Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie bei oligometastatischem Prostatakrebs

12. September 2022 aktualisiert von: University of Florida

Stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) und stereotaktische hypofraktionierte Strahlentherapie (SHRT) der Phase II bei oligometastatischem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Phase-II-Studie besteht darin, die Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die mit einem experimentellen Bestrahlungsschema unter Verwendung einer stereotaktischen Strahlentherapie bei oligometastasiertem Prostatakrebs behandelt wurden, und die Wirksamkeit (Erzielung eines gewünschten Ergebnisses oder Effekts) und Sicherheit in diesem Umfeld festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als Bestandteil eines größeren Programms dienen, das die Vorteile der stereotaktischen Strahlentherapie bei Patienten mit metastasierter Erkrankung untersucht.

Diese spezielle Studie dient als Benchmark-Analyse.

Alle Patienten erhalten eine stereotaktische Strahlentherapie, die auf metastasierende Tumore gerichtet ist.

Wenn der primäre Prostatakrebs aktiv ist und zuvor nicht mit Strahlentherapie behandelt wurde, kann eine konventionelle Strahlentherapie (6-8 Wochen tägliche Behandlung) empfohlen werden. Gleichzeitig wird der metastasierte Tumor behandelt.

Eine Hormontherapie wird allen Patienten empfohlen.

Die Patienten werden gebeten, in regelmäßigen Abständen Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs,
  • Patienten können zuvor operiert worden sein,
  • Vorherige Strahlentherapie, Androgendeprivationstherapie (ADT), Immuntherapie, auf Knochenmetastasen gerichtete Therapie oder Chemotherapie bei Prostatakrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Herzkrankheit im Endstadium,
  • Lebererkrankung im Endstadium,
  • Nierenerkrankung im Endstadium,
  • Lungenerkrankung im Endstadium
  • Aktuelle Metastasen im Gehirn oder zentralen Nervensystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kastrationsresistent
Es gibt zwei verschiedene prognostische Kategorien, Hormone rezeptiv und kastrationsresistent, die unterschiedliche historische Krankheitsprogressionsraten aufweisen. Wir haben daher die Studie so stratifiziert, dass wir die hypothetische Verbesserung, die durch die Strahlentherapie in diesen beiden Gruppen erzielt wird, unabhängig überwachen können. Beide Gruppen erhalten dieselbe Bestrahlungsmodalität, nämlich eine interventionelle stereotaktische Bestrahlung mit zwei möglichen Zeitplänen von SBRT und SHRT.
Strahlung: Stereotaktische Strahlung
Stereotaktische Strahlung
Experimental: Hormon empfänglich
Es gibt zwei verschiedene prognostische Kategorien, Hormone rezeptiv und kastrationsresistent, die unterschiedliche historische Krankheitsprogressionsraten aufweisen. Wir haben daher die Studie so stratifiziert, dass wir die hypothetische Verbesserung, die durch die Strahlentherapie in diesen beiden Gruppen erzielt wird, unabhängig überwachen können. Beide Gruppen erhalten dieselbe Bestrahlungsmodalität, nämlich eine interventionelle stereotaktische Bestrahlung mit zwei möglichen Zeitplänen von SBRT und SHRT.
Strahlung: Stereotaktische Strahlung
Stereotaktische Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des medianen progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs gegenüber historischen Kontrollraten in hormonempfänglichen und kastrationsresistenten Untergruppen.
Zeitfenster: 78 Monate nach Bestrahlung
Über den Zeitraum von 78 Monaten wird jedes Auftreten von Toxizität und/oder Behandlungsversagen durch regelmäßige Patientennachsorgeinterviews überwacht. Die kumulative Rate nach 78 Monaten ist ein analytisches Ergebnis von Interesse für jede Art von sekundärem Ergebnis.
78 Monate nach Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Gesamtüberlebens von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs.
Zeitfenster: 78 Monate nach Bestrahlung
Über den Zeitraum von 78 Monaten wird jedes Auftreten von Toxizität und/oder Behandlungsversagen durch regelmäßige Patientennachsorgeinterviews überwacht. Die kumulative Rate nach 78 Monaten ist ein analytisches Ergebnis von Interesse für jede Art von sekundärem Ergebnis.
78 Monate nach Bestrahlung
Behandlungsversagensraten bei Patienten, die bei metastasierendem Prostatakrebs mit stereotaktischer Bestrahlung behandelt wurden.
Zeitfenster: 78 Monate nach Bestrahlung
Über den Zeitraum von 78 Monaten wird jedes Auftreten von Toxizität und/oder Behandlungsversagen durch regelmäßige Patientennachsorgeinterviews überwacht. Die kumulative Rate nach 78 Monaten ist ein analytisches Ergebnis von Interesse für jede Art von sekundärem Ergebnis.
78 Monate nach Bestrahlung
Lebensqualität bei Patienten, die bei metastasiertem Prostatakrebs mit stereotaktischer Bestrahlung behandelt wurden.
Zeitfenster: 78 Monate nach Bestrahlung
Über den Zeitraum von 78 Monaten wird jedes Auftreten von Toxizität und/oder Behandlungsversagen durch regelmäßige Patientennachsorgeinterviews überwacht. Die kumulative Rate nach 78 Monaten ist ein analytisches Ergebnis von Interesse für jede Art von sekundärem Ergebnis.
78 Monate nach Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Roi Dagan, MD, MS, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFPTI 1301-OL01
  • IRB201702654 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren