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Radioterapia per il cancro alla prostata oligometastatico

12 settembre 2022 aggiornato da: University of Florida

Radioterapia corporea stereotassica di fase II (SBRT) e radioterapia stereotassica ipofrazionata (SHRT) per il carcinoma della prostata oligometastatico

Lo scopo di questo studio di fase II è valutare i risultati dei pazienti trattati con un regime di radiazioni sperimentale utilizzando la radioterapia stereotassica per il carcinoma prostatico oligometastatico e stabilire l'efficacia (producendo un risultato o effetto desiderato) e la sicurezza in questa impostazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio servirà come componente di un programma più ampio che indaga i benefici della radioterapia stereotassica nei pazienti con malattia metastatica.

Questo particolare studio servirà come analisi di riferimento.

Tutti i pazienti riceveranno radioterapia stereotassica diretta ai tumori metastatici.

Se il carcinoma prostatico primario è attivo e non è stato precedentemente trattato con radioterapia, può essere raccomandata la radioterapia convenzionale (6-8 settimane di trattamento quotidiano). Il tumore metastatico verrà trattato contemporaneamente.

La terapia ormonale sarà raccomandata per tutti i pazienti.

Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari a intervalli regolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma metastatico della prostata,
  • I pazienti possono aver subito un precedente intervento chirurgico,
  • - Precedente radioterapia, terapia di deprivazione androgenica (ADT), immunoterapia, terapia diretta alle metastasi ossee o chemioterapia per il cancro alla prostata.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache allo stadio terminale,
  • Malattia epatica allo stadio terminale,
  • Malattia renale allo stadio terminale,
  • Malattia polmonare allo stadio terminale
  • Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale in atto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resistente alla castrazione
Esistono due diverse categorie prognostiche, ricettive agli ormoni e resistenti alla castrazione, che hanno tassi storici di progressione della malattia differenti. Abbiamo quindi stratificato lo studio in modo da poter monitorare in modo indipendente il miglioramento ipotizzato fornito dalla radioterapia in questi due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno la stessa modalità di radiazione che è la radiazione stereotassica interventistica con due possibili programmi di SBRT e SHRT.
Radiazione: Radiazioni stereotassiche
Radiazioni stereotassiche
Sperimentale: Ricettivo ormonale
Esistono due diverse categorie prognostiche, ricettive agli ormoni e resistenti alla castrazione, che hanno tassi storici di progressione della malattia differenti. Abbiamo quindi stratificato lo studio in modo da poter monitorare in modo indipendente il miglioramento ipotizzato fornito dalla radioterapia in questi due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno la stessa modalità di radiazione che è la radiazione stereotassica interventistica con due possibili programmi di SBRT e SHRT.
Radiazione: Radiazioni stereotassiche
Radiazioni stereotassiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della sopravvivenza libera da progressione mediana nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico rispetto ai tassi di controllo storici nei sottogruppi ormonali ricettivi e resistenti alla castrazione.
Lasso di tempo: 78 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Durante il periodo di 78 mesi, qualsiasi occorrenza di tossicità e/o fallimento del trattamento sarà monitorata tramite regolari interviste di follow-up del paziente. Il tasso cumulato a 78 mesi è l'esito analitico di interesse per ogni tipologia di esito secondario.
78 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico.
Lasso di tempo: 78 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Durante il periodo di 78 mesi, qualsiasi occorrenza di tossicità e/o fallimento del trattamento sarà monitorata tramite regolari interviste di follow-up del paziente. Il tasso cumulato a 78 mesi è l'esito analitico di interesse per ogni tipologia di esito secondario.
78 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Tassi di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con radiazioni stereotassiche per carcinoma prostatico metastatico.
Lasso di tempo: 78 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Durante il periodo di 78 mesi, qualsiasi occorrenza di tossicità e/o fallimento del trattamento sarà monitorata tramite regolari interviste di follow-up del paziente. Il tasso cumulato a 78 mesi è l'esito analitico di interesse per ogni tipologia di esito secondario.
78 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Qualità della vita nei pazienti trattati con radiazioni stereotassiche per carcinoma prostatico metastatico.
Lasso di tempo: 78 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Durante il periodo di 78 mesi, qualsiasi occorrenza di tossicità e/o fallimento del trattamento sarà monitorata tramite regolari interviste di follow-up del paziente. Il tasso cumulato a 78 mesi è l'esito analitico di interesse per ogni tipologia di esito secondario.
78 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Roi Dagan, MD, MS, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFPTI 1301-OL01
  • IRB201702654 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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