Pilotundersøgelse af det submentale område
1. august 2025 opdateret af: Zeltiq Aesthetics
Pilotundersøgelse for at evaluere ikke-invasiv subkutan fedtreduktion i det submentale område ved hjælp af kryolipolyse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af kryolipolyse til ikke-invasiv reduktion af submentalt fedt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Mandlige eller kvindelige emner> 18 år og <65 år.
- Tilstedeværelse af submentalt fedt, som efter efterforskerens mening kan drage fordel af behandlingen.
- Ingen vægtændring over 10 pund i den foregående måned.
- Aftale om at opretholde hans/hendes vægt (dvs. inden for 10 pund) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres diæt eller livsstil i løbet af undersøgelsen.
- Emne har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier
- Hudslaxitet i nakken eller hageområdet, som reduktion i submentalt fedt kan.
- Bevis for enhver årsag til forstørrelse i det andet submentale område end lokaliseret subkutant fedt.
- Forstørrelse på den forreste hals, der kan forhindre den rette placering af applikatoren.
- Behandling med dermale fyldstoffer, radiofrekvens- eller laserprocedurer eller kemiske skræl i nakken eller hageområdet.
- Botulinumtoksininjektioner inden for nakken eller hageområdet.
- Historie om en fedtreduktionsprocedure inden for den tilsigtede behandling.
- Historie om forudgående kirurgi inden for den tilsigtede behandling.
- Nuværende tandinfektion.
- Kendt historie om kryoglobulinæmi, kold urticaria eller paroxysmal kold hæmoglobinuri.
- Kendt historie om Raynauds sygdom eller enhver kendt tilstand med et svar på kold eksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
- Nedsat hudfølelse eller termisk følsomhed i det tilsigtede behandlingsområde.
- Åbne eller inficerede sår i det tilsigtede behandlingsområde.
- I øjeblikket tager eller har taget diætpiller eller vægtkontroltilskud inden for den sidste måned.
- Eventuelle dermatologiske forhold, såsom ar i placeringen af behandlingsområdet, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
- Aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker, defibrillator eller lægemiddelafgivelsessystem.
- Gravid eller har til hensigt at blive gravid i de næste 5 måneder.
- Laktering eller har laktet i de sidste 6 måneder.
- Kan ikke være villig til at overholde undersøgelseskravene.
- I øjeblikket indskrevet i en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke -godkendt undersøgelsesmedicin eller -indretning.
- Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter efterforskerens professionelle mening potentielt vil påvirke emnets respons eller integriteten af dataene eller ville udgøre en uacceptabel risiko for emnet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedt reduktion
|
Ikke-invasiv køling påføres behandlingsområdet med en defineret afkølingshastighed og varighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhed og/eller procedurerelaterede bivirkninger (AES) og enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (Sades)
Tidsramme: 8-uger efter behandling
|
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, utilsigtet sygdom eller skade eller uheldige kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos deltagere, uanset om de betragtes som relateret til behandling eller ej.
En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i død, alvorlig forringelse af helbredet, permanent svækkelse af en kropsstruktur/-funktion, var livstruende, krævet indlæggelse eller medicinsk/kirurgisk intervention, ført til føtal nød eller død, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
En ADE var ethvert tegn, symptom eller sygdom, der blev bestemt af efterforskeren for at have et årsagsforhold eller et muligt årsagsforhold til undersøgelsesenheden, herunder enhver AE, der skyldes utilstrækkelig eller utilstrækkelig instruktioner til brug, implementering, implantation, installation eller drift eller enhver funktionsfejl i enheden eller fra brugsfejl eller forsætlig misbrug af enheden.
En Sade var en ADE, der resulterede i nogen af de konsekvenser, der var karakteristiske for en SAE.
|
8-uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det fedtlag i det behandlede område målt ved ultralyd
Tidsramme: Baseline, 8-uger efter behandling
|
Ændring i fedtlagstykkelsen beregnes ved sammenligning af forbehandling og 8-ugers ultralydsmålinger efter behandlingen taget i området behandlet med enheden og i det tilstødende ubehandlede kontrolområde.
Sponsorens standardiserede teknikker til opnåelse af ultralydafbildning vil blive brugt.
De samlede ændringer i fedtlagstykkelsen blev normaliseret for hvert individ ved at trække ændringen i kontrol (ubehandlet område) fra ændringen i det behandlede område for at fjerne påvirkningen af vægtvariationer.
Succes defineres i gennemsnit mindst en 1 mm eller større reduktion i fedtlagstykkelse for det behandlede område sammenlignet med den ubehandlede kontrol.
Resultaterne indikerer den gennemsnitlige reduktion af fedtlag i MM.
|
Baseline, 8-uger efter behandling
|
|
Antal fotografering af fotografier før og efter behandling (korrekt identificeret af et internt korrekturlæserpanel af 4 korrekturlæsere)
Tidsramme: 8-uger efter behandling
|
Fotografier af behandlingsområderne taget ved baseline og 8 uger efter den endelige behandling blev vurderet for synlige ændringer i konturen i de behandlede områder.
Fotografiske par før og efter behandling blev randomiseret og gennemgået af et blindet korrekturlæserpanel af 4 korrekturlæsere.
|
8-uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2013
Først opslået (Anslået)
21. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZA13-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .