Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimmer POLAR - Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)

12 października 2023 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Persona Outcomes Led Assessment Research w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących żywotności implantów i wyników klinicznych dla dostępnych na rynku stałych implantów stawu kolanowego Persona stosowanych w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Ocena obejmie przeżywalność implantu i skuteczność kliniczną mierzoną bólem i funkcją, dane dotyczące jakości życia, parametry radiograficzne i przeżywalność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem dostępnych na rynku stałych implantów stawu kolanowego Persona. Badanie będzie wymagać od każdego ośrodka uzyskania zgody Institutional Review Board (IRB) przed włączeniem do badania. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.

Wszyscy badani zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie klinicznej przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Pooperacyjne oceny kliniczne i radiograficzne zostaną przeprowadzone po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2, 3, 4 i 5 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • The Rothman Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • The Rothman Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18-75 lat włącznie;

  • Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu lekarskiego, w tym rozpoznania silnego bólu kolana i niepełnosprawności z powodu co najmniej jednego z poniższych:

    • reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów, urazowe zapalenie stawów, zapalenie wielostawowe;
    • zaburzenia kolagenu i/lub jałowa martwica kłykcia kości udowej;
    • pourazowa utrata konfiguracji stawu, szczególnie w przypadku erozji rzepkowo-udowej, dysfunkcji lub wcześniejszej wycięcia rzepki;
    • umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe;
    • uratowanie wcześniej nieudanych prób chirurgicznych, które nie obejmowały częściowej lub całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego po tej samej stronie;
  • Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody w związku z badaniem;
  • Pacjent chce i jest w stanie ukończyć zaplanowane procedury badawcze i oceny kontrolne;
  • Niezależnie od udziału w badaniu pacjent jest kandydatem do wszczepienia dostępnych na rynku elementów stawu kolanowego Persona, zgodnie z etykietą produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących interwencji chirurgicznej lub leczenia bólu;
  • Wcześniejsza historia infekcji w zajętym stawie i/lub innej miejscowej/ogólnoustrojowej infekcji, która może wpływać na protezę stawu;
  • Niewystarczająca ilość kości na powierzchni kości udowej lub piszczelowej;
  • niedojrzałość szkieletu;
  • artropatia neuropatyczna;
  • Osteoporoza lub jakakolwiek utrata mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa, która zagraża chorej kończynie;
  • Stabilna, bezbolesna artrodeza w zadowalającej pozycji funkcjonalnej;
  • Poważna niestabilność wtórna do braku integralności więzadła pobocznego;
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, któremu towarzyszy owrzodzenie skóry lub nawracające uszkodzenia skóry w wywiadzie;
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość lub alergię na jeden lub więcej materiałów implantu;
  • pacjentka jest w ciąży lub jest uważana za członka populacji chronionej (np. więzień, osoba niepełnosprawna umysłowo itp.);
  • Pacjent otrzymał wcześniej częściową lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Persona TKA
Pacjenci po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymują system Zimmer Persona Total Knee System
Urządzenie: Zimmer Persona Total Knee System
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana kolana
  • Podstawowa wymiana stawu kolanowego,
  • Całkowita alloplastyka stawu kolanowego,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 5 lat po op
Ta forma obejmuje wyrównanie, niestabilność, zakres ruchu stawów i objawy. Ogólny zakres dostępnych wyników wynosi od -8 do 106. Wyższy wynik wskazuje na dobre ustawienie, zakres ruchu i minimalne objawy bólu. Niższy wynik wskazuje na słabe ustawienie stawu kolanowego, potencjalne problemy z zakresem ruchu i prawdopodobne objawy bólu.
5 lat po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D
Ramy czasowe: 5 lat po op
Rodzina instrumentów EQ-5D została opracowana w celu oceny stanu zdrowia w szerokim zakresie obszarów chorobowych. Każde urządzenie EQ-5D składa się z krótkiego opisowego kwestionariusza systemowego oraz wizualnej skali analogowej (EQ VAS). Kwestionariusz pozwala na prosty opisowy profil stanu zdrowia respondenta. EQ VAS zapewnia alternatywny sposób uzyskania indywidualnej oceny jej ogólnego, aktualnego stanu zdrowia. Ogólny zakres wynosi od -0,1 do 1,0. Wyższy wynik oznacza lepszą ogólną ocenę stanu zdrowia zgłaszaną przez pacjenta, a niższy wynik oznacza słabą ogólną ocenę stanu zdrowia. Możliwe jest uzyskanie wartości ujemnej. Choć jest to mało prawdopodobne, wartość ujemną uważa się za stan gorszy od śmierci.
5 lat po op
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) to zatwierdzone narzędzie do pomiaru wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM), zaprojektowane do oceny świadomości stosowania sztucznej protezy podczas codziennych czynności po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Wyniki wahają się od 0-100. Wynik 100 wskazywałby na wysoki stopień „zapominania” o sztucznym stawie (niski stopień świadomości). Wynik 0 wskazywałby na bardzo niski stopień „zapominania” o sztucznym stawie (zwykle świadomy wymiany).
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSU2012-10K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj