Radioterapia para Câncer de Próstata Oligometastático
12 de setembro de 2022 atualizado por: University of Florida
Radioterapia Estereotáxica Corporal Fase II (SBRT) e Radioterapia Estereotáxica Hipofracionada (SHRT) para Câncer de Próstata Oligometastático
O objetivo deste estudo de fase II é avaliar os resultados de pacientes tratados com um regime de radiação experimental usando radioterapia estereotáxica para câncer de próstata oligometastático e estabelecer eficácia (produzindo um resultado ou efeito desejado) e segurança neste cenário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo servirá como um componente de um programa maior que investiga os benefícios da radioterapia estereotáxica em pacientes com doença metastática.
Este estudo específico servirá como uma análise de referência.
Todos os pacientes receberão radioterapia estereotáxica direcionada a tumores metastáticos.
Se o câncer de próstata primário estiver ativo e não tiver sido previamente tratado com radioterapia, pode ser recomendada a radioterapia convencional (6-8 semanas de tratamento diário). O tumor metastático será tratado ao mesmo tempo.
A terapia hormonal será recomendada para todos os pacientes.
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários em intervalos regulares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer metastático de próstata,
- Os pacientes podem ter recebido cirurgia prévia,
- Radioterapia prévia, terapia de privação de andrógenos (ADT), imunoterapia, terapia direcionada para metástase óssea ou quimioterapia para câncer de próstata.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca em estágio terminal,
- Doença hepática terminal,
- Doença renal em estágio final,
- Doença pulmonar em estágio final
- Metástase atual no cérebro ou no sistema nervoso central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Resistente à castração
Existem duas categorias prognósticas diferentes, hormônios receptivos e resistentes à castração, que apresentam diferentes taxas de progressão histórica da doença.
Portanto, estratificamos o estudo para que possamos monitorar independentemente a hipotética melhora fornecida pela radioterapia nesses dois grupos.
Ambos os grupos receberão a mesma modalidade de radiação que é a radiação estereotáxica intervencionista com dois esquemas possíveis de SBRT e SHRT.
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Radiação estereotáxica
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Experimental: Receptivo Hormonal
Existem duas categorias prognósticas diferentes, hormônios receptivos e resistentes à castração, que apresentam diferentes taxas de progressão histórica da doença.
Portanto, estratificamos o estudo para que possamos monitorar independentemente a hipotética melhora fornecida pela radioterapia nesses dois grupos.
Ambos os grupos receberão a mesma modalidade de radiação que é a radiação estereotáxica intervencionista com dois esquemas possíveis de SBRT e SHRT.
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Radiação estereotáxica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na sobrevida livre de progressão mediana em pacientes com câncer de próstata metastático em relação às taxas de controle histórico em subgrupos receptivos a hormônios e resistentes à castração.
Prazo: 78 meses após o tratamento de radiação
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Durante o período de 78 meses, qualquer ocorrência de toxicidade e/ou falha no tratamento será monitorada por meio de entrevistas regulares de acompanhamento do paciente.
A taxa cumulativa em 78 meses é o resultado analítico de interesse para cada tipo de resultado secundário.
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78 meses após o tratamento de radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na sobrevida global de pacientes com câncer de próstata metastático.
Prazo: 78 meses após o tratamento de radiação
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Durante o período de 78 meses, qualquer ocorrência de toxicidade e/ou falha no tratamento será monitorada por meio de entrevistas regulares de acompanhamento do paciente.
A taxa cumulativa em 78 meses é o resultado analítico de interesse para cada tipo de resultado secundário.
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78 meses após o tratamento de radiação
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Taxas de falha do tratamento em pacientes tratados com radiação estereotáxica para câncer de próstata metastático.
Prazo: 78 meses após o tratamento de radiação
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Durante o período de 78 meses, qualquer ocorrência de toxicidade e/ou falha no tratamento será monitorada por meio de entrevistas regulares de acompanhamento do paciente.
A taxa cumulativa em 78 meses é o resultado analítico de interesse para cada tipo de resultado secundário.
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78 meses após o tratamento de radiação
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Qualidade de vida em pacientes tratados com radiação estereotáxica para câncer de próstata metastático.
Prazo: 78 meses após o tratamento de radiação
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Durante o período de 78 meses, qualquer ocorrência de toxicidade e/ou falha no tratamento será monitorada por meio de entrevistas regulares de acompanhamento do paciente.
A taxa cumulativa em 78 meses é o resultado analítico de interesse para cada tipo de resultado secundário.
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78 meses após o tratamento de radiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roi Dagan, MD, MS, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB Jr, Saad F, Staffurth JN, Mainwaring P, Harland S, Flaig TW, Hutson TE, Cheng T, Patterson H, Hainsworth JD, Ryan CJ, Sternberg CN, Ellard SL, Flechon A, Saleh M, Scholz M, Efstathiou E, Zivi A, Bianchini D, Loriot Y, Chieffo N, Kheoh T, Haqq CM, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):1995-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1014618.
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- James ND, Sydes MR, Mason MD, Clarke NW, Anderson J, Dearnaley DP, Dwyer J, Jovic G, Ritchie AW, Russell JM, Sanders K, Thalmann GN, Bertelli G, Birtle AJ, O'Sullivan JM, Protheroe A, Sheehan D, Srihari N, Parmar MK; STAMPEDE investigators. Celecoxib plus hormone therapy versus hormone therapy alone for hormone-sensitive prostate cancer: first results from the STAMPEDE multiarm, multistage, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):549-58. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70088-8. Epub 2012 Mar 26. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jan;14(1):e5.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFPTI 1301-OL01
- IRB201702654 (Outro identificador: University of Florida)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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