- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01859507
Botox-injektio välilihaksiin emättimen kouristuksen vastustuskykyisissä tapauksissa (VginsmsBOTOX)
Tutkimus Clostridium Botulinum tyypin A neurotoksiinikompleksi-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta välilihasten lihaksissa resistenteissä vaginismi-tapauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisellä istunnolla oikea historiankeräys sisältää heidän kohtaamiaan vaikeudet ja toimenpiteet niiden ratkaisemiseksi, olipa kyseessä lääketieteellinen tai kansanhoito. Asianmukainen neuvonta pariskunnalle uuden tavan kuvaamiseksi, mukaan lukien BOTOX-injektio ja sitä seuraavat laajennusistunnot. Asianmukaiset suostumuslomakkeet allekirjoitetaan. Hoitoistunnot alkavat lempeällä tietoisella lähestymisellä sukupuolielinten alueelle potilaan luottamuksen saamiseksi. Tämän jälkeen tehdään potilaan digitaalinen emättimen tutkimus kouristuksen asteen ja siihen osallistuvien lihasten määrittämiseksi.
Potilasta pyydetään makaamaan mukavasti tutkimuspöydälle litotomia-asennossa. Hänen miehensä saa seistä hänen vasemmalla olkapäällään ja pitää hänen kädestä. Aloitimme steriloimalla perineaalialueen ja pistoskohdan emättimen introituksessa povidonijodiliuoksella. Potilasta varoitetaan tehokkaasti ennen jokaista toimenpiteen vaihetta ja siitä, mitä on odotettavissa kivun suhteen. Käytimme pintapuudutusta (Xylocaine gel) puoli tuntia ennen injektiota. Emme käyttäneet paikallispuudutuksen infiltraatioinjektiota BOTOX-injektiokohdassa. Lisäksi käytimme kirurgiseen lateksikäsineen sormeen valmiiksi valmistettuja jääpakkauksia välilihassa ja introitusissa ennen BOTOX-injektiota toimimaan vasta-ärsytyksenä. Pitkälle edenneissä vaginismus-tapauksissa (V4-5) käytimme yleisanestesiaa suonensisäisesti
Varmistamme aspiroimalla, että neulan kärki ei ole suonessa, ennen kuin jatkamme jokaisen BOTOX-boluksen pistämistä. Teimme vain yhden ihopunktion ja käytimme sitä injektoimme säteittäisesti aiotulle alueelle muuttamalla neulan kärjen suuntaa. Huomasimme tämän paljon vähemmän tuskallisen potilaalle. Pistoskohtaa tarkkaillaan toisella vapaalla kädellä ja peukalolla. Sen jälkeen kun neula oli vedetty ulos lihaksesta, jaoimme BOTOX-boluksen tasaisesti lihakseen digitaalisesti käyttämällä introituksen kaarimuotoista hierontaa. Painetta käytimme aina tarpeen vaatiessa verenvuodon pysäyttämiseksi pistoskohdasta.
Toimenpiteen jälkeen opastamme potilasta tekemään Kegel-harjoituksia jopa 100 supistusta tai enemmän 48 tunnin aikana. Tämä auttaa jakamaan BOTOXin lihaksissa sekä tunnistamaan potilaan vaginismiin osallistuvien lihasten sijainnin. Seurasimme potilaitamme päivittäin puhelimitse 4 päivän ajan toimenpiteen jälkeen mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Tämän jälkeen potilasta neuvotaan osallistumaan laajennusistuntoihin kahdesti viikossa klinikalla aviomiehensä läsnä ollessa 3-4 viikon ajan. Käytämme silikonilaitteja, jotka on peitetty voideltuilla kondomeilla. Valmistelimme emättimen introitusta käyttämällä K-Y-hyytelöä laajentajien voiteluun. Potilas tuodaan laajentimeen ja sen annetaan pitää sitä kädessään koon ja tuntuman vuoksi ennen sen viemistä emättimeen. Jokaisen istunnon aikana potilasta pyydetään makaamaan tutkimuspöydälle lithotomia-asennossa, rentoutumaan ja tuntemaan olonsa mukavaksi. Aviomies voi seistä hänen vieressään ja pitää hänen kädestä. Laajennuksen alkuvaiheessa aloitamme joka kerralla sopivan kokoisella laajentimella introituksen kapasiteetin ja vaginismin asteen mukaan ja lisäämme kokoa asteittain. Aloitamme aina pienemmästä koosta ja siirrymme koon mukaan. Myöhemmillä istunnoilla annamme potilaan itsensä viedä se emättimeen käyttämällä vain tuntoaistiaan, ilman visuaalista apua tai lääkärin ohjeita, peittämällä reidet lakanoilla tunteakseen olonsa yksityisemmäksi. Häntä pyydetään ilmoittamaan esittelyn päättymisestä tai kohtaamistaan vaikeuksista. Sanallista tukea käytetään aina ja toistuvasti. Vaikeuksissa lääkäri ei tarjoa apua ja pyytää potilasta kokeilemaan itseään vielä kerran. Tämä auttaa häntä olemaan ennakoiva ja hallitsemaan menettelyä. Yleensä he onnistuvat jatkamaan menettelyä itse. Pariskuntaa kehotetaan olemaan kokeilematta yhdyntää ennen kuin potilas käyttää laajentajaa numero 4 mukavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11341
- AbdelMaguid Ramzy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tapauksissa, joissa on resistentti vaginismi
Poissulkemiskriteerit:
- tapaukset, joissa on synnynnäisiä epämuodostumia alemmissa naisen sukupuolielinten alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BOTOX ryhmä
BOTOX-injektio välilihaksiin resistenttien vaginismin tapauksissa.
Asianmukaiset suostumuslomakkeet allekirjoitetaan.
Injektiotoimenpiteet tehdään useimmille potilaillemme paikallispuudutuksessa.
Seurasimme potilasta puhelimitse toimenpiteen jälkeisten mahdollisten haittavaikutusten varalta 4 päivän ajan. Tämän jälkeen potilasta neuvotaan osallistumaan laajennusistuntoihin kaksi kertaa viikossa klinikalla aviomiehensä läsnä ollessa 3-4 viikon ajan.
Käytämme nousevan kokoisia silikonilaittereita, jotka on peitetty voideltuilla kondomeilla.
Laajennuksen alkuvaiheessa aloitamme jokaisen käyttökerran sopivan kokoisella laajentimella introituksen kapasiteetin ja vaginismin asteen mukaan ja sen jälkeen kokoa kasvatetaan asteittain.
|
Ensimmäisessä istunnossa asianmukainen historian otto ja asianmukainen pariskunnan neuvonta, mukaan lukien uuden hoitomuodon (BOTOX-injektio) kuvaus ja myöhemmät laajennusistunnot.
Tutkimuksen aikana kaikki liikkeemme ovat lempeitä potilaan luottamuksen saavuttamiseksi.
Steriloinnin jälkeen käytimme pintapuudutusta (Xylocaine gel 2% ASTRA ZENECA) ennen injektiota.
Lisäksi käytimme sormimaisia jääpakkauksia, jotka oli valmistettu kirurgisessa lateksikäsineessä, perineumissa.
Varmistamme aspiroimalla, että neulan kärki ei ole suonessa, ennen kuin jatkamme jokaisen BOTOX-boluksen pistämistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen toistuva tunkeutuminen emättimen sisään emättimeen ilman hyväksyttävää kipua tai ilman hyväksyttävää kipua
Aikaikkuna: Enintään neljä viikkoa viimeisen emättimen laajennuskerran jälkeen.
|
Ensisijaisen tuloksen arvioi pariskunta.
Pariskunta saa tulla vierailulle seurantaan 4 viikon kuluttua.
Tiedustelumme koskee peniksen täydellisen ja toistuvan tunkeutumisen onnistumista emättimen introituksen kautta emättimeen ilman hyväksyttävää kipua tai ilman hyväksyttävää kipua.
Hyväksyttävä lopputulos on vähintään kahdesti viikossa onnistunut seksisuhde, joka on saatu päätökseen ilman ennenaikaista keskeytystä kummaltakaan kumppanilta.
|
Enintään neljä viikkoa viimeisen emättimen laajennuskerran jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut seksuaalinen suhde
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden sisällä Botox-injektiosta
|
Parin mukavuuden taso.
Toissijaisen tuloksen arvioi pariskunta.
Pariskunta saa käydä seurannassa kolmen kuukauden välein kahdentoista kuukauden ajan.
Tiedustelumme koskee peniksen täydellisen ja toistuvan tunkeutumisen onnistumista emättimen introituksen kautta emättimeen ilman hyväksyttävää kipua tai ilman hyväksyttävää kipua.
Hyväksyttävä tulos on vähintään kahdesti viikossa onnistunut seksisuhde, joka on saatu päätökseen ilman ennenaikaista keskeytystä kummaltakaan kumppanilta.
|
Kahdentoista kuukauden sisällä Botox-injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AbdelMaguid I Ramzy, MD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ramzy9501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .