Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zimmer POLAR – polven artroplastia (TKA)

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet

Persona Outcomes Led Assessment Research in Total Knee Arthroplasty

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on saada tietoa implanttien selviytymisestä ja kliinisistä tuloksista kaupallisesti saatavilla olevista kiinteälaakerisista Persona-polviimplanteista, joita käytetään polven kokonaisartroplastiassa. Arviointi sisältää implanttien eloonjäämisen ja kliinisen suorituskyvyn mitattuna kivulla ja toiminnalla, elämänlaatutiedoilla, radiografisilla parametreilla ja eloonjäämisluvulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on tulevaisuuden monikeskustutkimus kaupallisesti saatavilla olevista Persona-kiinteistä laakeroiduista polviimplanteista. Tutkimus edellyttää, että jokainen paikka saa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.

Kaikille tutkimushenkilöille tehdään preoperatiiviset kliiniset arvioinnit ennen polven kokonaisartroplastiaa. Leikkauksen jälkeiset kliiniset ja radiografiset arvioinnit suoritetaan 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • The Rothman Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • The Rothman Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18-75-vuotias, mukaan lukien;

  • Potilas on pätevä ensisijaiseen polven artroplastiaan fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien vakavan polvikivun ja vamman diagnoosin, joka johtuu vähintään yhdestä seuraavista:

    • nivelreuma, nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, moniniveltulehdus;
    • kollageenihäiriöt ja/tai reisiluun nivelen avaskulaarinen nekroosi;
    • posttraumaattinen nivelen konfiguraation menetys, erityisesti kun on polvilumpion eroosiota, toimintahäiriö tai aikaisempi polvilumpion poisto;
    • kohtalaiset valgus-, varus- tai taivutusmuodot;
    • aiemmin epäonnistuneiden kirurgisten yritysten pelastaminen, jotka eivät sisältäneet ipsilateraalisen polven osittaista tai täydellistä polven artroplastiaa;
  • Potilas on osallistunut tutkimukseen liittyvään tietoisen suostumuksen prosessiin;
  • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut tutkimustoimenpiteet ja seuranta-arvioinnit;
  • Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilas on ehdokas kaupallisesti saataviin Persona-laakeroituihin polvikomponentteihin, jotka on istutettu tuotemerkintöjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu tällä hetkellä muihin kirurgisiin interventiotutkimuksiin tai kivunhallintatutkimuksiin;
  • Aiempi infektio sairastuneessa nivelessä ja/tai muu paikallinen/systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen;
  • Riittämätön luusto reisiluun tai sääriluun pinnoilla;
  • Luuston kypsymättömyys;
  • Neuropaattinen artropatia;
  • Osteoporoosi tai mikä tahansa lihasten menetys tai hermo-lihassairaus, joka vaarantaa sairaan raajan;
  • Vakaa, kivuton artrodeesi tyydyttävässä toiminta-asennossa;
  • Vakava epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteen eheyden puuttumisesta;
  • Nivelreuma, johon liittyy ihon haavauma tai toistuva ihovaurio;
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergia yhdelle tai useammalle implanttimateriaalille;
  • Potilas on raskaana tai hänen katsotaan kuuluvan suojattuun väestöön (esim. vanki, henkisesti epäpätevä jne.);
  • Potilas on aiemmin saanut osittaisen tai täydellisen polven nivelleikkauksen samanlaiseen polveen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Persona TKA
Ensisijaiset polven artroplastiapotilaat, jotka saavat Zimmer Persona Total Knee Systemin
Laite: Zimmer Persona Total Knee System
Muut nimet:
  • Täydellinen polven vaihto
  • Ensisijainen polven vaihto,
  • Koko polven artroplastia,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta op
Tämä muoto sisältää kohdistuksen, epävakauden, nivelten liikeradan ja oireet. Saatavilla olevat pistemäärät ovat -8 - 106. Korkeampi pistemäärä osoittaa hyvää kohdistusta, liikelaajuutta ja minimaalisia kipuoireita. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonoa polven kohdistusta, mahdollisia liikerata-ongelmia ja todennäköistä kipuoireiden kokemusta.
5 vuotta op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D
Aikaikkuna: 5 vuotta op
EQ-5D-instrumenttiperhe on kehitetty arvioimaan terveyttä useilla eri sairauksilla. Jokainen EQ-5D-instrumentti sisältää lyhyen kuvaavan järjestelmäkyselyn ja visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS). Kyselylomake tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin vastaajan terveydentilasta. EQ VAS tarjoaa vaihtoehtoisen tavan saada yksilön arvio yksilön omasta tämänhetkisestä yleisterveydestä. Kokonaisalue on -0,1 - 1,0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa potilaan ilmoittamaa yleistä terveysluokitusta ja pienempi pistemäärä huonoa yleistä terveysluokitusta. On mahdollista saada negatiivinen arvo. Vaikka negatiivinen arvo on epätodennäköistä, sen havaitaan olevan kuolemaa huonompi tila.
5 vuotta op
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) on validoitu potilaiden raportoima tulosmittaustyökalu (PROM), joka on suunniteltu arvioimaan keinotekoisten proteesien tietoisuutta päivittäisten toimien aikana polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0-100. Pistemäärä 100 osoittaisi, että tekonivel on "unohtunut" (alhainen tietoisuusaste). Pistemäärä 0 tarkoittaa, että tekonivelen "unohtaminen" on erittäin vähäistä (tyypillisesti tietoinen korvaamisesta).
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSU2012-10K

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa