このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抵抗性膣けいれん例における会陰筋へのボトックス注射 (VginsmsBOTOX)

2015年4月9日 更新者:Abdel-Maguid Ramzy

ボツリヌス菌A型神経毒複合体注射の有効性と安全性に関する研究 膣痙の抵抗性症例における会陰筋

最初の訪問時に、カップルは自分の状態に精通します。 これには、彼らの状態の疫学、いくつかの性教育のヒント、および利用可能な治療法が含まれます. これに続いて、プロトコルの簡単な説明が続きます。 処置室では、各患者を検査して膣痙の程度を判定し、Pacik によって修正された Lemont の分類に従って 1 から 5 まで彼女の状態を分類します。ボトックスを筋肉に注射する前にアイスパックを使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最初のセッションでは、適切な病歴聴取には、彼らが直面している困難と、それを解決するためにとられた治療法または民間療法が含まれます。 BOTOX注射とその後の拡張セッションを含む新しいモダリティを説明するためのカップルの適切なカウンセリング。 適切なインフォームド コンセント フォームに署名します。 治療セッションは、患者の信頼を得るために生殖器領域への穏やかな情報に基づいたアプローチから始まります。 これに続いて、けいれんの程度と関与する筋肉を判断するために、患者のデジタル膣検査が行われます。

患者は、砕石位で検査台に快適に横になるように求められます。 夫は左肩側に立つことが許され、手を握ってもよい。 ポビドンヨード溶液を使用して、膣口の会陰部と注射部位を滅菌することから始めました。 患者は、手順の各ステップの前に効果的に警告され、痛みに関して何を期待するかが示されます。 注射の30分前に表面(キシロカインゲル)麻酔を使用しました。ボトックス注射部位への局所麻酔薬浸潤注射は使用しませんでした。 さらに、ボトックス注射の前に、サージカル ラテックス グローブの指にあらかじめ用意されたアイス パックを会陰と膣口に使用して、刺激を抑えました。 しかし、膣痙の進行した症例 (V4-5) では、全身静脈麻酔を使用しました。

BOTOXの各ボーラスの注入を進める前に、吸引して針の先端が血管内にないことを確認しました. 皮膚への穿刺は 1 回だけ行い、それを使用して、針の先端の方向を変えて、目的の領域に放射状に注入しました。 これにより、患者の痛みが大幅に軽減されることがわかりました。 注射部位は、もう一方のフリーハンドの人差し指と親指で監視されます。 筋肉から針を抜いた後、入口のアーク式マッサージを使用して、ボトックスのボーラスを筋肉内にデジタルで均一に分配しました。 注射部位からの出血を止める必要があるときはいつでも圧力をかけました。

手順に続いて、48 時間で 100 回以上の収縮を行うケーゲル体操を行うよう患者に指示します。 これは、筋肉内にボトックスを分配するのに役立つだけでなく、膣痙に関与する筋肉の所在を患者に認識させるのにも役立ちます. 可能性のある副作用について、手順に続いて4日間、電話で毎日患者をフォローアップしました.

その後、患者は、夫の立ち会いのもと、クリニックで週 2 回の拡張セッションに 3 ~ 4 週間参加するように指示されます。 潤滑コンドームで覆われたシリコン拡張器を使用しています。 拡張器の潤滑にK-Yゼリーを使用して膣口を準備しました。 患者に拡張器を導入し、膣に導入する前に、サイズと感触を確認するために拡張器を手で保持します。 各セッション中、患者は砕石位で検査台に横になり、リラックスして快適に感じるように求められます。 夫は彼女のそばに立ち、彼女の手を握るかもしれません。 拡張手順の初期段階では、各セッションで、入口の容量と膣痙の程度に応じた適切なサイズの拡張器から始め、徐々にサイズを大きくしていきます。 常に小さいサイズから始めて、サイズを大きくしていきます。 後のセッションでは、視覚補助や医師の指示なしで、触覚のみを使用して患者自身が膣に挿入し、太ももをシーツで覆い、よりプライベートに感じられるようにします。 彼女は、紹介の終了または彼女が直面している困難について報告するよう求められます。 口頭でのサポートは、常に繰り返し使用されます。 困難な場合、医師は患者を助けることを申し出ず、患者にもう一度自分で試すように頼みます。 これにより、彼女は積極的に処置をコントロールすることができます。 彼らは通常、自分で手順を実行することに成功します。 カップルは、患者が拡張器番号 4 を快適に使用する前に、性交の試行を行わないように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11341
        • AbdelMaguid Ramzy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 抵抗性膣痙の症例

除外基準:

  • 女性生殖器下部に先天異常を有する症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボトックスグループ
抵抗性膣痙攣の場合、会陰筋にボトックスを注射します。 適切なインフォームド コンセント フォームに署名します。 当院ではほとんどの患者様に局所麻酔で注射を行っております。 手術後 4 日間、副作用の可能性について電話で患者を追跡調査しました。その後、患者は、夫の立ち会いの下、3 ~ 4 週間、クリニックで週 2 回の拡張セッションに参加するように指示されました。 私たちは、潤滑されたコンドームで覆われた、昇順のサイズのシリコン拡張器を使用します。 拡張手順の初期段階では、入口の容量と膣痙の程度に応じて適切なサイズの拡張器で各セッションを開始し、その後徐々にサイズを大きくします。
最初のセッションでは、治療の新しいモダリティ(ボトックス注射)とその後の拡張セッションの説明を含む、適切な病歴聴取とカップルの適切なカウンセリング. 診察時の手技はすべて優しく、患者様の信頼を得ています。 滅菌後、注入前に表面麻酔 (キシロカインゲル 2% ASTRA ZENECA) を使用しました。 さらに、手術用ラテックス手袋で事前に準備されたアイスパックのような指を会陰に使用しました。 BOTOXの各ボーラスの注入を進める前に、吸引して針の先端が血管内にないことを確認しました.
他の名前:
  • ボツリヌス菌A型神経毒複合体

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容できる痛みの有無にかかわらず、膣口から膣への陰茎の繰り返しの侵入の成功
時間枠:膣拡張の最後のセッションから 4 週間後まで。
一次結果はカップルによって評価されます。 カップルは、4 週間以内に経過観察のために訪問することが許可されています。 私たちの調査は、許容できる痛みの有無にかかわらず、膣口から膣への陰茎の完全かつ繰り返しの挿入の成功に関するものです. 許容される結果は、どちらのパートナーからも早期に中断されることなく完了した、少なくとも週 2 回の成功した性的関係です。
膣拡張の最後のセッションから 4 週間後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的関係の成功
時間枠:ボトックス注射後12ヶ月以内
カップルで快適に過ごせるレベル。 二次結果はカップルによって評価されます。 カップルは、フォローアップのために 3 か月ごとに 12 か月間訪問することが許可されています。 私たちの調査は、許容できる痛みの有無にかかわらず、膣口から膣への陰茎の完全かつ繰り返しの挿入の成功に関するものです. 許容される結果は、どちらのパートナーからも時期尚早に中断されることなく完了した、週に 2 回以上の性的関係の成功です。
ボトックス注射後12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:AbdelMaguid I Ramzy, MD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月9日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する