Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oligometastaattisen eturauhassyövän sädehoito

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Florida

Vaiheen II Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ja stereotaktinen hypofraktioitu sädehoito (SHRT) oligometastaattisen eturauhassyövän hoidossa

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oligometastaattisen eturauhassyövän stereotaktista sädehoitoa käyttävien tutkimussädehoitoa saaneiden potilaiden tuloksia ja varmistaa tehokkuus (tuottaen halutun tuloksen tai vaikutuksen) ja turvallisuus tässä tilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus toimii osana laajempaa ohjelmaa, jossa tutkitaan stereotaktisen sädehoidon etuja potilailla, joilla on metastaattinen sairaus.

Tämä erityinen tutkimus toimii vertailuanalyysinä.

Kaikki potilaat saavat metastaattisiin kasvaimiin suunnattua stereotaktista sädehoitoa.

Jos primaarinen eturauhassyöpä on aktiivinen eikä sitä ole aiemmin hoidettu sädehoidolla, voidaan suositella tavanomaista sädehoitoa (6-8 viikkoa päivittäistä hoitoa). Metastaattinen kasvain hoidetaan samaan aikaan.

Hormonihoitoa suositellaan kaikille potilaille.

Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet säännöllisin väliajoin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä,
  • Potilaat ovat saattaneet joutua leikkaukseen,
  • Aiempi sädehoito, androgeenideprivaatiohoito (ADT), immunoterapia, luumetastaasiohjattu hoito tai kemoterapia eturauhassyövän hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen sydänsairaus,
  • Loppuvaiheen maksasairaus,
  • Loppuvaiheen munuaissairaus,
  • Loppuvaiheen keuhkosairaus
  • Nykyinen aivojen tai keskushermoston etäpesäke.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kastraatiota kestävä
On olemassa kaksi erilaista ennusteluokkaa, hormoneja vastaanottava ja kastraatioresistentti, joilla on erilaiset historialliset taudin etenemisnopeudet. Siksi olemme osittaneet tutkimuksen, jotta voimme itsenäisesti seurata sädehoidon oletettua paranemista näissä kahdessa ryhmässä. Molemmat ryhmät saavat saman säteilymuodon, joka on interventiostereotaktista säteilyä kahdella mahdollisella SBRT- ja SHRT-aikataululla.
Säteily: Stereotaktinen säteily
Stereotaktinen säteily
Kokeellinen: Hormoneja vastaanottava
On olemassa kaksi erilaista ennusteluokkaa, hormoneja vastaanottava ja kastraatioresistentti, joilla on erilaiset historialliset taudin etenemisnopeudet. Siksi olemme osittaneet tutkimuksen, jotta voimme itsenäisesti seurata sädehoidon oletettua paranemista näissä kahdessa ryhmässä. Molemmat ryhmät saavat saman säteilymuodon, joka on interventiostereotaktista säteilyä kahdella mahdollisella SBRT- ja SHRT-aikataululla.
Säteily: Stereotaktinen säteily
Stereotaktinen säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantunut etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani metastaattista eturauhassyöpää sairastavilla potilailla verrattuna historiallisiin kontrollimääriin hormonireseptiivisissä ja kastraatioresistenteissä alaryhmissä.
Aikaikkuna: 78 kuukautta sädehoidon jälkeen
78 kuukauden ajanjakson aikana toksisuuden ja/tai hoidon epäonnistumisen esiintymistä seurataan säännöllisillä potilaiden seurantahaastatteluilla. Kumulatiivinen korko 78 kuukauden kohdalla on kunkin tyyppisen toissijaisen tuloksen kiinnostava analyyttinen tulos.
78 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaattista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämisen parantaminen.
Aikaikkuna: 78 kuukautta sädehoidon jälkeen
78 kuukauden ajanjakson aikana toksisuuden ja/tai hoidon epäonnistumisen esiintymistä seurataan säännöllisillä potilaiden seurantahaastatteluilla. Kumulatiivinen korko 78 kuukauden kohdalla on kunkin tyyppisen toissijaisen tuloksen kiinnostava analyyttinen tulos.
78 kuukautta sädehoidon jälkeen
Hoidon epäonnistumisprosentit potilailla, joita hoidettiin stereotaktisella säteilyllä metastaattisen eturauhassyövän vuoksi.
Aikaikkuna: 78 kuukautta sädehoidon jälkeen
78 kuukauden ajanjakson aikana toksisuuden ja/tai hoidon epäonnistumisen esiintymistä seurataan säännöllisillä potilaiden seurantahaastatteluilla. Kumulatiivinen korko 78 kuukauden kohdalla on kunkin tyyppisen toissijaisen tuloksen kiinnostava analyyttinen tulos.
78 kuukautta sädehoidon jälkeen
Elämänlaatu potilailla, joita hoidetaan stereotaktisella säteilyllä metastasoituneen eturauhassyövän vuoksi.
Aikaikkuna: 78 kuukautta sädehoidon jälkeen
78 kuukauden ajanjakson aikana toksisuuden ja/tai hoidon epäonnistumisen esiintymistä seurataan säännöllisillä potilaiden seurantahaastatteluilla. Kumulatiivinen korko 78 kuukauden kohdalla on kunkin tyyppisen toissijaisen tuloksen kiinnostava analyyttinen tulos.
78 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Roi Dagan, MD, MS, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFPTI 1301-OL01
  • IRB201702654 (Muu tunniste: University of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oligometastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen säteily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa