Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie voor oligometastatische prostaatkanker

12 september 2022 bijgewerkt door: University of Florida

Fase II stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) en stereotactische gehypofractioneerde radiotherapie (SHRT) voor oligometastatische prostaatkanker

Het doel van deze fase II-studie is om de resultaten te evalueren van patiënten die behandeld zijn met een bestralingsregime in onderzoek met behulp van stereotactische radiotherapie voor oligometastatische prostaatkanker en om de werkzaamheid (produceren van een gewenst resultaat of effect) en veiligheid in deze setting vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal dienen als onderdeel van een groter programma dat de voordelen onderzoekt van stereotactische radiotherapie bij patiënten met gemetastaseerde ziekte.

Deze specifieke studie zal dienen als een benchmarkanalyse.

Alle patiënten krijgen stereotactische radiotherapie gericht op uitgezaaide tumoren.

Als primaire prostaatkanker actief is en niet eerder is behandeld met radiotherapie, kan conventionele radiotherapie (6-8 weken dagelijkse behandeling) worden aanbevolen. Tegelijkertijd wordt de uitgezaaide tumor behandeld.

Hormoontherapie wordt aanbevolen voor alle patiënten.

Patiënten zullen op regelmatige tijdstippen gevraagd worden vragenlijsten in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met uitgezaaide prostaatkanker,
  • Patiënten kunnen eerder zijn geopereerd,
  • Eerdere bestralingstherapie, androgeendeprivatietherapie (ADT), immunotherapie, botmetastasegerichte therapie of chemotherapie voor prostaatkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartziekte in het eindstadium,
  • Eindstadium leverziekte,
  • Eindstadium nierziekte,
  • Eindstadium longziekte
  • Huidige metastase van de hersenen of het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Castratiebestendig
Er zijn twee verschillende prognostische categorieën, hormoonreceptief en castratieresistent, die verschillende historische ziekteprogressiepercentages hebben. Daarom hebben we de studie gestratificeerd, zodat we onafhankelijk de veronderstelde verbetering van radiotherapie in deze twee groepen kunnen volgen. Beide groepen krijgen dezelfde bestralingsmodaliteit, namelijk interventionele stereotactische bestraling met twee mogelijke schema's van SBRT en SHRT.
Straling: Stereotactische straling
Stereotactische straling
Experimenteel: Hormoon ontvankelijk
Er zijn twee verschillende prognostische categorieën, hormoonreceptief en castratieresistent, die verschillende historische ziekteprogressiepercentages hebben. Daarom hebben we de studie gestratificeerd, zodat we onafhankelijk de veronderstelde verbetering van radiotherapie in deze twee groepen kunnen volgen. Beide groepen krijgen dezelfde bestralingsmodaliteit, namelijk interventionele stereotactische bestraling met twee mogelijke schema's van SBRT en SHRT.
Straling: Stereotactische straling
Stereotactische straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de mediane progressievrije overleving bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker ten opzichte van historische controlepercentages in hormoonreceptieve en castratieresistente subgroepen.
Tijdsspanne: 78 maanden na bestraling
Gedurende de periode van 78 maanden zal elk optreden van toxiciteit en/of falen van de behandeling worden gecontroleerd via regelmatige follow-up-interviews met patiënten. Het cumulatieve percentage na 78 maanden is een analytisch resultaat dat van belang is voor elk type secundair resultaat.
78 maanden na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de algehele overleving van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.
Tijdsspanne: 78 maanden na bestraling
Gedurende de periode van 78 maanden zal elk optreden van toxiciteit en/of falen van de behandeling worden gecontroleerd via regelmatige follow-up-interviews met patiënten. Het cumulatieve percentage na 78 maanden is een analytisch resultaat dat van belang is voor elk type secundair resultaat.
78 maanden na bestraling
Mislukkingspercentages bij patiënten die werden behandeld met stereotactische bestraling voor gemetastaseerde prostaatkanker.
Tijdsspanne: 78 maanden na bestraling
Gedurende de periode van 78 maanden zal elk optreden van toxiciteit en/of falen van de behandeling worden gecontroleerd via regelmatige follow-up-interviews met patiënten. Het cumulatieve percentage na 78 maanden is een analytisch resultaat dat van belang is voor elk type secundair resultaat.
78 maanden na bestraling
Kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld met stereotactische bestraling voor gemetastaseerde prostaatkanker.
Tijdsspanne: 78 maanden na bestraling
Gedurende de periode van 78 maanden zal elk optreden van toxiciteit en/of falen van de behandeling worden gecontroleerd via regelmatige follow-up-interviews met patiënten. Het cumulatieve percentage na 78 maanden is een analytisch resultaat dat van belang is voor elk type secundair resultaat.
78 maanden na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roi Dagan, MD, MS, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFPTI 1301-OL01
  • IRB201702654 (Andere identificatie: University of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren