaisen sijoittamisen.
- Käsittely ihon täyteaineilla, radiotaajuus- tai lasermenetelmillä tai kemiallisilla kuorilla kaula- tai leuka -alueella.
- Botuliinitoksiinin injektiot kaulan tai leuka -alueen sisällä.
- Rasvan vähentämismenettelyn historia suunnitellulla hoidolla.
- Aikaisemman leikkauksen historia suunnitellun hoidon alalla.
- Nykyinen hammasinfektio.
- Tunnettu kryoglobulinemian, kylmän urtikarian tai paroksysmaalisen kylmän hemoglobinurian historia.
- Tunnettu Raynaudin taudin historia tai mikä tahansa tunnettu tila vasteena kylmälle altistumiselle, joka rajoittaa ihon verenvirtausta.
- Heikentynyt ihon tunne tai lämpöherkkyys suunnitellulla hoitoalueella.
- Avoimet tai tartunnan saaneet haavat suunnitellulla hoitoalueella.
- Tällä hetkellä tai on ottanut ruokavalion pillereitä tai painonhallintalisäaineita viimeisen kuukauden aikana.
- Mahdolliset dermatologiset olosuhteet, kuten arvet hoitoalueen sijainnissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia.
- Aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeen jakelujärjestelmä.
- Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan 5 kuukauden aikana.
- Imettävä tai imeytynyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei kykene tai ei halua noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Tällä hetkellä ilmoittautui kliiniseen tutkimukseen muusta hyväksymättömästä tutkittavasta lääketiedettä tai laitetta.
- Mikä tahansa muu ehto tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisessa mielipiteessä vaikuttaisi mahdollisesti kohteen vastaukseen tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi kohteelle hyväksyttävää riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvan vähentäminen
|
Non-invasiivista jäähdytystä sovelletaan hoitoalueelle määritellyllä jäähdytysnopeudella ja kestolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laite- ja/tai menettelyihin liittyvien haittavaikutusten (AES) ja laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (Sades) osallistujien lukumäärä (Sades)
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeinen hoito
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta, tahattomia sairauksia tai vammoja tai epätoivottuja kliinisiä merkkejä (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotulokset) osallistujiin riippumatta siitä, pidetäänkö hoidossa vai ei.
Vakava haittavaikutus (SAE) oli AE, joka johti kuolemaan, terveyden vakavaan heikkenemiseen, kehon rakenteen/toiminnan pysyvään heikkenemiseen, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai lääketieteellistä/kirurgista interventiota, johti sikiön tukemiseen tai kuolemaan, synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävaurioon.
ADE oli mikä tahansa merkki, oire tai sairaus, jonka tutkija määräsi syy -suhteen tai mahdolliset syy -suhteet tutkintalaitteeseen, mukaan lukien mikä tahansa AE, joka johtuu riittämättömistä tai riittämättömistä käyttöohjeista, laitteen käyttöönotto, implantaatio, asennus tai toiminnot tai laitteen tarkoituksellinen väärinkäyttö.
Sade oli ADE, joka johti mihin tahansa SAE: n ominaisiin seurauksiin.
|
8 viikon jälkeinen hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitellyn alueen rasvakerroksen muutos ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikon jälkeinen hoito
|
Rasvakerroksen paksuuden muutos lasketaan vertaamalla esikäsittelyä ja 8 viikon hoidon jälkeistä ultraäänimittauksia laitteella käsiteltyyn alueella ja viereisellä käsittelemättömällä ohjausalueella.
Sponsorin standardisoituja tekniikoita ultraäänikuvan saamiseksi käytetään.
Rasvakerroksen kokonaispaksuuden muutokset normalisoitiin jokaiselle kohteelle vähentämällä kontrolli (käsittelemätön alue) muutos käsitellyn alueen muutoksesta painonmuutosten vaikutuksen poistamiseksi.
Menestys määritellään keskimäärin ainakin 1 mm: n tai suurempi rasvakerroksen paksuuden väheneminen käsiteltyyn alueella verrattuna käsittelemättömään kontrolliin.
Tulokset osoittavat mm: n keskimääräisen rasvakerroksen vähentymisen.
|
Perustaso, 8 viikon jälkeinen hoito
|
|
Pre- ja jälkikäsittelyvalokuvaparien lukumäärä (4 arvioijan sisäinen arvioijapaneeli tunnistaa oikein)
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeinen hoito
|
Valokuvia lähtötilanteessa otetuista hoitoalueista ja 8 viikon lopullisen hoidon jälkeen arvioitiin näkyvien muutosten suhteen käsiteltyillä alueilla.
Sokattu tarkastajapaneeli satunnaistettiin ja tarkistivat 4 arvioijan pre- ja jälkikäsittelyn jälkeiset valokuvaparit.
|
8 viikon jälkeinen hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA13-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .