Pilotní studie o oblasti submentu
1. srpna 2025 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics
Pilotní studie pro vyhodnocení neinvazivní redukce subkutánního tuku v oblasti submentu pomocí kryolipolýzy
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost kryolipolýzy pro neinvazivní redukci submental tuku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo ženy předměty> 18 let a <65 let.
- Přítomnost submental tuku, která podle názoru vyšetřovatele může těžit z léčby.
- V předchozím měsíci se žádná změna hmotnosti přesahující 10 liber.
- Souhlas s udržením své váhy (tj. Do 10 liber) tím, že během studie neprováděl žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu.
- Subjekt podepsal písemný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení
- Laxnost kůže v oblasti krku nebo brady, pro kterou může snížení submental tuku.
- Důkaz jakékoli příčiny zvětšení v jiném submentu, než je lokalizovaný subkutánní tuk.
- Zvětšení na předním krku, které může zabránit správnému umístění aplikátoru.
- Ošetření dermálními plnivami, radiofrekvenčními nebo laserovými postupy nebo chemickými slupkami v oblasti krku nebo brady.
- Injekce toxinu botulinu v oblasti krku nebo brady.
- Historie postupu snižování tuku v oblasti zamýšlené léčby.
- Historie předchozího chirurgického zákroku v oblasti zamýšlené léčby.
- Současná zubní infekce.
- Známá historie kryoglobulinémie, studené kopřivky nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
- Známá historie Raynaudovy choroby nebo jakýkoli známý stav s reakcí na expozici chladu, která omezuje průtok krve na pokožku.
- Narušená senzace kůže nebo tepelná citlivost v zamýšlené léčebné oblasti.
- Otevřené nebo infikované rány v zamýšlené léčebné oblasti.
- V současné době užívá nebo užívá nebo doplňovalo doplňky pro kontrolu hmotnosti v minulém měsíci.
- Jakékoli dermatologické podmínky, jako jsou jizvy v poloze léčebné oblasti, které mohou narušit léčbu nebo hodnocení.
- Aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém dodávání léčiva.
- Těhotná nebo v úmyslu otěhotnět v příštích 5 měsících.
- Laktační nebo kojení za posledních 6 měsíců.
- Nelze nebo neochotný vyhovět požadavkům studie.
- V současné době je zapsáno do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného vyšetřovacího léčiva nebo zařízení.
- Jakákoli jiná podmínka nebo laboratorní hodnota, která by podle profesního názoru vyšetřovatele potenciálně ovlivnila reakci subjektu nebo integritu údajů nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Redukce tuku
|
Neinvazivní chlazení je aplikováno na ošetřovanou oblast s definovanou rychlostí a dobou ochlazování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi souvisejícími s zařízením a/nebo postupem (AES) a závažné nežádoucí účinky související s zařízením (SADES)
Časové okno: 8 týdnů po ošetření
|
AE byla u účastníků jakákoli nežádoucí lékařská výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů), ať už je to související s léčbou nebo ne.
Vážná nepříznivá událost (SAE) byla AE, která vyústila v smrt, vážné zhoršení zdraví, trvalé poškození struktury/funkce těla, život ohrožující, požadovaný hospitalizace nebo lékařský/chirurgický zásah, vedl k plodu nebo smrti, vrozené abnormalitě nebo vrozené vady.
ADE byl jakýkoli znak, symptom nebo nemoc, která byla vyšetřovatelem určena k příčinnému vztahu nebo možným příčinným vztahem s vyšetřovacím zařízením, včetně jakéhokoli AE vyplývajícího z nedostatečného nebo nedostatečného pokynů pro použití, nasazení, implantaci, instalaci nebo provoz nebo jakékoli poruchy zařízení nebo z chyby použití nebo úmyslného zneužívání zařízení.
SADE byla ADE, která vyústila v některou z důsledků charakteristiky SAE.
|
8 týdnů po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tukové vrstvy ošetřené oblasti měřené ultrazvukem
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů po ošetření
|
Změna tloušťky tukové vrstvy bude vypočtena porovnáním předběžného ošetření a 8týdenního ultrazvukového měření po léčbě provedené v oblasti ošetřené zařízením a v sousední neošetřené kontrolní oblasti.
Budou použity standardizované techniky sponzora pro získání ultrazvukového zobrazování.
Celkové změny tloušťky tukové vrstvy byly normalizovány pro každý subjekt odečtením změny kontroly (neošetřená oblast) od změny v ošetřené oblasti, aby se odstranil vliv změn hmotnosti.
Úspěch je v průměru definován jako alespoň 1 mm nebo větší snížení tloušťky tukové vrstvy pro ošetřenou oblast ve srovnání s neošetřenou kontrolou.
Výsledky naznačují průměrnou snížení tukové vrstvy v mm.
|
Základní linie, 8 týdnů po ošetření
|
|
Počet předběžných a po ošetření fotografií párů párů (správně identifikované interním panelem recenzentů 4 recenzentů)
Časové okno: 8 týdnů po ošetření
|
Fotografie léčebných oblastí pořízených na začátku a 8 týdnů po konečném ošetření byly hodnoceny z viditelných změn obrysu v ošetřených oblastech.
Dvojice fotografií před a po ošetření byly randomizovány a přezkoumány oslepeným panelem recenzentů 4 recenzentů.
|
8 týdnů po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZA13-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .