Zimmer POLAR - 슬관절 전치환술(TKA)
2023년 10월 12일 업데이트: Zimmer Biomet
무릎 인공관절 전치환술의 평가 연구를 주도한 페르소나 결과
이 연구의 주요 목적은 슬관절 전치환술에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 페르소나 고정 베어링 무릎 임플란트에 대한 임플란트 생존 및 임상 결과 데이터를 얻는 것입니다.
평가에는 통증 및 기능, 삶의 질 데이터, 방사선학적 매개변수 및 생존으로 측정된 임플란트 생존 및 임상 성능이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 상업적으로 이용 가능한 페르소나 고정 베어링 무릎 임플란트에 대한 전향적 다기관 연구입니다. 이 연구는 각 기관이 연구 등록 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받도록 요구할 것입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
모든 연구 대상자는 전체 무릎 관절 성형술 전에 수술 전 임상 평가를 받게 됩니다. 수술 후 임상 및 방사선 평가는 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Midwest Orthopaedics at Rush
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
- The Rothman Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The Rothman Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세 환자;
환자는 다음 중 하나 이상으로 인한 심각한 무릎 통증 및 장애 진단을 포함하여 신체 검사 및 병력을 기반으로 1차 무릎 인공관절 전치환술을 받을 자격이 있습니다.
- 류마티스 관절염, 골관절염, 외상성 관절염, 다발성 관절염;
- 대퇴골과의 콜라겐 장애 및/또는 무혈성 괴사;
- 특히 슬개대퇴 미란, 기능 장애 또는 이전 슬개골 절제술이 있는 경우 관절 구성의 외상 후 손실;
- 중등도 외반, 내반 또는 굴곡 기형;
- 동측 무릎의 부분 또는 전체 무릎 관절 성형술을 포함하지 않은 이전에 실패한 수술 시도의 회수;
- 환자가 연구 관련 사전 동의 절차에 참여했습니다.
- 환자는 계획된 연구 절차 및 후속 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 참여와 무관하게, 환자는 제품 라벨에 따라 이식된 상업적으로 이용 가능한 페르소나 고정 베어링 무릎 구성 요소의 후보입니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 다른 외과 개입 연구 또는 통증 관리 연구에 참여하고 있습니다.
- 영향을 받은 관절의 감염 및/또는 보철 관절에 영향을 미칠 수 있는 기타 국소/전신 감염의 이전 병력;
- 대퇴골 또는 경골 표면의 뼈 스톡 부족
- 골격 미성숙;
- 신경병성 관절병증;
- 골다공증 또는 영향을 받는 사지를 손상시키는 근육계 또는 신경근 질환의 손실;
- 만족스러운 기능적 위치에서 안정적이고 통증이 없는 관절고정술;
- collateral ligament integrity의 부재에 따른 심각한 불안정성;
- 피부 궤양을 동반한 류마티스 관절염 또는 피부의 재발성 파괴 병력;
- 환자가 하나 이상의 임플란트 재료에 대해 알려졌거나 의심되는 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 보호 인구의 구성원으로 간주됩니다(예: 수감자, 정신적 무능력자 등).
- 환자는 이전에 동측 무릎에 대한 부분 또는 전체 무릎 관절 성형술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 페르소나 TKA
Zimmer Persona Total Knee System을 받은 1차 슬관절 전치환술 대상자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 사회 점수
기간: 수술 후 5년
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이 형태에는 정렬, 불안정성, 관절 운동 범위 및 증상이 포함됩니다.
사용 가능한 전체 점수 범위는 -8부터 106까지입니다.
점수가 높을수록 정렬, 운동 범위가 양호하고 통증 증상이 최소라는 것을 의미합니다.
점수가 낮을수록 무릎 정렬이 불량하고 운동 범위에 문제가 있을 수 있으며 통증 증상이 나타날 가능성이 있음을 나타냅니다.
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D
기간: 수술 후 5년
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EQ-5D 장비 제품군은 광범위한 질병 영역에서 건강을 평가하기 위해 개발되었습니다.
각 EQ-5D 장비는 짧은 설명 시스템 설문지와 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
설문지는 응답자의 건강 상태에 대한 간단한 설명 프로필을 제공합니다.
EQ VAS는 개인의 전반적인 현재 건강에 대한 개인의 평가를 이끌어내는 대안적인 방법을 제공합니다.
전체 범위는 -0.1~1.0입니다.
점수가 높을수록 환자가 보고한 전반적인 건강 평가가 더 좋다는 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 전반적 건강 평가가 나쁘다는 것을 의미합니다.
마이너스 값을 매길 수도 있습니다.
가능성은 희박하지만 음수 값은 사망보다 더 나쁜 상태인 것으로 관찰됩니다.
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수술 후 5년
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잊혀진 공동 점수(FJS)
기간: 수술 후 5년
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FJS-12(Forgotten Joint Score-12)는 무릎 관절 전치환술(TKA) 후 일상 활동 중 인공 보철물 인식을 평가하도록 설계된 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM) 도구입니다.
점수 범위는 0-100입니다.
100점은 인공 관절을 "잊는" 정도가 높다는 것(낮은 인식 정도)을 나타냅니다.
0점은 인공 관절을 "잊는" 정도가 매우 낮음을 나타냅니다(일반적으로 교체를 인식함).
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .