Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling for oligometastatisk prostatakræft

12. september 2022 opdateret af: University of Florida

Fase II Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) og Stereotaktisk Hypofraktioneret Stråleterapi (SHRT) for oligometastatisk prostatacancer

Formålet med dette fase II-studie er at evaluere resultaterne af patienter, der er behandlet med et forsøgsstrålebehandlingsregime ved hjælp af stereotaktisk strålebehandling til oligometastatisk prostatacancer og at etablere effektivitet (frembringer et ønsket resultat eller effekt) og sikkerhed i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tjene som en del af et større program, der undersøger fordelene ved stereotaktisk strålebehandling hos patienter med metastatisk sygdom.

Denne særlige undersøgelse vil tjene som en benchmarkanalyse.

Alle patienter vil modtage stereotaktisk strålebehandling rettet mod metastaserende tumorer.

Hvis primær prostatacancer er aktiv og ikke tidligere er blevet behandlet med strålebehandling, kan konventionel strålebehandling (6-8 ugers daglig behandling) anbefales. Den metastatiske tumor vil blive behandlet på samme tid.

Hormonbehandling vil blive anbefalet til alle patienter.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer med jævne mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk kræft i prostata,
  • Patienter kan have modtaget tidligere operation,
  • Tidligere strålebehandling, androgen deprivationsterapi (ADT), immunterapi, knoglemetastase-styret terapi eller kemoterapi mod prostatacancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadie hjertesygdom,
  • Leversygdom i slutstadiet,
  • Nyresygdom i slutstadiet,
  • Slutstadiet af lungesygdom
  • Nuværende hjerne- eller centralnervesystemmetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kastrationsbestandig
Der er to forskellige prognostiske kategorier, hormoner modtagelige og kastrationsresistente, som har forskellige historiske sygdomsprogressionshastigheder. Vi har derfor stratificeret forsøget, så vi uafhængigt kan overvåge den hypotesemæssige forbedring, som strålebehandling giver i disse to grupper. Begge grupper vil modtage den samme strålingsmodalitet, som er interventionel stereotaktisk stråling med to mulige skemaer af SBRT og SHRT.
Stråling: Stereotaktisk stråling
Stereotaktisk stråling
Eksperimentel: Hormonmodtagelig
Der er to forskellige prognostiske kategorier, hormoner modtagelige og kastrationsresistente, som har forskellige historiske sygdomsprogressionshastigheder. Vi har derfor stratificeret forsøget, så vi uafhængigt kan overvåge den hypotesemæssige forbedring, som strålebehandling giver i disse to grupper. Begge grupper vil modtage den samme strålingsmodalitet, som er interventionel stereotaktisk stråling med to mulige skemaer af SBRT og SHRT.
Stråling: Stereotaktisk stråling
Stereotaktisk stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i median progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk prostatacancer i forhold til historiske kontrolrater i hormonreceptive og kastrationsresistente undergrupper.
Tidsramme: 78 måneder efter strålebehandling
I løbet af 78 måneders perioden vil enhver forekomst af toksicitet og/eller behandlingssvigt blive overvåget via regelmæssige patientopfølgningssamtaler. Den kumulative sats ved 78 måneder er analytisk resultat af interesse for hver type sekundært resultat.
78 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den samlede overlevelse af patienter med metastatisk prostatacancer.
Tidsramme: 78 måneder efter strålebehandling
I løbet af 78 måneders perioden vil enhver forekomst af toksicitet og/eller behandlingssvigt blive overvåget via regelmæssige patientopfølgningssamtaler. Den kumulative sats ved 78 måneder er analytisk resultat af interesse for hver type sekundært resultat.
78 måneder efter strålebehandling
Hyppigheder af behandlingssvigt hos patienter behandlet med stereotaktisk stråling for metastatisk prostatacancer.
Tidsramme: 78 måneder efter strålebehandling
I løbet af 78 måneders perioden vil enhver forekomst af toksicitet og/eller behandlingssvigt blive overvåget via regelmæssige patientopfølgningssamtaler. Den kumulative sats ved 78 måneder er analytisk resultat af interesse for hver type sekundært resultat.
78 måneder efter strålebehandling
Livskvalitet hos patienter behandlet med stereotaktisk stråling for metastatisk prostatacancer.
Tidsramme: 78 måneder efter strålebehandling
I løbet af 78 måneders perioden vil enhver forekomst af toksicitet og/eller behandlingssvigt blive overvåget via regelmæssige patientopfølgningssamtaler. Den kumulative sats ved 78 måneder er analytisk resultat af interesse for hver type sekundært resultat.
78 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roi Dagan, MD, MS, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFPTI 1301-OL01
  • IRB201702654 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner