Zimmer POLAR - Arthroplastie totale du genou (PTG)
12 octobre 2023 mis à jour par: Zimmer Biomet
Recherche d'évaluation dirigée par Persona Outcomes dans le domaine de l'arthroplastie totale du genou
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données sur la survie des implants et les résultats cliniques pour les implants de genou à palier fixe Persona disponibles dans le commerce utilisés dans l'arthroplastie totale du genou.
L'évaluation inclura la survie de l'implant et la performance clinique mesurée par la douleur et la fonction, les données sur la qualité de vie, les paramètres radiographiques et la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude prospective multicentrique des implants de genou à plateau fixe Persona disponibles dans le commerce. L'étude exigera que chaque site obtienne l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) avant l'inscription à l'étude. Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.
Tous les sujets de l'étude subiront des évaluations cliniques préopératoires avant leur arthroplastie totale du genou. Les évaluations cliniques et radiographiques postopératoires seront réalisées à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2, 3, 4 et 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
299
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Midwest Orthopaedics at Rush
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
- The Rothman Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- The Rothman Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 à 75 ans, inclusivement ;
Le patient est admissible à une arthroplastie totale du genou primaire sur la base d'un examen physique et de ses antécédents médicaux, y compris le diagnostic de douleur grave au genou et d'invalidité due à au moins l'un des éléments suivants :
- polyarthrite rhumatoïde, arthrose, arthrite traumatique, polyarthrite;
- troubles du collagène et/ou nécrose avasculaire du condyle fémoral ;
- la perte post-traumatique de la configuration articulaire, notamment lorsqu'il existe une érosion fémoro-patellaire, un dysfonctionnement ou une patellectomie antérieure ;
- déformations modérées en valgus, varus ou flexion ;
- le sauvetage de tentatives chirurgicales précédemment échouées qui n'incluaient pas d'arthroplastie partielle ou totale du genou du genou ipsilatéral ;
- Le patient a participé à un processus de consentement éclairé lié à l'étude ;
- Le patient est disposé et capable de suivre les procédures d'étude prévues et les évaluations de suivi ;
- Indépendamment de la participation à l'étude, le patient est un candidat pour les composants de genou à appui fixe Persona disponibles dans le commerce implantés conformément à l'étiquetage du produit.
Critère d'exclusion:
- Le patient participe actuellement à toute autre étude d'intervention chirurgicale ou étude de gestion de la douleur ;
- Antécédents d'infection dans l'articulation affectée et/ou autre infection locale/systémique pouvant affecter l'articulation prothétique ;
- Stock osseux insuffisant sur les surfaces fémorales ou tibiales ;
- Immaturité squelettique ;
- Arthropathie neuropathique ;
- Ostéoporose ou toute perte de musculature ou maladie neuromusculaire qui compromet le membre affecté ;
- Arthrodèse stable et indolore dans une position fonctionnelle satisfaisante ;
- Instabilité sévère secondaire à l'absence d'intégrité ligamentaire collatérale ;
- Polyarthrite rhumatoïde accompagnée d'un ulcère de la peau ou d'antécédents de dégradation récurrente de la peau ;
- Le patient a une sensibilité ou une allergie connue ou suspectée à un ou plusieurs des matériaux de l'implant ;
- La patiente est enceinte ou considérée comme un membre d'une population protégée (par exemple, prisonnière, mentalement incapable, etc.) ;
- Le patient a déjà reçu une arthroplastie partielle ou totale du genou pour le genou ipsilatéral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Persona TKA
Sujets primaires d'arthroplastie totale du genou qui reçoivent le système total de genou Zimmer Persona
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la société du genou
Délai: 5 ans après l'opération
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Ce formulaire comprend l’alignement, l’instabilité, l’amplitude des mouvements articulaires et les symptômes.
La plage globale des scores disponibles va de -8 à 106.
Un score plus élevé indique un bon alignement, une bonne amplitude de mouvement et des symptômes de douleur minimes.
Un score inférieur indique un mauvais alignement du genou, des problèmes potentiels d’amplitude de mouvement et l’apparition probable de symptômes de douleur.
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5 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EQ-5D
Délai: 5 ans après l'opération
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La famille d'instruments EQ-5D a été développée pour évaluer la santé dans un large éventail de domaines pathologiques.
Chaque instrument EQ-5D comprend un court questionnaire système descriptif et une échelle visuelle analogique (EQ VAS).
Le questionnaire fournit un profil descriptif simple de l'état de santé du répondant.
L'EQ VAS offre une autre manière d'obtenir l'évaluation d'un individu quant à son état de santé global actuel.
La plage globale va de -0,1 à 1,0.
Un score plus élevé indique une meilleure évaluation de l’état de santé global rapporté par le patient, et un score inférieur indique une mauvaise évaluation de l’état de santé général.
Il est possible d'obtenir une valeur négative.
Bien que peu probable, une valeur négative s’avère être un état pire que la mort.
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5 ans après l'opération
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Score commun oublié (FJS)
Délai: 5 ans après l'opération
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Le Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) est un outil validé de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) conçu pour évaluer la conscience des prothèses artificielles pendant les activités quotidiennes après une arthroplastie totale du genou (PTG).
Les scores vont de 0 à 100.
Un score de 100 indiquerait un degré élevé d’« oubli » de l’articulation artificielle (un faible degré de conscience).
Un score de 0 indiquerait un très faible degré d’« oubli » de l’articulation artificielle (généralement conscient du remplacement).
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5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2013
Première publication (Estimé)
21 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSU2012-10K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .