- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01859507
Injektion von Botox in die Dammmuskulatur bei resistenten Fällen von Vaginalkrämpfen (VginsmsBOTOX)
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clostridium Botulinum Typ A Neurotoxin Complex Injektion in die Perinealmuskulatur bei resistenten Fällen von Vaginismus
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In der ersten Sitzung umfasst die richtige Anamneseerhebung die Schwierigkeiten, mit denen sie konfrontiert sind, und die Maßnahmen, die ergriffen werden, um sie zu lösen, ob medizinische oder Volksbehandlung. Richtige Beratung des Paares zur Beschreibung der neuen Modalität, einschließlich der BOTOX-Injektion und anschließender Dilatationssitzungen. Es werden ordnungsgemäße Einverständniserklärungen unterzeichnet. Die Therapiesitzungen beginnen mit der sanften, informierten Annäherung an den Genitalbereich, um das Vertrauen des Patienten zu gewinnen. Anschließend erfolgt die digitale vaginale Untersuchung der Patientin, um den Grad der Verkrampfung und die beteiligten Muskeln zu bestimmen.
Der Patient wird gebeten, sich in Steinschnittlage bequem auf den Untersuchungstisch zu legen. Ihr Mann darf auf ihrer linken Schulterseite stehen und darf ihre Hand halten. Wir begannen mit der Sterilisation des Dammbereichs und der Injektionsstelle im vaginalen Introitus mit Povidon-Jod-Lösung. Der Patient wird effektiv vor jedem Schritt des Eingriffs gewarnt und darüber informiert, was in Bezug auf Schmerzen zu erwarten ist. Wir verwendeten eine halbe Stunde vor der Injektion eine Oberflächenanästhesie (Xylocain-Gel). Zusätzlich verwendeten wir vor der Injektion von BOTOX Eispackungen, die in einem chirurgischen Latexhandschuhfinger vorbereitet wurden, auf dem Perineum und dem Introitus, um als Gegenreizmittel zu wirken. In fortgeschrittenen Fällen von Vaginismus (V4-5) verwendeten wir jedoch eine allgemeine intravenöse Anästhesie
Wir haben sichergestellt, dass sich die Nadelspitze nicht in einem Gefäß befindet, indem wir aspirieren, bevor wir mit der Injektion jedes BOTOX-Bolus fortfahren. Wir haben nur eine Hautpunktion vorgenommen und diese verwendet, um den beabsichtigten Bereich radial zu injizieren, indem wir die Richtung der Nadelspitze geändert haben. Wir fanden dies für den Patienten viel weniger schmerzhaft. Die Injektionsstelle wird mit dem Zeigefinger und dem Daumen der anderen freien Hand überwacht. Nach dem Herausziehen der Nadel aus dem Muskel verteilten wir den BOTOX-Bolus gleichmäßig innerhalb des Muskels, indem wir eine bogenförmige Massage des Introitus verwendeten. Wir übten Druck aus, wann immer es nötig war, um die Blutung an der Injektionsstelle zu stoppen.
Nach dem Eingriff weisen wir den Patienten an, Kegel-Übungen mit bis zu 100 Kontraktionen oder mehr über 48 Stunden durchzuführen. Dies hilft bei der Verteilung des BOTOX in den Muskeln sowie bei der Erkennung des Patienten über den Aufenthaltsort der am Vaginismus beteiligten Muskeln. Wir haben unsere Patienten 4 Tage lang nach dem Eingriff täglich telefonisch auf mögliche Nebenwirkungen untersucht.
Danach wird der Patient angewiesen, zweimal wöchentlich in Anwesenheit des Ehemanns für 3-4 Wochen an Dilatationssitzungen in der Klinik teilzunehmen. Wir verwenden Silikon-Dilatatoren, die mit geschmierten Kondomen bedeckt sind. Wir bereiteten den Vaginaleingang vor, indem wir K-Y-Gelee zur Schmierung der Dilatatoren verwendeten. Die Patientin wird in den Dilatator eingeführt und kann ihn in der Hand halten, um Größe und Gefühl zu prüfen, bevor er in ihre Vagina eingeführt wird. Während jeder Sitzung wird der Patient gebeten, sich in Steinschnittlage auf den Untersuchungstisch zu legen, sich zu entspannen und sich wohl zu fühlen. Der Ehemann kann neben ihr stehen und ihre Hand halten. In der Anfangsphase des Dilatationsverfahrens beginnen wir in jeder Sitzung mit der geeigneten Größe des Dilatators entsprechend der Kapazität des Introitus und dem Grad des Vaginismus und erhöhen die Größe schrittweise. Wir fangen immer mit der kleineren Größe an und steigen dann größenmäßig auf. Bei späteren Sitzungen gestatten wir der Patientin die Einführung in die Vagina selbst, indem sie nur ihren Tastsinn verwenden, ohne visuelle Hilfe oder ärztliche Anweisungen, und ihre Oberschenkel mit Laken bedecken, um sich privater zu fühlen. Sie wird gebeten, den Abbruch der Vermittlung oder Schwierigkeiten, mit denen sie konfrontiert ist, zu melden. Verbale Unterstützung wird immer und immer wieder eingesetzt. Bei Schwierigkeiten bietet der Arzt keine Hilfe an und bittet den Patienten, es noch einmal alleine zu versuchen. Dies hilft ihr, proaktiv zu sein und die Kontrolle über das Verfahren zu erlangen. In der Regel gelingt es ihnen, das Verfahren alleine fortzusetzen. Das Paar wird angewiesen, keinen Geschlechtsverkehr zu haben, bevor der Patient den Dilatator Nr. 4 bequem verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11341
- AbdelMaguid Ramzy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle mit resistentem Vaginismus
Ausschlusskriterien:
- Fälle mit angeborenen Anomalien im unteren weiblichen Genitaltrakt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BOTOX-Gruppe
Injektion von BOTOX in die Dammmuskulatur bei resistenten Fällen von Vaginismus.
Es werden ordnungsgemäße Einverständniserklärungen unterzeichnet.
Der Injektionsvorgang wird bei den meisten unserer Patienten unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Wir haben den Patienten nach dem Eingriff 4 Tage lang telefonisch auf mögliche Nebenwirkungen nachbeobachtet. Der Patient wird dann angewiesen, 3-4 Wochen lang zweimal wöchentlich in der Klinik in Anwesenheit des Ehemanns an Dilatationssitzungen teilzunehmen.
Wir verwenden Silikon-Dilatatoren in aufsteigender Größe, die mit geschmierten Kondomen bedeckt sind.
In der Anfangsphase des Dilatationsverfahrens beginnen wir jede Sitzung mit der geeigneten Größe des Dilatators entsprechend der Kapazität des Introitus und dem Grad des Vaginismus und erhöhen die Größe danach schrittweise.
|
In der ersten Sitzung eine angemessene Anamneseerhebung und angemessene Beratung des Paares, einschließlich der Beschreibung der neuen Behandlungsmodalität (BOTOX-Injektion) und anschließender Dilatationssitzungen.
Während der Untersuchung sind alle unsere Manöver sanft, um das Vertrauen des Patienten zu gewinnen.
Nach der Sterilisation verwendeten wir vor der Injektion eine Oberflächenanästhesie (Xylocain-Gel 2 % ASTRA ZENECA).
Zusätzlich verwendeten wir fingerähnliche Eispackungen, die in einem chirurgischen Latexhandschuh auf dem Perineum vorbereitet waren.
Wir haben sichergestellt, dass sich die Nadelspitze nicht in einem Gefäß befindet, indem wir aspirieren, bevor wir mit der Injektion jedes BOTOX-Bolus fortfahren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg der wiederholten Penetration des Penis durch den vaginalen Introitus in die Vagina ohne oder mit akzeptablen Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen nach der letzten Sitzung der Vaginaldilatation.
|
Das primäre Ergebnis wird vom Paar beurteilt.
Das Paar darf nach 4 Wochen zur Nachsorge kommen.
Unsere Untersuchung bezieht sich auf den Erfolg des vollständigen und wiederholten Eindringens des Penis durch den Vaginaleingang in die Vagina ohne oder mit akzeptablen Schmerzen.
Ein akzeptables Ergebnis ist eine mindestens zweimal wöchentlich erfolgreiche sexuelle Beziehung, die ohne vorzeitige Unterbrechung durch einen der Partner abgeschlossen wurde.
|
Bis zu vier Wochen nach der letzten Sitzung der Vaginaldilatation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche sexuelle Beziehung
Zeitfenster: Innerhalb von zwölf Monaten nach der Botox-Injektion
|
Das Maß an Komfort durch das Paar.
Das sekundäre Ergebnis wird vom Paar beurteilt.
Zwölf Monate lang darf das Paar alle drei Monate zur Nachsorge kommen.
Unsere Untersuchung bezieht sich auf den Erfolg des vollständigen und wiederholten Eindringens des Penis durch den Vaginaleingang in die Vagina ohne oder mit akzeptablen Schmerzen.
Ein akzeptables Ergebnis ist eine mindestens zweimal wöchentlich erfolgreiche sexuelle Beziehung, die ohne vorzeitige Unterbrechung durch einen der Partner abgeschlossen wurde.
|
Innerhalb von zwölf Monaten nach der Botox-Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AbdelMaguid I Ramzy, MD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ramzy9501
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .