Radioterapia para el cáncer de próstata oligometastásico
12 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Florida
Radioterapia corporal estereotáctica de fase II (SBRT) y radioterapia hipofraccionada estereotáctica (SHRT) para el cáncer de próstata oligometastásico
El propósito de este estudio de fase II es evaluar los resultados de los pacientes tratados con un régimen de radiación en investigación usando radioterapia estereotáctica para el cáncer de próstata oligometastásico y establecer la eficacia (producir un resultado o efecto deseado) y la seguridad en este entorno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio servirá como componente de un programa más amplio que investiga los beneficios de la radioterapia estereotáctica en pacientes con enfermedad metastásica.
Este estudio en particular servirá como análisis de referencia.
Todos los pacientes recibirán radioterapia estereotáctica dirigida a los tumores metastásicos.
Si el cáncer de próstata primario está activo y no se ha tratado previamente con radioterapia, se puede recomendar la radioterapia convencional (6 a 8 semanas de tratamiento diario). El tumor metastásico se tratará al mismo tiempo.
La terapia hormonal se recomendará para todos los pacientes.
Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios a intervalos regulares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer metastásico de próstata,
- Los pacientes pueden haber recibido cirugía previa,
- Radioterapia previa, terapia de privación de andrógenos (ADT), inmunoterapia, terapia dirigida a la metástasis ósea o quimioterapia para el cáncer de próstata.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca en etapa terminal,
- Enfermedad hepática en etapa terminal,
- Enfermedad renal en etapa terminal,
- Enfermedad pulmonar en etapa terminal
- Metástasis cerebral o del sistema nervioso central actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resistente a la Castración
Hay dos categorías de pronóstico diferentes, hormonas receptivas y resistentes a la castración, que tienen diferentes tasas históricas de progresión de la enfermedad.
Por lo tanto, hemos estratificado el ensayo para que podamos monitorear de forma independiente la mejoría hipotética proporcionada por la radioterapia en estos dos grupos.
Ambos grupos recibirán la misma modalidad de radiación, que es radiación estereotáctica intervencionista con dos programas posibles de SBRT y SHRT.
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Radiación estereotáctica
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Experimental: Receptivo hormonal
Hay dos categorías de pronóstico diferentes, hormonas receptivas y resistentes a la castración, que tienen diferentes tasas históricas de progresión de la enfermedad.
Por lo tanto, hemos estratificado el ensayo para que podamos monitorear de forma independiente la mejoría hipotética proporcionada por la radioterapia en estos dos grupos.
Ambos grupos recibirán la misma modalidad de radiación, que es radiación estereotáctica intervencionista con dos programas posibles de SBRT y SHRT.
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Radiación estereotáctica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la mediana de supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de próstata metastásico sobre las tasas de control históricas en los subgrupos resistentes a la castración y receptores de hormonas.
Periodo de tiempo: 78 meses después del tratamiento de radiación
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Durante el período de 78 meses, cualquier ocurrencia de toxicidad y/o falla del tratamiento será monitoreada a través de entrevistas regulares de seguimiento del paciente.
La tasa acumulada a 78 meses es el resultado analítico de interés para cada tipo de resultado secundario.
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78 meses después del tratamiento de radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la supervivencia global de pacientes con cáncer de próstata metastásico.
Periodo de tiempo: 78 meses después del tratamiento de radiación
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Durante el período de 78 meses, cualquier ocurrencia de toxicidad y/o falla del tratamiento será monitoreada a través de entrevistas regulares de seguimiento del paciente.
La tasa acumulada a 78 meses es el resultado analítico de interés para cada tipo de resultado secundario.
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78 meses después del tratamiento de radiación
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Tasas de fracaso del tratamiento en pacientes tratados con radiación estereotáctica para el cáncer de próstata metastásico.
Periodo de tiempo: 78 meses después del tratamiento de radiación
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Durante el período de 78 meses, cualquier ocurrencia de toxicidad y/o falla del tratamiento será monitoreada a través de entrevistas regulares de seguimiento del paciente.
La tasa acumulada a 78 meses es el resultado analítico de interés para cada tipo de resultado secundario.
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78 meses después del tratamiento de radiación
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Calidad de vida en pacientes tratados con radiación estereotáctica por cáncer de próstata metastásico.
Periodo de tiempo: 78 meses después del tratamiento de radiación
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Durante el período de 78 meses, cualquier ocurrencia de toxicidad y/o falla del tratamiento será monitoreada a través de entrevistas regulares de seguimiento del paciente.
La tasa acumulada a 78 meses es el resultado analítico de interés para cada tipo de resultado secundario.
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78 meses después del tratamiento de radiación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roi Dagan, MD, MS, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFPTI 1301-OL01
- IRB201702654 (Otro identificador: University of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .