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Radiothérapie du cancer de la prostate oligométastatique

12 septembre 2022 mis à jour par: University of Florida

Phase II Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) et radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée (SHRT) pour le cancer de la prostate oligométastatique

Le but de cette étude de phase II est d'évaluer les résultats des patients traités avec un régime de radiothérapie expérimental utilisant la radiothérapie stéréotaxique pour le cancer de la prostate oligométastatique et d'établir l'efficacité (produisant un résultat ou un effet souhaité) et la sécurité dans ce contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude servira de composante d'un programme plus vaste portant sur les avantages de la radiothérapie stéréotaxique chez les patients atteints d'une maladie métastatique.

Cette étude particulière servira d'analyse de référence.

Tous les patients recevront une radiothérapie stéréotaxique dirigée contre les tumeurs métastatiques.

Si le cancer primitif de la prostate est actif et n'a pas été traité auparavant par radiothérapie, une radiothérapie conventionnelle (6 à 8 semaines de traitement quotidien) peut être recommandée. La tumeur métastatique sera traitée en même temps.

Un traitement hormonal sera recommandé pour tous les patients.

Les patients seront invités à remplir des questionnaires à intervalles réguliers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate,
  • Les patients peuvent avoir subi une intervention chirurgicale antérieure,
  • Antécédents de radiothérapie, de thérapie anti-androgène (ADT), d'immunothérapie, de thérapie dirigée contre les métastases osseuses ou de chimiothérapie pour le cancer de la prostate.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque en phase terminale,
  • Maladie hépatique en phase terminale,
  • Phase terminale de la maladie rénale,
  • Maladie pulmonaire en phase terminale
  • Métastase actuelle du cerveau ou du système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résistant à la castration
Il existe deux catégories pronostiques différentes, réceptives aux hormones et résistantes à la castration, qui ont des taux de progression de la maladie historiques différents. Nous avons donc stratifié l'essai afin de pouvoir surveiller indépendamment l'amélioration hypothétique apportée par la radiothérapie dans ces deux groupes. Les deux groupes recevront la même modalité de rayonnement qui est un rayonnement stéréotaxique interventionnel avec deux calendriers possibles de SBRT et SHRT.
Radiation: Rayonnement stéréotaxique
Rayonnement stéréotaxique
Expérimental: Hormone Réceptif
Il existe deux catégories pronostiques différentes, réceptives aux hormones et résistantes à la castration, qui ont des taux de progression de la maladie historiques différents. Nous avons donc stratifié l'essai afin de pouvoir surveiller indépendamment l'amélioration hypothétique apportée par la radiothérapie dans ces deux groupes. Les deux groupes recevront la même modalité de rayonnement qui est un rayonnement stéréotaxique interventionnel avec deux calendriers possibles de SBRT et SHRT.
Radiation: Rayonnement stéréotaxique
Rayonnement stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la survie médiane sans progression chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique par rapport aux taux de contrôle historiques dans les sous-groupes hormono-réceptifs et résistants à la castration.
Délai: 78 mois après la radiothérapie
Au cours de la période de 78 mois, toute occurrence de toxicité et/ou d'échec du traitement sera surveillée via des entretiens de suivi réguliers avec les patients. Le taux cumulé à 78 mois est le résultat analytique d'intérêt pour chaque type de résultat secondaire.
78 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la survie globale des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Délai: 78 mois après la radiothérapie
Au cours de la période de 78 mois, toute occurrence de toxicité et/ou d'échec du traitement sera surveillée via des entretiens de suivi réguliers avec les patients. Le taux cumulé à 78 mois est le résultat analytique d'intérêt pour chaque type de résultat secondaire.
78 mois après la radiothérapie
Taux d'échec du traitement chez les patients traités par rayonnement stéréotaxique pour le cancer de la prostate métastatique.
Délai: 78 mois après la radiothérapie
Au cours de la période de 78 mois, toute occurrence de toxicité et/ou d'échec du traitement sera surveillée via des entretiens de suivi réguliers avec les patients. Le taux cumulé à 78 mois est le résultat analytique d'intérêt pour chaque type de résultat secondaire.
78 mois après la radiothérapie
Qualité de vie des patients traités par radiothérapie stéréotaxique pour un cancer de la prostate métastatique.
Délai: 78 mois après la radiothérapie
Au cours de la période de 78 mois, toute occurrence de toxicité et/ou d'échec du traitement sera surveillée via des entretiens de suivi réguliers avec les patients. Le taux cumulé à 78 mois est le résultat analytique d'intérêt pour chaque type de résultat secondaire.
78 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roi Dagan, MD, MS, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Première publication (Estimation)

21 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFPTI 1301-OL01
  • IRB201702654 (Autre identifiant: University of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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