Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia skąpoprzerzutowego raka prostaty

12 września 2022 zaktualizowane przez: University of Florida

Faza II stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i stereotaktycznej radioterapii hipofrakcjonowanej (SHRT) w leczeniu skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego

Celem tego badania II fazy jest ocena wyników pacjentów leczonych eksperymentalnym schematem napromieniania przy użyciu radioterapii stereotaktycznej z powodu skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego oraz ustalenie skuteczności (dania pożądanego wyniku lub efektu) i bezpieczeństwa w tym ustawieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie stanowić element większego programu badającego korzyści radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z chorobą przerzutową.

To konkretne badanie posłuży jako analiza porównawcza.

Wszyscy chorzy będą poddani radioterapii stereotaktycznej ukierunkowanej na guzy przerzutowe.

Jeśli pierwotny rak gruczołu krokowego jest aktywny i nie był wcześniej leczony radioterapią, może być zalecana konwencjonalna radioterapia (6-8 tygodni codziennego leczenia). Guz z przerzutami będzie leczony w tym samym czasie.

Wszystkim pacjentom zalecana będzie terapia hormonalna.

Pacjenci będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy w regularnych odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty,
  • Pacjenci mogli być wcześniej poddani zabiegom chirurgicznym,
  • Wcześniejsza radioterapia, terapia deprywacji androgenów (ADT), immunoterapia, terapia ukierunkowana na przerzuty do kości lub chemioterapia raka prostaty.

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa choroba serca,
  • schyłkowa choroba wątroby,
  • Schyłkową niewydolnością nerek,
  • Schyłkowa faza choroby płuc
  • Obecne przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odporny na kastrację
Istnieją dwie różne kategorie prognostyczne, hormony receptywne i oporne na kastrację, które mają różne historyczne wskaźniki progresji choroby. W związku z tym dokonaliśmy stratyfikacji próby, abyśmy mogli niezależnie monitorować hipotetyczną poprawę zapewnianą przez radioterapię w tych dwóch grupach. Obie grupy otrzymają ten sam rodzaj promieniowania, czyli interwencyjne promieniowanie stereotaktyczne z dwoma możliwymi schematami SBRT i SHRT.
Promieniowanie: Promieniowanie stereotaktyczne
Promieniowanie stereotaktyczne
Eksperymentalny: Odporny na hormony
Istnieją dwie różne kategorie prognostyczne, hormony receptywne i oporne na kastrację, które mają różne historyczne wskaźniki progresji choroby. W związku z tym dokonaliśmy stratyfikacji próby, abyśmy mogli niezależnie monitorować hipotetyczną poprawę zapewnianą przez radioterapię w tych dwóch grupach. Obie grupy otrzymają ten sam rodzaj promieniowania, czyli interwencyjne promieniowanie stereotaktyczne z dwoma możliwymi schematami SBRT i SHRT.
Promieniowanie: Promieniowanie stereotaktyczne
Promieniowanie stereotaktyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa mediany przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z historycznymi wskaźnikami kontroli w podgrupach przyjmujących hormony i opornych na kastrację.
Ramy czasowe: 78 miesięcy po radioterapii
W okresie 78 miesięcy każde wystąpienie toksyczności i/lub niepowodzenia leczenia będzie monitorowane poprzez regularne wywiady kontrolne z pacjentami. Skumulowany wskaźnik po 78 miesiącach jest wynikiem analitycznym będącym przedmiotem zainteresowania dla każdego rodzaju wyniku drugorzędnego.
78 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa całkowitego przeżycia pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty.
Ramy czasowe: 78 miesięcy po radioterapii
W okresie 78 miesięcy każde wystąpienie toksyczności i/lub niepowodzenia leczenia będzie monitorowane poprzez regularne wywiady kontrolne z pacjentami. Skumulowany wskaźnik po 78 miesiącach jest wynikiem analitycznym będącym przedmiotem zainteresowania dla każdego rodzaju wyniku drugorzędnego.
78 miesięcy po radioterapii
Wskaźniki niepowodzeń leczenia u pacjentów leczonych radioterapią stereotaktyczną z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: 78 miesięcy po radioterapii
W okresie 78 miesięcy każde wystąpienie toksyczności i/lub niepowodzenia leczenia będzie monitorowane poprzez regularne wywiady kontrolne z pacjentami. Skumulowany wskaźnik po 78 miesiącach jest wynikiem analitycznym będącym przedmiotem zainteresowania dla każdego rodzaju wyniku drugorzędnego.
78 miesięcy po radioterapii
Jakość życia pacjentów leczonych radioterapią stereotaktyczną z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: 78 miesięcy po radioterapii
W okresie 78 miesięcy każde wystąpienie toksyczności i/lub niepowodzenia leczenia będzie monitorowane poprzez regularne wywiady kontrolne z pacjentami. Skumulowany wskaźnik po 78 miesiącach jest wynikiem analitycznym będącym przedmiotem zainteresowania dla każdego rodzaju wyniku drugorzędnego.
78 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Roi Dagan, MD, MS, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFPTI 1301-OL01
  • IRB201702654 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj