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Zimmer POLAR - Artroplastica totale del ginocchio (TKA)

12 ottobre 2023 aggiornato da: Zimmer Biomet

I risultati di Persona hanno guidato la ricerca di valutazione nell'artroplastica totale del ginocchio

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere dati sulla sopravvivenza dell'impianto e sugli esiti clinici per le protesi del ginocchio a cuscinetto fisso Persona disponibili in commercio utilizzate nell'artroplastica totale del ginocchio. La valutazione includerà la sopravvivenza dell'impianto e le prestazioni cliniche misurate dal dolore e dalla funzione, dai dati sulla qualità della vita, dai parametri radiografici e dalla sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio prospettico, multicentrico, delle protesi del ginocchio a cuscinetto fisso Persona disponibili in commercio. Lo studio richiederà a ciascun centro di ottenere l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) prima dell'iscrizione allo studio. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.

Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazioni cliniche preoperatorie prima della loro artroplastica totale del ginocchio. Le valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie saranno condotte a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2, 3, 4 e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • The Rothman Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • The Rothman Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi;

  • Il paziente si qualifica per l'artroplastica totale del ginocchio primaria sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi, inclusa la diagnosi di grave dolore al ginocchio e disabilità dovuta ad almeno uno dei seguenti:

    • artrite reumatoide, osteoartrite, artrite traumatica, poliartrite;
    • disturbi del collagene e/o necrosi avascolare del condilo femorale;
    • perdita post-traumatica della configurazione articolare, in particolare in presenza di erosione femoro-rotulea, disfunzione o precedente rotulectomia;
    • deformità moderate in valgismo, varo o flessione;
    • il recupero di tentativi chirurgici precedentemente falliti che non includevano l'artroplastica parziale o totale del ginocchio omolaterale;
  • Il paziente ha partecipato a un processo di consenso informato relativo allo studio;
  • Il paziente è disposto e in grado di completare le procedure di studio programmate e le valutazioni di follow-up;
  • Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è un candidato per i componenti del ginocchio con cuscinetto fisso Persona disponibili in commercio impiantati in conformità con l'etichettatura del prodotto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di intervento chirurgico o studio sulla gestione del dolore;
  • Storia precedente di infezione nell'articolazione interessata e/o altra infezione locale/sistemica che può interessare l'articolazione protesica;
  • Stock osseo insufficiente sulle superfici femorali o tibiali;
  • Immaturità scheletrica;
  • Artropatia neuropatica;
  • Osteoporosi o qualsiasi perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare che compromette l'arto interessato;
  • Artrodesi stabile e indolore in una posizione funzionale soddisfacente;
  • Grave instabilità secondaria all'assenza di integrità del legamento collaterale;
  • Artrite reumatoide accompagnata da un'ulcera della pelle o una storia di rottura ricorrente della pelle;
  • Il paziente ha una sensibilità o un'allergia nota o sospetta a uno o più materiali dell'impianto;
  • Il paziente è in stato di gravidanza o considerato un membro di una popolazione protetta (ad esempio, detenuto, mentalmente incompetente, ecc.);
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto artroplastica parziale o totale del ginocchio per il ginocchio omolaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Persona TKA
Soggetti con artroplastica totale primaria del ginocchio che ricevono il sistema di ginocchio totale Zimmer Persona
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale Zimmer Persona
Altri nomi:
  • Sostituzione totale del ginocchio
  • Sostituzione primaria del ginocchio,
  • Protesi totale del ginocchio,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Knee Society
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Questa forma include allineamento, instabilità, range di movimento articolare e sintomi. L'intervallo complessivo di punteggi disponibili va da -8 a 106. Un punteggio più alto indica un buon allineamento, range di movimento e sintomi minimi di dolore. Un punteggio più basso indica uno scarso allineamento del ginocchio, potenziali problemi nel range di movimento e la probabile esperienza di sintomi di dolore.
5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
La famiglia di strumenti EQ-5D è stata sviluppata per valutare la salute in un'ampia gamma di aree patologiche. Ciascuno strumento EQ-5D comprende un breve questionario del sistema descrittivo e una scala analogica visiva (EQ VAS). Il questionario fornisce un semplice profilo descrittivo dello stato di salute dell'intervistato. L'EQ VAS fornisce un modo alternativo per ottenere la valutazione di un individuo sulla sua salute attuale complessiva. L'intervallo complessivo è compreso tra -0,1 e 1,0. Un punteggio più alto indica una valutazione della salute generale migliore riportata dal paziente, mentre un punteggio più basso indica una valutazione della salute generale scarsa. È possibile ottenere un valore negativo. Sebbene improbabile, si osserva che un valore negativo è uno stato peggiore della morte.
5 anni dopo l'intervento
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Il Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) è uno strumento convalidato di misura degli esiti riportati dal paziente (PROM) progettato per valutare la consapevolezza della protesi artificiale durante le attività quotidiane dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio pari a 100 indicherebbe un alto grado di "dimenticanza" dell'articolazione artificiale (un basso grado di consapevolezza). Un punteggio pari a 0 indicherebbe un grado molto basso di "dimenticanza" dell'articolazione artificiale (tipicamente consapevole della sostituzione).
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSU2012-10K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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