Badanie pilotażowe na obszarze submentacyjnym
1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics
Badanie pilotażowe w celu oceny nieinwazyjnego podskórnego zmniejszenia tłuszczu w obszarze submentacyjnym za pomocą kriolipolizy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności kriolipolizy dla nieinwazyjnego zmniejszenia tłuszczu submentacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
- Uczestnicy męskiej lub żeńskiej> 18 lat i <65 lat.
- Obecność tłuszczu submentacyjnego, który zdaniem badacza może skorzystać z leczenia.
- Brak zmiany wagi przekraczającej 10 funtów w poprzednim miesiącu.
- Zgoda na utrzymanie swojej wagi (tj. W odległości 10 funtów) poprzez nie wprowadzanie żadnych poważnych zmian w ich diecie lub stylu życia w trakcie badania.
- Temat podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia
- Rozluźnienie skóry w obszarze szyi lub podbródka, dla których może zmniejszyć tłuszcz podpisalny.
- Dowody jakiejkolwiek przyczyny powiększenia w obszarze submentacyjnym innym niż zlokalizowany tłuszcz podskórny.
- Powiększenie przedniej szyi, które może zapobiec właściwemu umieszczeniu aplikatora.
- Leczenie wypełniaczami skórnymi, procedurami częstotliwości radiowej lub laserowymi lub peelami chemicznymi w obszarze szyi lub podbródka.
- Wstrzyknięcia toksyny botulinowej w obszarze szyi lub podbródka.
- Historia procedury redukcji tłuszczu w obszarze zamierzonego leczenia.
- Historia wcześniejszej operacji w obszarze zamierzonego leczenia.
- Obecna infekcja zębów.
- Znana historia krioglobulinemii, zimnego pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
- Znana historia choroby Raynauda lub jakikolwiek znany stan z odpowiedzią na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
- Upośledzone odczuwanie skóry lub wrażliwość termiczna w zamierzonym obszarze zabiegu.
- Otwarte lub zarażone rany w zamierzonym obszarze leczenia.
- Obecnie przyjmuje lub przyjmował tabletki dietetyczne lub suplementy kontroli wagi w ciągu ostatniego miesiąca.
- Wszelkie warunki dermatologiczne, takie jak blizny w lokalizacji obszaru leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę.
- Aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik, defibrylator lub system dostarczania leków.
- W ciąży lub zamierzanie zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy w okresie laktacji.
- Niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań badania.
- Obecnie zapisał się na badanie kliniczne jakiegokolwiek innego niezatwierdzonego leku lub urządzenia.
- Wszelkie inne warunki lub wartość laboratoryjna, która, według profesjonalnego opinii badacza, potencjalnie wpłynęłaby na odpowiedź podmiotu lub integralność danych lub stanowiłby dla podmiotu nie do przyjęcia ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja tłuszczu
|
Nieinwazyjne chłodzenie jest stosowane w obszarze zabiegowym z określoną szybkością i czasem trwania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z urządzeniami i lub procedurą związaną z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i powiązanymi z urządzeniami poważne zdarzenia niepożądane (SADES)
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
AE było niezamieszkiem, niezamierzoną chorobą lub urazem lub niepełnosprawnymi objawami klinicznymi (w tym nieprawidłowymi wyników laboratoryjnych) u uczestników, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z leczeniem.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było AE, które spowodowało śmierć, poważne pogorszenie zdrowia, trwałe upośledzenie struktury/funkcji ciała, było zagrażające życiu, wymagane hospitalizację lub interwencję medyczną/chirurgiczną, doprowadziła do stresu płodowego lub śmierci, wrodzonej nieprawidłowości lub wady wrodzonej.
ADE był dowolnym znakiem, objawem lub chorobą, która została ustalona przez badacz, aby miał związek przyczynowy lub możliwy związek przyczynowy z urządzeniem badawczym, w tym wszelkie AE wynikające z niewystarczającego lub nieodpowiednie instrukcje dotyczące użytkowania, wdrażania, implantacji, instalacji lub działania lub jakiegokolwiek awarii urządzenia lub z błędu użytkowania lub intencjonalnego niewłaściwego użycia urządzenia.
Sade był ADE, który spowodował dowolną konsekwencje charakterystyczne dla SAE.
|
8 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana warstwy tłuszczu leczonego obszaru mierzona przez ultradźwięki
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 8 tygodni po leczeniu
|
Zmiana grubości warstwy tłuszczowej zostanie obliczona na podstawie porównania wstępnego leczenia i 8-tygodniowych pomiarów ultradźwiękowych po leczeniu wykonanych w obszarze obróbanym urządzeniem oraz w sąsiednim nietraktowanym obszarze kontrolnym.
Zostaną zastosowane znormalizowane techniki sponsora do uzyskania obrazowania ultradźwiękowego.
Ogólne zmiany grubości warstwy tłuszczu zostały znormalizowane dla każdego osobnika, odejmując zmianę kontroli (nietraktowany obszar) od zmiany obszaru obróbki w celu usunięcia wpływu zmian masy.
Sukces definiuje się średnio jako co najmniej 1 mm lub więcej zmniejszenia grubości warstwy tłuszczowej dla obróbki obróbki w porównaniu z nietraktowaną kontrolą.
Wyniki wskazują średnie zmniejszenie warstwy tłuszczu w MM.
|
Linia podstawowa, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Liczba recenzji pary fotografii przed i po leczeniu (poprawnie zidentyfikowana przez wewnętrzny panel recenzentów 4 recenzentów)
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Fotografie obszarów leczenia wykonanych na początku i 8 tygodni po ostatecznym leczeniu oceniono pod kątem widocznych zmian konturu w leczonych obszarach.
Pary fotograficzne przed i po leczeniu zostały zrandomizowane i sprawdzone przez zaślepionego panelu recenzenta 4 recenzentów.
|
8 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZA13-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .