Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия олигометастатического рака предстательной железы

12 сентября 2022 г. обновлено: University of Florida

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) и стереотаксическая гипофракционированная лучевая терапия (SHRT) фазы II при олигометастатическом раке простаты

Цель этого исследования фазы II состоит в том, чтобы оценить результаты лечения пациентов с экспериментальным режимом облучения с использованием стереотаксической лучевой терапии при олигометастатическом раке предстательной железы и установить эффективность (получение желаемого результата или эффекта) и безопасность в этих условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование станет частью более крупной программы изучения преимуществ стереотаксической лучевой терапии у пациентов с метастазами.

Это конкретное исследование будет служить эталонным анализом.

Все пациенты получат стереотаксическую лучевую терапию, направленную на метастатические опухоли.

Если первичный рак предстательной железы активен и ранее не подвергался лучевой терапии, может быть рекомендована обычная лучевая терапия (6-8 недель ежедневного лечения). Метастатическую опухоль будут лечить одновременно.

Гормональная терапия будет рекомендована всем пациентам.

Пациентам будет предложено заполнить анкеты через регулярные промежутки времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатическим раком предстательной железы,
  • Пациенты, возможно, ранее перенесли хирургическое вмешательство,
  • Предшествующая лучевая терапия, андроген-депривационная терапия (АДТ), иммунотерапия, направленная терапия костных метастазов или химиотерапия рака предстательной железы.

Критерий исключения:

  • терминальная стадия порока сердца,
  • терминальная стадия заболевания печени,
  • терминальная стадия почечной недостаточности,
  • Терминальная стадия болезни легких
  • Текущие метастазы в головной мозг или центральную нервную систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устойчивость к кастрации
Существуют две разные прогностические категории, восприимчивые к гормонам и резистентные к кастрации, которые имеют разные исторические скорости прогрессирования заболевания. Поэтому мы разделили исследование, чтобы мы могли независимо отслеживать предполагаемое улучшение, обеспечиваемое лучевой терапией в этих двух группах. Обе группы получат один и тот же метод облучения, то есть интервенционное стереотаксическое облучение с двумя возможными схемами SBRT и SHRT.
Радиация: Стереотаксическое излучение
Стереотаксическое излучение
Экспериментальный: Гормон восприимчивый
Существуют две разные прогностические категории, восприимчивые к гормонам и резистентные к кастрации, которые имеют разные исторические скорости прогрессирования заболевания. Поэтому мы разделили исследование, чтобы мы могли независимо отслеживать предполагаемое улучшение, обеспечиваемое лучевой терапией в этих двух группах. Обе группы получат один и тот же метод облучения, то есть интервенционное стереотаксическое облучение с двумя возможными схемами SBRT и SHRT.
Радиация: Стереотаксическое излучение
Стереотаксическое излучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение медианы выживаемости без прогрессирования у пациентов с метастатическим раком предстательной железы по сравнению с историческими контрольными показателями в подгруппах, восприимчивых к гормонам и резистентных к кастрации.
Временное ограничение: 78 месяцев после лучевой терапии
В течение 78 месяцев любые проявления токсичности и/или неэффективности лечения будут отслеживаться с помощью регулярных контрольных опросов пациентов. Кумулятивный показатель за 78 месяцев представляет собой интересующий аналитический результат для каждого типа вторичного результата.
78 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение общей выживаемости пациентов с метастатическим раком предстательной железы.
Временное ограничение: 78 месяцев после лучевой терапии
В течение 78 месяцев любые проявления токсичности и/или неэффективности лечения будут отслеживаться с помощью регулярных контрольных опросов пациентов. Кумулятивный показатель за 78 месяцев представляет собой интересующий аналитический результат для каждого типа вторичного результата.
78 месяцев после лучевой терапии
Частота неудач лечения у пациентов, получавших стереотаксическое облучение по поводу метастатического рака предстательной железы.
Временное ограничение: 78 месяцев после лучевой терапии
В течение 78 месяцев любые проявления токсичности и/или неэффективности лечения будут отслеживаться с помощью регулярных контрольных опросов пациентов. Кумулятивный показатель за 78 месяцев представляет собой интересующий аналитический результат для каждого типа вторичного результата.
78 месяцев после лучевой терапии
Качество жизни у пациентов, получавших стереотаксическое облучение по поводу метастатического рака предстательной железы.
Временное ограничение: 78 месяцев после лучевой терапии
В течение 78 месяцев любые проявления токсичности и/или неэффективности лечения будут отслеживаться с помощью регулярных контрольных опросов пациентов. Кумулятивный показатель за 78 месяцев представляет собой интересующий аналитический результат для каждого типа вторичного результата.
78 месяцев после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Roi Dagan, MD, MS, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFPTI 1301-OL01
  • IRB201702654 (Другой идентификатор: University of Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться