Zimmer POLAR - Total knæarthroplastik (TKA)
12. oktober 2023 opdateret af: Zimmer Biomet
Persona Outcomes Led Assessment Research in Total Knee Artroplasty
Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå implantatoverlevelsesdata og kliniske resultater for kommercielt tilgængelige Persona fastbærende knæimplantater, der anvendes til total knæarthroplastik.
Vurderingen vil omfatte implantatoverlevelse og klinisk ydeevne målt ved smerte og funktion, livskvalitetsdata, radiografiske parametre og overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er en prospektiv, multicenter undersøgelse af de kommercielt tilgængelige Persona knæimplantater med fast leje. Undersøgelsen kræver, at hvert websted opnår godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) før studietilmelding. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i den informerede samtykkeproces.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå præoperative kliniske evalueringer forud for deres totale knæarthroplastik. De postoperative kliniske og radiografiske evalueringer vil blive udført efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2, 3, 4 og 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
299
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
- The Rothman Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18-75 år, inklusive;
Patienten kvalificerer sig til primær total knæarthroplastik baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder diagnose af svære knæsmerter og handicap på grund af mindst én af følgende:
- rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumatisk arthritis, polyarthritis;
- kollagenlidelser og/eller avaskulær nekrose af lårbenskondylen;
- posttraumatisk tab af ledkonfiguration, især når der er patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidligere patellektomi;
- moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter;
- redningen af tidligere mislykkede kirurgiske forsøg, der ikke omfattede delvis eller total knæarthroplastik af det ipsilaterale knæ;
- Patienten har deltaget i en undersøgelsesrelateret proces med informeret samtykke;
- Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer og opfølgende evalueringer;
- Uafhængigt af deltagelse i undersøgelsen er patienten en kandidat til kommercielt tilgængelige Persona fastbærende knækomponenter implanteret i overensstemmelse med produktmærkning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i øjeblikket i andre undersøgelser af kirurgisk indgreb eller smertebehandling;
- Tidligere infektion i det berørte led og/eller anden lokal/systemisk infektion, der kan påvirke proteseleddet;
- Utilstrækkelig knoglemasse på lårbens- eller skinnebensoverflader;
- Skelet umodenhed;
- Neuropatisk artropati;
- Osteoporose eller ethvert tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem;
- Stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funktionel stilling;
- Alvorlig ustabilitet sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet;
- Reumatoid arthritis ledsaget af et sår i huden eller en historie med tilbagevendende nedbrydning af huden;
- Patienten har en kendt eller mistænkt følsomhed eller allergi over for et eller flere af implantatmaterialerne;
- Patienten er gravid eller betragtes som medlem af en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent osv.);
- Patienten har tidligere modtaget delvis eller total knæarthroplastik for det ipsilaterale knæ.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Persona TKA
Primære totalknæarthroplastikemner, der modtager Zimmer Persona Total Knee System
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsamfundets resultater
Tidsramme: 5 år efter op
|
Denne form inkluderer tilpasning, ustabilitet, ledbevægelse og symptomer.
Det samlede udvalg af tilgængelige score er -8 til 106.
En højere score indikerer god tilpasning, bevægelsesområde og minimale symptomer på smerte.
En lavere score indikerer dårlig knæjustering, potentielle problemer i bevægelsesområdet og den sandsynlige oplevelse af symptomer på smerte.
|
5 år efter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsramme: 5 år efter op
|
EQ-5D-familien af instrumenter er udviklet til at evaluere sundhed på tværs af en lang række sygdomsområder.
Hvert EQ-5D instrument består af et kort beskrivende systemspørgeskema og en visuel analog skala (EQ VAS).
Spørgeskemaet giver en simpel beskrivende profil af en respondents helbredstilstand.
EQ VAS giver en alternativ måde at fremkalde en persons vurdering af individets egen generelle aktuelle helbred.
Det overordnede område er -0,1 til 1,0.
En højere score indikerer en bedre generel sundhedsvurdering rapporteret af patienten, og en lavere score indikerer en dårlig overordnet helbredsvurdering.
Det er muligt at score en negativ værdi.
Selvom det er usandsynligt, er en negativ værdi observeret at være en tilstand værre end døden.
|
5 år efter op
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) er et valideret patientrapporteret resultatmål (PROM)-værktøj designet til at vurdere kunstig protesebevidsthed under daglige aktiviteter efter total knæarthroplastik (TKA).
Score spænder fra 0-100.
En score på 100 ville indikere en høj grad af at "glemme" det kunstige led (en lav grad af bevidsthed).
En score på 0 ville indikere en meget lav grad af "glemmer" af det kunstige led (typisk opmærksom på udskiftningen).
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2013
Først opslået (Anslået)
21. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSU2012-10K
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .