Zimmer POLAR - 人工膝関節全置換術 (TKA)
2023年10月12日 更新者：Zimmer Biomet
ペルソナの成果が人工膝関節全置換術の評価研究をリード
この研究の主な目的は、人工膝関節全置換術で使用される市販のペルソナ固定ベアリング膝インプラントのインプラント生存率と臨床転帰データを取得することです。
この評価には、インプラントの生存率と、痛みと機能によって測定された臨床成績、生活の質のデータ、放射線写真のパラメータ、および生存率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、市販のペルソナ固定ベアリング膝インプラントの前向き多施設研究です。 この研究では、各サイトが研究登録前に治験審査委員会 (IRB) の承認を得る必要があります。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
すべての研究対象者は、人工膝関節全置換術の前に術前臨床評価を受ける。 術後の臨床評価および放射線評価は、6 週間、6 か月、1 年、2、3、4、および 5 年で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Midwest Orthopaedics at Rush
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
- The Rothman Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- The Rothman Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの患者。
-患者は、身体検査と病歴に基づいて、一次人工膝関節全置換術の資格があります。これには、重度の膝の痛みの診断と、次の少なくとも1つによる障害の診断が含まれます。
- 関節リウマチ、変形性関節症、外傷性関節炎、多発性関節炎;
- コラーゲン障害および/または大腿顆の無血管壊死;
- 外傷後の関節構成の喪失、特に膝蓋大腿びらん、機能不全、または以前の膝蓋骨切除術がある場合。
- 中程度の外反、内反、または屈曲変形;
- 同側膝の部分的または完全な膝関節形成術を含まない、以前に失敗した外科的試みの救済。
- 患者は研究関連のインフォームド コンセント プロセスに参加しました。
- -患者は、予定された研究手順とフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
- 研究への参加とは無関係に、患者は製品ラベルに従って埋め込まれた市販のペルソナ固定ベアリング膝コンポーネントの候補者です。
除外基準:
- -患者は現在、他の外科的介入研究または疼痛管理研究に参加しています。
- 影響を受けた関節の感染症および/または人工関節に影響を与える可能性のある他の局所/全身感染症の以前の病歴;
- 大腿骨または脛骨表面の骨量が不十分。
- 骨格の未熟;
- 神経因性関節症;
- 骨粗鬆症または筋肉組織の喪失または患肢を損なう神経筋疾患;
- 満足のいく機能的位置での安定した無痛の関節固定術;
- 側副靭帯の完全性の欠如に続く重度の不安定性;
- 皮膚の潰瘍または再発性の皮膚の崩壊の病歴を伴う関節リウマチ;
- 患者は、1つまたは複数のインプラント材料に対して既知または疑いのある過敏症またはアレルギーを持っています。
- -患者は妊娠しているか、保護集団の一員と見なされています（例：囚人、精神障害者など）;
- -患者は以前に同側の膝の部分的または完全な膝関節形成術を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ペルソナTKA
Zimmer Persona Total Knee System を受ける一次人工膝関節置換術対象者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節学会スコア
時間枠：術後5年
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この形態には、アライメント、不安定性、関節の可動範囲、および症状が含まれます。
利用可能なスコアの全体的な範囲は -8 ～ 106 です。
スコアが高いほど、アライメント、可動範囲が良好で、痛みの症状が最小限であることを示します。
スコアが低い場合は、膝のアライメントが悪く、可動域に問題がある可能性があり、痛みの症状が発生する可能性が高いことを示します。
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術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D
時間枠：術後5年
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EQ-5D ファミリの機器は、幅広い疾患領域にわたる健康状態を評価するために開発されました。
各 EQ-5D 機器は、短い説明的なシステム質問表とビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。
アンケートは、回答者の健康状態の簡単な説明プロフィールを提供します。
EQ VAS は、個人自身の全体的な現在の健康状態についての個人の評価を引き出す代替方法を提供します。
全体の範囲は -0.1 ～ 1.0 です。
スコアが高いほど、患者によって報告された全体的な健康評価がより良いことを示し、スコアが低いほど、全体的な健康評価が低いことを示します。
マイナスの値をスコアすることも可能です。
可能性は低いですが、負の値は死よりも悪い状態であることが観察されます。
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術後5年
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：術後5年
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Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) は、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の日常活動における人工プロテーゼの意識を評価するために設計された、検証済みの患者報告結果測定 (PROM) ツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコア 100 は、人工関節を「忘れている」度合いが高い (認識度が低い) ことを示します。
スコア 0 は、人工関節を「忘れる」程度が非常に低いことを示します (通常、交換を認識しています)。
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術後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kacy Arnold, RN MBA、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月21日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月16日
最初の投稿 (推定)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。