少数転移性前立腺癌に対する放射線療法
2022年9月12日 更新者：University of Florida
少数転移性前立腺癌に対する第 II 相体幹定位放射線治療 (SBRT) および定位少分割放射線治療 (SHRT)
この第 II 相試験の目的は、少数転移性前立腺癌に対する定位放射線療法を使用した治験的放射線療法で治療された患者の転帰を評価し、この状況での有効性 (望ましい結果または効果をもたらす) と安全性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、転移性疾患の患者における定位放射線治療の利点を調査するより大きなプログラムの一部として機能します。
この特定の調査は、ベンチマーク分析として役立ちます。
すべての患者は、転移性腫瘍に向けられた定位放射線療法を受けます。
原発性前立腺がんが活動性で、以前に放射線療法で治療されたことがない場合は、従来の放射線療法 (6 ～ 8 週間の毎日の治療) が推奨される場合があります。 転移性腫瘍は同時に治療されます。
ホルモン療法はすべての患者に推奨されます。
患者は定期的にアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 転移性前立腺癌患者、
- 患者は以前に手術を受けた可能性があり、
- -以前の放射線療法、アンドロゲン除去療法（ADT）、免疫療法、骨転移を対象とした療法、または前立腺がんの化学療法。
除外基準:
- 末期の心臓病、
- 末期肝疾患、
- 末期腎臓病、
- 末期肺疾患
- -現在の脳または中枢神経系への転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：去勢抵抗性
ホルモン受容性と去勢抵抗性という 2 つの異なる予後カテゴリがあり、病歴の進行率が異なります。
したがって、これら2つのグループで放射線療法によって提供される仮説上の改善を個別に監視できるように、試験を層別化しました。
両方のグループは、SBRT と SHRT の 2 つの可能なスケジュールによるインターベンショナル定位放射線である同じ放射線モダリティを受けます。
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定位放射線
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実験的：ホルモン受容体
ホルモン受容性と去勢抵抗性という 2 つの異なる予後カテゴリがあり、病歴の進行率が異なります。
したがって、これら2つのグループで放射線療法によって提供される仮説上の改善を個別に監視できるように、試験を層別化しました。
両方のグループは、SBRT と SHRT の 2 つの可能なスケジュールによるインターベンショナル定位放射線である同じ放射線モダリティを受けます。
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定位放射線
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性前立腺がん患者の無増悪生存期間の中央値が、ホルモン受容性サブグループおよび去勢抵抗性サブグループの歴史的対照率よりも改善。
時間枠：放射線治療後78ヶ月
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78ヶ月の期間にわたって、毒性および/または治療の失敗の発生は、定期的な患者のフォローアップインタビューを通じて監視されます.
78 か月での累積率は、副次的結果の各タイプに関心のある分析結果です。
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放射線治療後78ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性前立腺がん患者の全生存期間の改善。
時間枠：放射線治療後78ヶ月
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78ヶ月の期間にわたって、毒性および/または治療の失敗の発生は、定期的な患者のフォローアップインタビューを通じて監視されます.
78 か月での累積率は、副次的結果の各タイプに関心のある分析結果です。
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放射線治療後78ヶ月
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転移性前立腺癌に対して定位放射線治療を受けた患者の治療失敗率。
時間枠：放射線治療後78ヶ月
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78ヶ月の期間にわたって、毒性および/または治療の失敗の発生は、定期的な患者のフォローアップインタビューを通じて監視されます.
78 か月での累積率は、副次的結果の各タイプに関心のある分析結果です。
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放射線治療後78ヶ月
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転移性前立腺癌に対して定位放射線治療を受けた患者の生活の質。
時間枠：放射線治療後78ヶ月
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78ヶ月の期間にわたって、毒性および/または治療の失敗の発生は、定期的な患者のフォローアップインタビューを通じて監視されます.
78 か月での累積率は、副次的結果の各タイプに関心のある分析結果です。
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放射線治療後78ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roi Dagan, MD, MS、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2022年9月13日
研究の完了 (実際)
2022年9月13日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。