Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zimmer POLAR - Total knearthroplasty (TKA)

12. oktober 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet

Persona Outcomes Led Assessment Research in Total Knee Artroplasty

Hovedmålet med denne studien er å skaffe implantatoverlevelse og kliniske utfallsdata for kommersielt tilgjengelige Persona fastbærende kneimplantater brukt i total kneartroplastikk. Vurderingen vil inkludere implantatoverlevelse og klinisk ytelse målt ved smerte og funksjon, livskvalitetsdata, radiografiske parametere og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en prospektiv, multisenter studie av de kommersielt tilgjengelige Persona kneimplantater med fast lager. Studien vil kreve at hvert nettsted får godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) før studieregistrering. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå preoperative kliniske evalueringer før deres totale kneartroplastikk. De postoperative kliniske og radiografiske evalueringene vil bli utført etter 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2, 3, 4 og 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • The Rothman Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • The Rothman Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18-75 år, inklusive;

  • Pasienten kvalifiserer for primær total kneartroplastikk basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert diagnose av alvorlige knesmerter og funksjonshemming på grunn av minst ett av følgende:

    • revmatoid artritt, slitasjegikt, traumatisk leddgikt, polyartritt;
    • kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose av lårbenskondylen;
    • posttraumatisk tap av leddkonfigurasjon, spesielt når det er patellofemoral erosjon, dysfunksjon eller tidligere patellektomi;
    • moderate valgus-, varus- eller fleksjonsdeformiteter;
    • berging av tidligere mislykkede kirurgiske forsøk som ikke inkluderte delvis eller total kneartroplastikk av det ipsilaterale kneet;
  • Pasienten har deltatt i en studierelatert prosess med informert samtykke;
  • Pasienten er villig og i stand til å fullføre planlagte studieprosedyrer og oppfølgingsevalueringer;
  • Uavhengig av studiedeltakelse, er pasienten en kandidat for kommersielt tilgjengelige Persona fastbærende knekomponenter implantert i henhold til produktmerking.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar for tiden i andre kirurgiske intervensjonsstudier eller smertebehandlingsstudier;
  • Tidligere infeksjonshistorie i det berørte leddet og/eller annen lokal/systemisk infeksjon som kan påvirke proteseleddet;
  • Utilstrekkelig benmasse på lår- eller tibialflater;
  • Skjelett umodenhet;
  • Nevropatisk artropati;
  • Osteoporose eller tap av muskulatur eller nevromuskulær sykdom som kompromitterer det berørte lemmet;
  • Stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funksjonell stilling;
  • Alvorlig ustabilitet sekundært til fravær av kollateral ligamentintegritet;
  • Revmatoid artritt ledsaget av et sår i huden eller en historie med tilbakevendende nedbrytning av huden;
  • Pasienten har en kjent eller mistenkt følsomhet eller allergi overfor ett eller flere av implantatmaterialene;
  • Pasienten er gravid eller anses som medlem av en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent osv.);
  • Pasienten har tidligere gjennomgått delvis eller total kneprotese for det ipsilaterale kneet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Persona TKA
Primære kneproteser som mottar Zimmer Persona Total Knee System
Enhet: Zimmer Persona Total Knee System
Andre navn:
  • Total kneerstatning
  • Primær kneprotese,
  • Total kneartroplastikk,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesamfunnets resultater
Tidsramme: 5 år etter op
Denne formen inkluderer justering, ustabilitet, leddbevegelse og symptomer. Det totale utvalget av poengsum er -8 til 106. En høyere poengsum indikerer god justering, bevegelsesområde og minimale symptomer på smerte. En lavere poengsum indikerer dårlig knejustering, potensielle problemer i bevegelsesområdet og sannsynlig opplevelse av symptomer på smerte.
5 år etter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 5 år etter op
EQ-5D-familien av instrumenter er utviklet for å evaluere helse på tvers av et bredt spekter av sykdomsområder. Hvert EQ-5D-instrument består av et kort beskrivende systemspørreskjema og en visuell analog skala (EQ VAS). Spørreskjemaet gir en enkel beskrivende profil av en respondents helsetilstand. EQ VAS gir en alternativ måte å fremkalle en persons vurdering av individets egen generelle nåværende helse. Det totale området er -0,1 til 1,0. En høyere score indikerer en bedre total helsevurdering rapportert av pasienten, og en lavere score indikerer en dårlig total helsevurdering. Det er mulig å score en negativ verdi. Selv om det er usannsynlig, er en negativ verdi observert å være en tilstand som er verre enn død.
5 år etter op
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 5 år etter operasjon
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) er et validert pasientrapportert utfallsmål (PROM)-verktøy utviklet for å vurdere bevissthet om kunstig protese under daglige aktiviteter etter total kneartroplastikk (TKA). Poengene varierer fra 0-100. En poengsum på 100 vil indikere en høy grad av å "glemme" det kunstige leddet (en lav grad av bevissthet). En score på 0 vil indikere en svært lav grad av å "glemme" det kunstige leddet (vanligvis klar over erstatningen).
5 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

21. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSU2012-10K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere