Zimmer POLAR - Artroplastia Total do Joelho (ATJ)
12 de outubro de 2023 atualizado por: Zimmer Biomet
Pesquisa de avaliação conduzida pela Persona Outcomes em artroplastia total do joelho
O objetivo principal deste estudo é obter dados de sobrevivência do implante e resultados clínicos para implantes de joelho fixos Persona disponíveis comercialmente usados em artroplastia total de joelho.
A avaliação incluirá a sobrevivência do implante e o desempenho clínico medido pela dor e função, dados de qualidade de vida, parâmetros radiográficos e sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, dos implantes de joelho de rolamento fixo Persona disponíveis comercialmente. O estudo exigirá que cada centro obtenha a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes da inscrição no estudo. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do Processo de Consentimento Informado.
Todos os sujeitos do estudo serão submetidos a avaliações clínicas pré-operatórias antes da artroplastia total do joelho. As avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias serão realizadas em 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2, 3, 4 e 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
299
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Midwest Orthopaedics at Rush
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- The Rothman Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 75 anos de idade, inclusive;
O paciente se qualifica para artroplastia total primária do joelho com base no exame físico e histórico médico, incluindo diagnóstico de dor intensa no joelho e incapacidade devido a pelo menos um dos seguintes:
- artrite reumatóide, osteoartrite, artrite traumática, poliartrite;
- distúrbios do colágeno e/ou necrose avascular do côndilo femoral;
- perda pós-traumática da configuração articular, principalmente quando há erosão patelofemoral, disfunção ou patelectomia prévia;
- deformidades moderadas em valgo, varo ou flexão;
- o resgate de tentativas cirúrgicas falhadas anteriormente que não incluíram artroplastia parcial ou total do joelho do joelho ipsilateral;
- O paciente participou de um processo de Consentimento Informado relacionado ao estudo;
- O paciente deseja e é capaz de concluir os procedimentos de estudo agendados e as avaliações de acompanhamento;
- Independentemente da participação no estudo, o paciente é candidato a componentes de joelho com rolamentos fixos Persona disponíveis comercialmente implantados de acordo com o rótulo do produto.
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente participando de quaisquer outros estudos de intervenção cirúrgica ou estudos de controle da dor;
- História prévia de infecção na articulação afetada e/ou outra infecção local/sistêmica que possa afetar a prótese articular;
- Estoque ósseo insuficiente nas superfícies femorais ou tibiais;
- Imaturidade esquelética;
- artropatia neuropática;
- Osteoporose ou qualquer perda de musculatura ou doença neuromuscular que comprometa o membro afetado;
- Artrodese estável e indolor em posição funcional satisfatória;
- Instabilidade grave secundária à ausência de integridade do ligamento colateral;
- Artrite reumatoide acompanhada de úlcera na pele ou histórico de lesões recorrentes na pele;
- O paciente tem sensibilidade conhecida ou suspeita ou alergia a um ou mais dos materiais do implante;
- A paciente está grávida ou é considerada membro de uma população protegida (por exemplo, prisioneira, mentalmente incompetente, etc.);
- O paciente já recebeu artroplastia parcial ou total do joelho para o joelho ipsilateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Persona TKA
Indivíduos com artroplastia total primária do joelho que recebem o Zimmer Persona Total Knee System
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Sociedade do Joelho
Prazo: 5 anos pós-operatório
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Este formulário inclui alinhamento, instabilidade, amplitude de movimento articular e sintomas.
A faixa geral de pontuações disponíveis é de -8 a 106.
Uma pontuação mais alta indica bom alinhamento, amplitude de movimento e sintomas mínimos de dor.
Uma pontuação mais baixa indica mau alinhamento do joelho, possíveis problemas na amplitude de movimento e provável experiência de sintomas de dor.
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5 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EQ-5D
Prazo: 5 anos pós-operatório
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A família de instrumentos EQ-5D foi desenvolvida para avaliar a saúde numa vasta gama de áreas de doenças.
Cada instrumento EQ-5D compreende um breve questionário descritivo do sistema e uma escala visual analógica (EQ VAS).
O questionário fornece um perfil descritivo simples do estado de saúde do entrevistado.
O EQ VAS fornece uma forma alternativa de obter a classificação de um indivíduo sobre sua saúde geral atual.
O intervalo geral é de -0,1 a 1,0.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor classificação geral de saúde relatada pelo paciente, e uma pontuação mais baixa indica uma classificação geral de saúde ruim.
É possível pontuar um valor negativo.
Embora improvável, observa-se que um valor negativo é um estado pior que a morte.
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5 anos pós-operatório
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Pontuação Conjunta Esquecida (FJS)
Prazo: 5 anos pós-operatório
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O Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) é uma ferramenta validada de medida de resultados relatados pelo paciente (PROM) projetada para avaliar a consciência da prótese artificial durante as atividades diárias após artroplastia total do joelho (ATJ).
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação de 100 indicaria um alto grau de “esquecimento” da articulação artificial (um baixo grau de consciência).
Uma pontuação de 0 indicaria um grau muito baixo de “esquecimento” da articulação artificial (normalmente consciente da substituição).
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5 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSU2012-10K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .