Radioterapie u oligometastatického karcinomu prostaty
12. září 2022 aktualizováno: University of Florida
Fáze II Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) a Stereotaktická hypofrakcionovaná radioterapie (SHRT) pro oligometastatický karcinom prostaty
Účelem této studie fáze II je zhodnotit výsledky pacientů léčených zkušebním ozařovacím režimem s použitím stereotaktické radioterapie pro oligometastatický karcinom prostaty a stanovit účinnost (produkující požadovaný výsledek nebo účinek) a bezpečnost v tomto prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude sloužit jako součást většího programu zkoumajícího přínosy stereotaktické radioterapie u pacientů s metastatickým onemocněním.
Tato konkrétní studie bude sloužit jako srovnávací analýza.
Všichni pacienti dostanou stereotaktickou radioterapii zaměřenou na metastatické nádory.
Pokud je primární karcinom prostaty aktivní a nebyl dosud léčen radiační terapií, lze doporučit konvenční radiační terapii (6-8 týdnů denní léčby). Metastatický nádor bude léčen současně.
Všem pacientům bude doporučena hormonální terapie.
Pacienti budou v pravidelných intervalech požádáni o vyplnění dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty,
- Pacienti mohli podstoupit předchozí operaci,
- Předchozí radiační terapie, androgenní deprivační terapie (ADT), imunoterapie, terapie zaměřená na kostní metastázy nebo chemoterapie rakoviny prostaty.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění v konečném stádiu,
- Konečné stadium onemocnění jater,
- Konečné stadium onemocnění ledvin,
- Konečné stadium plicního onemocnění
- Současná metastáza mozku nebo centrálního nervového systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odolné proti kastraci
Existují dvě různé prognostické kategorie, hormony receptivní a rezistentní na kastraci, které mají různou historickou míru progrese onemocnění.
Proto jsme studii stratifikovali, abychom mohli nezávisle monitorovat předpokládané zlepšení poskytované radiační terapií v těchto dvou skupinách.
Obě skupiny obdrží stejnou radiační modalitu, což je intervenční stereotaktické záření se dvěma možnými režimy SBRT a SHRT.
|
Stereotaktické záření
|
|
Experimentální: Receptivní na hormony
Existují dvě různé prognostické kategorie, hormony receptivní a rezistentní na kastraci, které mají různou historickou míru progrese onemocnění.
Proto jsme studii stratifikovali, abychom mohli nezávisle monitorovat předpokládané zlepšení poskytované radiační terapií v těchto dvou skupinách.
Obě skupiny obdrží stejnou radiační modalitu, což je intervenční stereotaktické záření se dvěma možnými režimy SBRT a SHRT.
|
Stereotaktické záření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení mediánu přežití bez progrese u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty oproti historické míře kontroly u hormonálně receptivních a kastračně rezistentních podskupin.
Časové okno: 78 měsíců po ozařování
|
Během období 78 měsíců bude jakýkoli výskyt toxicity a/nebo selhání léčby sledován prostřednictvím pravidelných pohovorů s pacientem.
Kumulativní sazba za 78 měsíců je analytickým výstupem zájmu pro každý typ sekundárního výsledku.
|
78 měsíců po ozařování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení celkového přežití pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.
Časové okno: 78 měsíců po ozařování
|
Během období 78 měsíců bude jakýkoli výskyt toxicity a/nebo selhání léčby sledován prostřednictvím pravidelných pohovorů s pacientem.
Kumulativní sazba za 78 měsíců je analytickým výstupem zájmu pro každý typ sekundárního výsledku.
|
78 měsíců po ozařování
|
|
Míra selhání léčby u pacientů léčených stereotaktickým zářením pro metastatický karcinom prostaty.
Časové okno: 78 měsíců po ozařování
|
Během období 78 měsíců bude jakýkoli výskyt toxicity a/nebo selhání léčby sledován prostřednictvím pravidelných pohovorů s pacientem.
Kumulativní sazba za 78 měsíců je analytickým výstupem zájmu pro každý typ sekundárního výsledku.
|
78 měsíců po ozařování
|
|
Kvalita života u pacientů léčených stereotaktickým zářením pro metastatický karcinom prostaty.
Časové okno: 78 měsíců po ozařování
|
Během období 78 měsíců bude jakýkoli výskyt toxicity a/nebo selhání léčby sledován prostřednictvím pravidelných pohovorů s pacientem.
Kumulativní sazba za 78 měsíců je analytickým výstupem zájmu pro každý typ sekundárního výsledku.
|
78 měsíců po ozařování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roi Dagan, MD, MS, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
- Hann DM, Jacobsen PB, Azzarello LM, Martin SC, Curran SL, Fields KK, Greenberg H, Lyman G. Measurement of fatigue in cancer patients: development and validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 1998 May;7(4):301-10. doi: 10.1023/a:1024929829627.
- de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB Jr, Saad F, Staffurth JN, Mainwaring P, Harland S, Flaig TW, Hutson TE, Cheng T, Patterson H, Hainsworth JD, Ryan CJ, Sternberg CN, Ellard SL, Flechon A, Saleh M, Scholz M, Efstathiou E, Zivi A, Bianchini D, Loriot Y, Chieffo N, Kheoh T, Haqq CM, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):1995-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1014618.
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Fizazi K, Carducci M, Smith M, Damiao R, Brown J, Karsh L, Milecki P, Shore N, Rader M, Wang H, Jiang Q, Tadros S, Dansey R, Goessl C. Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with castration-resistant prostate cancer: a randomised, double-blind study. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):813-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62344-6. Epub 2011 Feb 25.
- Saad F, Gleason DM, Murray R, Tchekmedyian S, Venner P, Lacombe L, Chin JL, Vinholes JJ, Goas JA, Chen B; Zoledronic Acid Prostate Cancer Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of zoledronic acid in patients with hormone-refractory metastatic prostate carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2002 Oct 2;94(19):1458-68. doi: 10.1093/jnci/94.19.1458.
- Cox BW, Spratt DE, Lovelock M, Bilsky MH, Lis E, Ryu S, Sheehan J, Gerszten PC, Chang E, Gibbs I, Soltys S, Sahgal A, Deasy J, Flickinger J, Quader M, Mindea S, Yamada Y. International Spine Radiosurgery Consortium consensus guidelines for target volume definition in spinal stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Aug 1;83(5):e597-605. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.009. Epub 2012 May 19.
- Brawley OW. Prostate cancer epidemiology in the United States. World J Urol. 2012 Apr;30(2):195-200. doi: 10.1007/s00345-012-0824-2. Epub 2012 Apr 5.
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2012 Jan-Feb;62(1):10-29. doi: 10.3322/caac.20138. Epub 2012 Jan 4.
- Hsiao W, Moses KA, Goodman M, Jani AB, Rossi PJ, Master VA. Stage IV prostate cancer: survival differences in clinical T4, nodal and metastatic disease. J Urol. 2010 Aug;184(2):512-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.04.010. Epub 2010 Jun 17.
- Scosyrev E, Messing EM, Mohile S, Golijanin D, Wu G. Prostate cancer in the elderly: frequency of advanced disease at presentation and disease-specific mortality. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3062-70. doi: 10.1002/cncr.26392. Epub 2011 Oct 17.
- James ND, Sydes MR, Mason MD, Clarke NW, Anderson J, Dearnaley DP, Dwyer J, Jovic G, Ritchie AW, Russell JM, Sanders K, Thalmann GN, Bertelli G, Birtle AJ, O'Sullivan JM, Protheroe A, Sheehan D, Srihari N, Parmar MK; STAMPEDE investigators. Celecoxib plus hormone therapy versus hormone therapy alone for hormone-sensitive prostate cancer: first results from the STAMPEDE multiarm, multistage, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):549-58. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70088-8. Epub 2012 Mar 26. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jan;14(1):e5.
- Widmark A, Klepp O, Solberg A, Damber JE, Angelsen A, Fransson P, Lund JA, Tasdemir I, Hoyer M, Wiklund F, Fossa SD; Scandinavian Prostate Cancer Group Study 7; Swedish Association for Urological Oncology 3. Endocrine treatment, with or without radiotherapy, in locally advanced prostate cancer (SPCG-7/SFUO-3): an open randomised phase III trial. Lancet. 2009 Jan 24;373(9660):301-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61815-2. Epub 2008 Dec 16. Erratum In: Lancet. 2009 Apr 4;373(9670):1174.
- Warde P, Mason M, Ding K, Kirkbride P, Brundage M, Cowan R, Gospodarowicz M, Sanders K, Kostashuk E, Swanson G, Barber J, Hiltz A, Parmar MK, Sathya J, Anderson J, Hayter C, Hetherington J, Sydes MR, Parulekar W; NCIC CTG PR.3/MRC UK PR07 investigators. Combined androgen deprivation therapy and radiation therapy for locally advanced prostate cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2104-11. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61095-7. Epub 2011 Nov 2.
- Autio KA, Scher HI, Morris MJ. Therapeutic strategies for bone metastases and their clinical sequelae in prostate cancer. Curr Treat Options Oncol. 2012 Jun;13(2):174-88. doi: 10.1007/s11864-012-0190-8.
- Kelly WK, Halabi S, Carducci M, George D, Mahoney JF, Stadler WM, Morris M, Kantoff P, Monk JP, Kaplan E, Vogelzang NJ, Small EJ. Randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial comparing docetaxel and prednisone with or without bevacizumab in men with metastatic castration-resistant prostate cancer: CALGB 90401. J Clin Oncol. 2012 May 1;30(13):1534-40. doi: 10.1200/JCO.2011.39.4767. Epub 2012 Mar 26.
- Smith MR, Saad F, Coleman R, Shore N, Fizazi K, Tombal B, Miller K, Sieber P, Karsh L, Damiao R, Tammela TL, Egerdie B, Van Poppel H, Chin J, Morote J, Gomez-Veiga F, Borkowski T, Ye Z, Kupic A, Dansey R, Goessl C. Denosumab and bone-metastasis-free survival in men with castration-resistant prostate cancer: results of a phase 3, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2012 Jan 7;379(9810):39-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61226-9. Epub 2011 Nov 15.
- Logothetis CJ. Treatment of prostate cancer metastases: more than semantics. Lancet. 2012 Jan 7;379(9810):4-6. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61540-7. Epub 2011 Nov 15. No abstract available.
- Mottet N, Van Damme J, Loulidi S, Russel C, Leitenberger A, Wolff JM; TAP22 Investigators Group. Intermittent hormonal therapy in the treatment of metastatic prostate cancer: a randomized trial. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1262-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11120.x. Epub 2012 Apr 13.
- Singh D, Yi WS, Brasacchio RA, Muhs AG, Smudzin T, Williams JP, Messing E, Okunieff P. Is there a favorable subset of patients with prostate cancer who develop oligometastases? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jan 1;58(1):3-10. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01442-1.
- Rana A, Chisholm GD, Khan M, Sekharjit SS, Merrick MV, Elton RA. Patterns of bone metastasis and their prognostic significance in patients with carcinoma of the prostate. Br J Urol. 1993 Dec;72(6):933-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb16301.x.
- Noguchi M, Kikuchi H, Ishibashi M, Noda S. Percentage of the positive area of bone metastasis is an independent predictor of disease death in advanced prostate cancer. Br J Cancer. 2003 Jan 27;88(2):195-201. doi: 10.1038/sj.bjc.6600715.
- Dexiang Z, Li R, Ye W, Haifu W, Yunshi Z, Qinghai Y, Shenyong Z, Bo X, Li L, Xiangou P, Haohao L, Lechi Y, Tianshu L, Jia F, Xinyu Q, Jianmin X. Outcome of patients with colorectal liver metastasis: analysis of 1,613 consecutive cases. Ann Surg Oncol. 2012 Sep;19(9):2860-8. doi: 10.1245/s10434-012-2356-9. Epub 2012 Apr 12.
- Potters L, Steinberg M, Rose C, Timmerman R, Ryu S, Hevezi JM, Welsh J, Mehta M, Larson DA, Janjan NA; American Society for Therapeutic Radiology and Oncology; American College of Radiology. American Society for Therapeutic Radiology and Oncology and American College of Radiology practice guideline for the performance of stereotactic body radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Nov 15;60(4):1026-32. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.701. No abstract available.
- Potters L, Kavanagh B, Galvin JM, Hevezi JM, Janjan NA, Larson DA, Mehta MP, Ryu S, Steinberg M, Timmerman R, Welsh JS, Rosenthal SA; American Society for Therapeutic Radiology and Oncology; American College of Radiology. American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) and American College of Radiology (ACR) practice guideline for the performance of stereotactic body radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Feb 1;76(2):326-32. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.042. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFPTI 1301-OL01
- IRB201702654 (Jiný identifikátor: University of Florida)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .