Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling for oligometastatisk prostatakreft

12. september 2022 oppdatert av: University of Florida

Fase II Stereotaktisk Kroppsradioterapi (SBRT) og Stereotaktisk Hypofraksjonert Radioterapi (SHRT) for oligometastatisk prostatakreft

Hensikten med denne fase II-studien er å evaluere resultatene av pasienter behandlet med en undersøkelsesstrålebehandling ved bruk av stereotaktisk strålebehandling for oligometastatisk prostatakreft og å etablere effekt (som gir et ønsket resultat eller effekt) og sikkerhet i denne innstillingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil tjene som en del av et større program som undersøker fordelene med stereotaktisk strålebehandling hos pasienter med metastatisk sykdom.

Denne spesielle studien vil tjene som en referanseanalyse.

Alle pasienter vil få stereotaktisk strålebehandling rettet mot metastatiske svulster.

Dersom primær prostatakreft er aktiv og ikke tidligere har vært behandlet med strålebehandling, kan konvensjonell strålebehandling (6-8 uker daglig behandling) anbefales. Den metastatiske svulsten vil bli behandlet samtidig.

Hormonbehandling vil bli anbefalt for alle pasienter.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk kreft i prostata,
  • Pasienter kan ha gjennomgått tidligere operasjoner,
  • Tidligere strålebehandling, androgen deprivasjonsterapi (ADT), immunterapi, benmetastase-rettet terapi eller kjemoterapi for prostatakreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium hjertesykdom,
  • Sluttstadium leversykdom,
  • Sluttstadium nyresykdom,
  • Sluttstadium lungesykdom
  • Nåværende metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kastrasjonsbestandig
Det er to forskjellige prognostiske kategorier, hormoner mottakelige og kastrasjonsresistente, som har forskjellige historiske sykdomsprogresjonsrater. Vi har derfor stratifisert studien slik at vi uavhengig kan overvåke den antatte forbedringen gitt av strålebehandling i disse to gruppene. Begge gruppene vil motta den samme strålingsmodaliteten som er intervensjonell stereotaktisk stråling med to mulige tidsplaner for SBRT og SHRT.
Stråling: Stereotaktisk stråling
Stereotaktisk stråling
Eksperimentell: Hormonmottakelig
Det er to forskjellige prognostiske kategorier, hormoner mottakelige og kastrasjonsresistente, som har forskjellige historiske sykdomsprogresjonsrater. Vi har derfor stratifisert studien slik at vi uavhengig kan overvåke den antatte forbedringen gitt av strålebehandling i disse to gruppene. Begge gruppene vil motta den samme strålingsmodaliteten som er intervensjonell stereotaktisk stråling med to mulige tidsplaner for SBRT og SHRT.
Stråling: Stereotaktisk stråling
Stereotaktisk stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i median progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk prostatakreft i forhold til historiske kontrollrater i hormonreseptive og kastrasjonsresistente undergrupper.
Tidsramme: 78 måneder etter strålebehandling
I løpet av 78 måneders perioden vil enhver forekomst av toksisitet og/eller behandlingssvikt overvåkes via regelmessige pasientoppfølgingsintervjuer. Den kumulative raten ved 78 måneder er analytisk resultat av interesse for hver type sekundært utfall.
78 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i total overlevelse av pasienter med metastatisk prostatakreft.
Tidsramme: 78 måneder etter strålebehandling
I løpet av 78 måneders perioden vil enhver forekomst av toksisitet og/eller behandlingssvikt overvåkes via regelmessige pasientoppfølgingsintervjuer. Den kumulative raten ved 78 måneder er analytisk resultat av interesse for hver type sekundært utfall.
78 måneder etter strålebehandling
Behandlingssviktfrekvenser hos pasienter behandlet med stereotaktisk stråling for metastatisk prostatakreft.
Tidsramme: 78 måneder etter strålebehandling
I løpet av 78 måneders perioden vil enhver forekomst av toksisitet og/eller behandlingssvikt overvåkes via regelmessige pasientoppfølgingsintervjuer. Den kumulative raten ved 78 måneder er analytisk resultat av interesse for hver type sekundært utfall.
78 måneder etter strålebehandling
Livskvalitet hos pasienter behandlet med stereotaktisk stråling for metastatisk prostatakreft.
Tidsramme: 78 måneder etter strålebehandling
I løpet av 78 måneders perioden vil enhver forekomst av toksisitet og/eller behandlingssvikt overvåkes via regelmessige pasientoppfølgingsintervjuer. Den kumulative raten ved 78 måneder er analytisk resultat av interesse for hver type sekundært utfall.
78 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roi Dagan, MD, MS, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFPTI 1301-OL01
  • IRB201702654 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oligometastatisk prostatakreft

Kliniske studier på Stereotaktisk stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere