Zimmer POLAR - Totální endoprotéza kolene (TKA)
12. října 2023 aktualizováno: Zimmer Biomet
Persona Outcomes vedl hodnotící výzkum totální endoprotézy kolene
Primárním cílem této studie je získat údaje o přežití implantátů a klinických výsledcích pro komerčně dostupné kolenní implantáty s fixním ložiskem Persona používané při totální endoprotéze kolene.
Hodnocení bude zahrnovat přežití implantátu a klinický výkon měřený bolestí a funkcí, údaji o kvalitě života, radiografických parametrech a přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je prospektivní, multicentrická studie komerčně dostupných kolenních implantátů s fixním ložiskem Persona. Studie bude vyžadovat, aby každé pracoviště před zápisem do studie získalo souhlas Institutional Review Board (IRB). Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.
Všechny subjekty studie podstoupí předoperační klinické hodnocení před jejich totální endoprotézou kolene. Pooperační klinické a radiografické hodnocení bude provedeno za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4 a 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
299
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
- The Rothman Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18-75 let včetně;
Pacient se kvalifikuje pro primární totální endoprotézu kolena na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně diagnózy těžké bolesti kolene a invalidity způsobené alespoň jedním z následujících:
- revmatoidní artritida, osteoartritida, traumatická artritida, polyartritida;
- kolagenové poruchy a/nebo avaskulární nekróza femorálního kondylu;
- posttraumatická ztráta kloubní konfigurace, zvláště když dojde k patelofemorální erozi, dysfunkci nebo předchozí patelektomii;
- střední valgózní, varózní nebo flekční deformity;
- záchrana dříve neúspěšných chirurgických pokusů, které nezahrnovaly částečnou nebo celkovou endoprotézu ipsilaterálního kolena;
- Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu souvisejícího se studií;
- Pacient je ochoten a schopen dokončit plánované studijní postupy a následná hodnocení;
- Nezávisle na účasti ve studii je pacient kandidátem na komerčně dostupné komponenty kolenního kloubu s pevným ložiskem Persona implantované v souladu s označením produktu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se v současné době účastní jakýchkoli jiných studií chirurgické intervence nebo studií léčby bolesti;
- Předchozí infekce v postiženém kloubu a/nebo jiná lokální/systémová infekce, která může postihnout protetický kloub;
- Nedostatečná kostní zásoba na povrchu femuru nebo tibie;
- Kosterní nezralost;
- Neuropatická artropatie;
- Osteoporóza nebo jakákoli ztráta svalstva nebo neuromuskulární onemocnění, které ohrožuje postiženou končetinu;
- Stabilní, nebolestivá artrodéza v uspokojivé funkční poloze;
- Závažná nestabilita sekundární k absenci integrity kolaterálního vazu;
- Revmatoidní artritida doprovázená kožním vředem nebo anamnézou opakovaného poškození kůže;
- Pacient má známou nebo předpokládanou citlivost nebo alergii na jeden nebo více materiálů implantátu;
- Pacientka je těhotná nebo je považována za příslušníka chráněné populace (např. vězeň, duševně nezpůsobilá atd.);
- Pacient již dříve podstoupil částečnou nebo celkovou endoprotézu kolena pro ipsilaterální koleno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Persona TKA
Subjekty s primární totální endoprotézou kolena, které dostávají systém Zimmer Persona Total Knee System
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Knee Society
Časové okno: 5 let po op
|
Tato forma zahrnuje zarovnání, nestabilitu, rozsah pohybu kloubu a symptomy.
Celkový rozsah dostupných skóre je -8 až 106.
Vyšší skóre znamená dobré vyrovnání, rozsah pohybu a minimální příznaky bolesti.
Nižší skóre ukazuje na špatné postavení kolena, potenciální problémy s rozsahem pohybu a pravděpodobnou zkušenost s příznaky bolesti.
|
5 let po op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Časové okno: 5 let po op
|
Řada přístrojů EQ-5D byla vyvinuta pro hodnocení zdraví v celé řadě oblastí onemocnění.
Každý přístroj EQ-5D obsahuje krátký popisný systémový dotazník a vizuální analogovou stupnici (EQ VAS).
Dotazník poskytuje jednoduchý popisný profil zdravotního stavu respondenta.
EQ VAS poskytuje alternativní způsob, jak získat individuální hodnocení jeho vlastního celkového aktuálního zdraví.
Celkový rozsah je -0,1 až 1,0.
Vyšší skóre znamená lepší celkové zdravotní hodnocení udávané pacientem a nižší skóre znamená špatné celkové zdravotní hodnocení.
Je možné dosáhnout záporné hodnoty.
I když je to nepravděpodobné, záporná hodnota je pozorována jako stav horší než smrt.
|
5 let po op
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 5 let po operaci
|
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) je validovaný pacientem hlášený nástroj pro měření výsledku (PROM) určený k hodnocení povědomí o umělé protéze během každodenních činností po totální endoprotéze kolene (TKA).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Skóre 100 by znamenalo vysoký stupeň „zapomenutí“ umělého kloubu (nízký stupeň uvědomění).
Skóre 0 by znamenalo velmi nízký stupeň „zapomenutí“ umělého kloubu (obvykle s vědomím náhrady).
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSU2012-10K
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .