Zimmer POLAR - Artroplastia total de rodilla (TKA)
12 de octubre de 2023 actualizado por: Zimmer Biomet
Investigación de evaluación dirigida por resultados de Persona en artroplastia total de rodilla
El objetivo principal de este estudio es obtener datos sobre la supervivencia de los implantes y los resultados clínicos de los implantes de rodilla de cojinete fijo Persona disponibles en el mercado que se utilizan en la artroplastia total de rodilla.
La evaluación incluirá la supervivencia del implante y el rendimiento clínico medido por el dolor y la función, los datos de calidad de vida, los parámetros radiográficos y la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, de los implantes de rodilla de cojinete fijo Persona disponibles en el mercado. El estudio requerirá que cada sitio obtenga la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de la inscripción en el estudio. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.
Todos los sujetos del estudio se someterán a evaluaciones clínicas preoperatorias antes de la artroplastia total de rodilla. Las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias se realizarán a las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2, 3, 4 y 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
299
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Midwest Orthopaedics at Rush
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- The Rothman Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 75 años de edad, inclusive;
El paciente califica para la artroplastia total de rodilla primaria según el examen físico y el historial médico, incluido el diagnóstico de dolor intenso de rodilla y discapacidad debido a al menos uno de los siguientes:
- artritis reumatoide, osteoartritis, artritis traumática, poliartritis;
- trastornos del colágeno y/o necrosis avascular del cóndilo femoral;
- pérdida postraumática de la configuración articular, particularmente cuando hay erosión patelofemoral, disfunción o patelectomía previa;
- deformidades moderadas en valgo, varo o flexión;
- el rescate de intentos quirúrgicos fallidos anteriores que no incluyeron artroplastia de rodilla parcial o total de la rodilla ipsolateral;
- El paciente ha participado en un proceso de consentimiento informado relacionado con el estudio;
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar los procedimientos de estudio programados y las evaluaciones de seguimiento;
- Independientemente de la participación en el estudio, el paciente es candidato para los componentes de rodilla de cojinete fijo Persona disponibles comercialmente implantados de acuerdo con la etiqueta del producto.
Criterio de exclusión:
- El paciente participa actualmente en otros estudios de intervención quirúrgica o estudios de manejo del dolor;
- Antecedentes previos de infección en la articulación afectada y/u otra infección local/sistémica que pueda afectar la prótesis articular;
- Reserva ósea insuficiente en las superficies femoral o tibial;
- inmadurez esquelética;
- artropatía neuropática;
- Osteoporosis o cualquier pérdida de musculatura o enfermedad neuromuscular que comprometa el miembro afectado;
- Artrodesis estable e indolora en posición funcional satisfactoria;
- Inestabilidad severa secundaria a la ausencia de integridad del ligamento colateral;
- artritis reumatoide acompañada de una úlcera de la piel o antecedentes de ruptura recurrente de la piel;
- El paciente tiene una sensibilidad o alergia conocida o sospechada a uno o más de los materiales del implante;
- La paciente está embarazada o se considera miembro de una población protegida (p. ej., prisionera, mentalmente incompetente, etc.);
- El paciente ha recibido previamente una artroplastia de rodilla parcial o total para la rodilla ipsilateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Persona TKA
Sujetos con artroplastia total primaria de rodilla que reciben el sistema total de rodilla Zimmer Persona
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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Esta forma incluye alineación, inestabilidad, rango de movimiento de las articulaciones y síntomas.
El rango general de puntuaciones disponibles es de -8 a 106.
Una puntuación más alta indica buena alineación, rango de movimiento y síntomas mínimos de dolor.
Una puntuación más baja indica una mala alineación de la rodilla, posibles problemas en el rango de movimiento y la probable experiencia de síntomas de dolor.
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5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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La familia de instrumentos EQ-5D se ha desarrollado para evaluar la salud en una amplia gama de áreas de enfermedades.
Cada instrumento EQ-5D consta de un breve cuestionario de sistema descriptivo y una escala visual analógica (EQ VAS).
El cuestionario proporciona un perfil descriptivo simple del estado de salud del encuestado.
El EQ VAS proporciona una forma alternativa de obtener la calificación de un individuo sobre su salud actual general.
El rango general es de -0,1 a 1,0.
Una puntuación más alta indica una mejor calificación de salud general informada por el paciente, y una puntuación más baja indica una mala calificación de salud general.
Es posible obtener un valor negativo.
Aunque es poco probable, se observa que un valor negativo es un estado peor que la muerte.
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5 años después de la operación
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
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El Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) es una herramienta validada de medida de resultados informados por el paciente (PROM) diseñada para evaluar el conocimiento de las prótesis artificiales durante las actividades diarias después de una artroplastia total de rodilla (ATR).
Las puntuaciones varían de 0 a 100.
Una puntuación de 100 indicaría un alto grado de "olvido" de la articulación artificial (un bajo grado de conciencia).
Una puntuación de 0 indicaría un grado muy bajo de "olvido" de la articulación artificial (normalmente consciente del reemplazo).
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5 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSU2012-10K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .