Zimmer POLAR - Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
12 октября 2023 г. обновлено: Zimmer Biomet
Оценка результатов под руководством персоны в тотальном эндопротезировании коленного сустава
Основной целью данного исследования является получение данных о приживаемости имплантатов и клинических исходах для коммерчески доступных коленных имплантатов Persona с фиксированной опорой, используемых при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Оценка будет включать выживаемость имплантата и клиническую эффективность, измеряемую по боли и функции, данные о качестве жизни, рентгенографические параметры и выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой проспективное многоцентровое исследование имеющихся в продаже коленных имплантатов Persona с несъемной опорой. Исследование потребует, чтобы каждое учреждение получило одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB) до зачисления в исследование. Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.
Все участники исследования пройдут предоперационное клиническое обследование перед тотальным эндопротезированием коленного сустава. Послеоперационные клинические и рентгенологические оценки будут проводиться через 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2, 3, 4 и 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
299
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- The Rothman Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больной от 18 до 75 лет включительно;
Пациент имеет право на первичную тотальную артропластику коленного сустава на основании физического осмотра и истории болезни, включая диагноз сильной боли в колене и инвалидности по крайней мере по одному из следующих признаков:
- ревматоидный артрит, остеоартроз, травматический артрит, полиартрит;
- нарушения коллагена и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости;
- посттравматическая потеря конфигурации сустава, особенно при наличии пателлофеморальной эрозии, дисфункции или предшествующей пателлэктомии;
- умеренная вальгусная, варусная или сгибательная деформация;
- спасение ранее неудачных хирургических попыток, которые не включали частичное или тотальное эндопротезирование ипсилатерального коленного сустава;
- Пациент участвовал в процессе получения информированного согласия, связанного с исследованием;
- Пациент желает и может пройти запланированные процедуры исследования и последующие оценки;
- Независимо от участия в исследовании, пациент является кандидатом на имплантацию имеющихся в продаже компонентов коленного сустава Persona с фиксированной опорой в соответствии с маркировкой продукта.
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время участвует в каких-либо других исследованиях хирургического вмешательства или исследованиях лечения боли;
- Инфекция пораженного сустава в анамнезе и/или другая локальная/системная инфекция, которая может повлиять на сустав-протез;
- Недостаточный костный запас на бедренной или большеберцовой поверхностях;
- Скелетная незрелость;
- нейропатическая артропатия;
- Остеопороз или любая потеря мускулатуры или нервно-мышечное заболевание, которое ставит под угрозу пораженную конечность;
- Стабильный, безболезненный артродез в удовлетворительном функциональном положении;
- Тяжелая нестабильность вследствие отсутствия целостности боковой связки;
- Ревматоидный артрит, сопровождающийся язвой кожи или рецидивирующим поражением кожи в анамнезе;
- У пациента имеется известная или предполагаемая чувствительность или аллергия на один или несколько материалов имплантата;
- пациентка беременна или считается членом защищенной группы населения (например, заключенная, умственно неполноценная и т. д.);
- Пациент ранее получил частичное или тотальное эндопротезирование ипсилатерального коленного сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Персона ТКА
Субъекты первичного тотального эндопротезирования коленного сустава, получившие систему Zimmer Persona Total Knee System
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты Общества коленного сустава
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Эта форма включает в себя выравнивание, нестабильность, диапазон движений суставов и симптомы.
Общий диапазон доступных оценок составляет от -8 до 106.
Более высокий балл указывает на хорошее выравнивание, диапазон движений и минимальные симптомы боли.
Более низкий балл указывает на плохое выравнивание коленей, потенциальные проблемы с диапазоном движений и вероятное появление болевых симптомов.
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквалайзер-5Д
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Семейство инструментов EQ-5D было разработано для оценки состояния здоровья в широком спектре заболеваний.
Каждый прибор EQ-5D включает краткий описательный системный вопросник и визуальную аналоговую шкалу (EQ VAS).
Анкета представляет собой простой описательный профиль состояния здоровья респондента.
EQ VAS предоставляет альтернативный способ получения индивидуальной оценки собственного общего текущего состояния здоровья.
Общий диапазон составляет от -0,1 до 1,0.
Более высокий балл указывает на лучший общий рейтинг здоровья, сообщенный пациентом, а более низкий балл указывает на плохой общий рейтинг здоровья.
Возможно получение отрицательного значения.
Хотя это и маловероятно, но отрицательное значение считается состоянием хуже смерти.
|
5 лет после операции
|
|
Забытый совместный счет (FJS)
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Оценка забытых суставов-12 (FJS-12) — это проверенный инструмент оценки результатов, сообщаемый пациентами (PROM), предназначенный для оценки осведомленности об искусственном протезе во время повседневной деятельности после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA).
Оценки варьируются от 0 до 100.
Оценка 100 будет указывать на высокую степень «забывания» искусственного сустава (низкую степень осознанности).
Оценка 0 будет указывать на очень низкую степень «забывания» искусственного сустава (обычно с осознанием замены).
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSU2012-10K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .