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희소전이성 전립선암에 대한 방사선요법

2022년 9월 12일 업데이트: University of Florida

올리고전이성 전립선암에 대한 II상 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 및 정위 저분할 방사선 요법(SHRT)

이 2상 연구의 목적은 소수 전이성 전립선암에 대한 정위 방사선 요법을 사용하여 조사적 방사선 요법으로 치료받은 환자의 결과를 평가하고 이 설정에서 효능(원하는 결과 또는 효과 생성) 및 안전성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전이성 질환 환자에서 정위 방사선 요법의 이점을 조사하는 더 큰 프로그램의 구성 요소 역할을 할 것입니다.

이 특정 연구는 벤치마크 분석의 역할을 할 것입니다.

모든 환자는 전이성 종양에 대한 정위 방사선 요법을 받게 됩니다.

원발성 전립선암이 활성이고 이전에 방사선 요법으로 치료한 적이 없는 경우 기존의 방사선 요법(매일 6-8주 치료)이 권장될 수 있습니다. 전이성 종양도 동시에 치료하게 됩니다.

호르몬 요법은 모든 환자에게 권장됩니다.

환자는 정기적으로 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전이성 전립선암 환자,
  • 환자는 이전에 수술을 받았을 수 있으며,
  • 이전 방사선 요법, 안드로겐 차단 요법(ADT), 면역 요법, 골 전이 지정 요법 또는 전립선암에 대한 화학 요법.

제외 기준:

  • 말기 심장병,
  • 말기 간질환,
  • 말기 신장 질환,
  • 말기 폐질환
  • 현재 뇌 또는 중추 신경계 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 거세 저항
역사적 질병 진행률이 다른 두 가지 예후 범주, 호르몬 수용성 및 거세 저항성이 있습니다. 따라서 우리는 이 두 그룹에서 방사선 요법이 제공하는 가설 개선을 독립적으로 모니터링할 수 있도록 시험을 계층화했습니다. 두 그룹 모두 SBRT와 SHRT의 두 가지 가능한 일정으로 중재적 정위 방사선인 동일한 방사선 방식을 받게 됩니다.
방사능: 정위 방사선
정위 방사선
실험적: 호르몬 수용성
역사적 질병 진행률이 다른 두 가지 예후 범주, 호르몬 수용성 및 거세 저항성이 있습니다. 따라서 우리는 이 두 그룹에서 방사선 요법이 제공하는 가설 개선을 독립적으로 모니터링할 수 있도록 시험을 계층화했습니다. 두 그룹 모두 SBRT와 SHRT의 두 가지 가능한 일정으로 중재적 정위 방사선인 동일한 방사선 방식을 받게 됩니다.
방사능: 정위 방사선
정위 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 수용성 및 거세 저항성 하위 그룹의 과거 통제율에 비해 전이성 전립선암 환자의 무진행 생존 중앙값 개선.
기간: 방사선 치료 후 78개월
78개월 동안 독성 발생 및/또는 치료 실패는 정기적인 환자 후속 인터뷰를 통해 모니터링됩니다. 78개월 누적 비율은 각 유형의 2차 결과에 대한 관심 분석 결과입니다.
방사선 치료 후 78개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 전립선암 환자의 전반적인 생존율 향상.
기간: 방사선 치료 후 78개월
78개월 동안 독성 발생 및/또는 치료 실패는 정기적인 환자 후속 인터뷰를 통해 모니터링됩니다. 78개월 누적 비율은 각 유형의 2차 결과에 대한 관심 분석 결과입니다.
방사선 치료 후 78개월
전이성 전립선암에 대해 정위방사선 치료를 받은 환자의 치료 실패율.
기간: 방사선 치료 후 78개월
78개월 동안 독성 발생 및/또는 치료 실패는 정기적인 환자 후속 인터뷰를 통해 모니터링됩니다. 78개월 누적 비율은 각 유형의 2차 결과에 대한 관심 분석 결과입니다.
방사선 치료 후 78개월
전이성 전립선암에 대해 정위방사선 치료를 받은 환자의 삶의 질.
기간: 방사선 치료 후 78개월
78개월 동안 독성 발생 및/또는 치료 실패는 정기적인 환자 후속 인터뷰를 통해 모니터링됩니다. 78개월 누적 비율은 각 유형의 2차 결과에 대한 관심 분석 결과입니다.
방사선 치료 후 78개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Roi Dagan, MD, MS, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UFPTI 1301-OL01
  • IRB201702654 (기타 식별자: University of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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