Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox-injektio välilihaksiin emättimen kouristuksen vastustuskykyisissä tapauksissa (VginsmsBOTOX)

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Abdel-Maguid Ramzy

Tutkimus Clostridium Botulinum tyypin A neurotoksiinikompleksi-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta välilihasten lihaksissa resistenteissä vaginismi-tapauksissa

Ensimmäisen vierailun aikana pariskunta tutustuu heidän tilaansa. Tämä sisältää heidän tilansa epidemiologian, joitain seksuaalivalistusvinkkejä sekä käytettävissä olevat hoitomuodot. Tämän jälkeen lyhyt kuvaus protokollasta. Toimenpidehuoneessa jokainen potilas tutkitaan vaginismin asteen määrittämiseksi ja hänen tilansa luokittelu Pacikin muokkaaman Lemontin luokituksen mukaan 1–5. Samassa tai myöhemmissä istunnoissa pistosalueen pintaanestesia ja sen jälkeen jääpakkauksia käytetään ennen BOTOXin injektointia lihakseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisellä istunnolla oikea historiankeräys sisältää heidän kohtaamiaan vaikeudet ja toimenpiteet niiden ratkaisemiseksi, olipa kyseessä lääketieteellinen tai kansanhoito. Asianmukainen neuvonta pariskunnalle uuden tavan kuvaamiseksi, mukaan lukien BOTOX-injektio ja sitä seuraavat laajennusistunnot. Asianmukaiset suostumuslomakkeet allekirjoitetaan. Hoitoistunnot alkavat lempeällä tietoisella lähestymisellä sukupuolielinten alueelle potilaan luottamuksen saamiseksi. Tämän jälkeen tehdään potilaan digitaalinen emättimen tutkimus kouristuksen asteen ja siihen osallistuvien lihasten määrittämiseksi.

Potilasta pyydetään makaamaan mukavasti tutkimuspöydälle litotomia-asennossa. Hänen miehensä saa seistä hänen vasemmalla olkapäällään ja pitää hänen kädestä. Aloitimme steriloimalla perineaalialueen ja pistoskohdan emättimen introituksessa povidonijodiliuoksella. Potilasta varoitetaan tehokkaasti ennen jokaista toimenpiteen vaihetta ja siitä, mitä on odotettavissa kivun suhteen. Käytimme pintapuudutusta (Xylocaine gel) puoli tuntia ennen injektiota. Emme käyttäneet paikallispuudutuksen infiltraatioinjektiota BOTOX-injektiokohdassa. Lisäksi käytimme kirurgiseen lateksikäsineen sormeen valmiiksi valmistettuja jääpakkauksia välilihassa ja introitusissa ennen BOTOX-injektiota toimimaan vasta-ärsytyksenä. Pitkälle edenneissä vaginismus-tapauksissa (V4-5) käytimme yleisanestesiaa suonensisäisesti

Varmistamme aspiroimalla, että neulan kärki ei ole suonessa, ennen kuin jatkamme jokaisen BOTOX-boluksen pistämistä. Teimme vain yhden ihopunktion ja käytimme sitä injektoimme säteittäisesti aiotulle alueelle muuttamalla neulan kärjen suuntaa. Huomasimme tämän paljon vähemmän tuskallisen potilaalle. Pistoskohtaa tarkkaillaan toisella vapaalla kädellä ja peukalolla. Sen jälkeen kun neula oli vedetty ulos lihaksesta, jaoimme BOTOX-boluksen tasaisesti lihakseen digitaalisesti käyttämällä introituksen kaarimuotoista hierontaa. Painetta käytimme aina tarpeen vaatiessa verenvuodon pysäyttämiseksi pistoskohdasta.

Toimenpiteen jälkeen opastamme potilasta tekemään Kegel-harjoituksia jopa 100 supistusta tai enemmän 48 tunnin aikana. Tämä auttaa jakamaan BOTOXin lihaksissa sekä tunnistamaan potilaan vaginismiin osallistuvien lihasten sijainnin. Seurasimme potilaitamme päivittäin puhelimitse 4 päivän ajan toimenpiteen jälkeen mahdollisten haittavaikutusten varalta.

Tämän jälkeen potilasta neuvotaan osallistumaan laajennusistuntoihin kahdesti viikossa klinikalla aviomiehensä läsnä ollessa 3-4 viikon ajan. Käytämme silikonilaitteja, jotka on peitetty voideltuilla kondomeilla. Valmistelimme emättimen introitusta käyttämällä K-Y-hyytelöä laajentajien voiteluun. Potilas tuodaan laajentimeen ja sen annetaan pitää sitä kädessään koon ja tuntuman vuoksi ennen sen viemistä emättimeen. Jokaisen istunnon aikana potilasta pyydetään makaamaan tutkimuspöydälle lithotomia-asennossa, rentoutumaan ja tuntemaan olonsa mukavaksi. Aviomies voi seistä hänen vieressään ja pitää hänen kädestä. Laajennuksen alkuvaiheessa aloitamme joka kerralla sopivan kokoisella laajentimella introituksen kapasiteetin ja vaginismin asteen mukaan ja lisäämme kokoa asteittain. Aloitamme aina pienemmästä koosta ja siirrymme koon mukaan. Myöhemmillä istunnoilla annamme potilaan itsensä viedä se emättimeen käyttämällä vain tuntoaistiaan, ilman visuaalista apua tai lääkärin ohjeita, peittämällä reidet lakanoilla tunteakseen olonsa yksityisemmäksi. Häntä pyydetään ilmoittamaan esittelyn päättymisestä tai kohtaamistaan ​​vaikeuksista. Sanallista tukea käytetään aina ja toistuvasti. Vaikeuksissa lääkäri ei tarjoa apua ja pyytää potilasta kokeilemaan itseään vielä kerran. Tämä auttaa häntä olemaan ennakoiva ja hallitsemaan menettelyä. Yleensä he onnistuvat jatkamaan menettelyä itse. Pariskuntaa kehotetaan olemaan kokeilematta yhdyntää ennen kuin potilas käyttää laajentajaa numero 4 mukavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11341
        • AbdelMaguid Ramzy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tapauksissa, joissa on resistentti vaginismi

Poissulkemiskriteerit:

  • tapaukset, joissa on synnynnäisiä epämuodostumia alemmissa naisen sukupuolielinten alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BOTOX ryhmä
BOTOX-injektio välilihaksiin resistenttien vaginismin tapauksissa. Asianmukaiset suostumuslomakkeet allekirjoitetaan. Injektiotoimenpiteet tehdään useimmille potilaillemme paikallispuudutuksessa. Seurasimme potilasta puhelimitse toimenpiteen jälkeisten mahdollisten haittavaikutusten varalta 4 päivän ajan. Tämän jälkeen potilasta neuvotaan osallistumaan laajennusistuntoihin kaksi kertaa viikossa klinikalla aviomiehensä läsnä ollessa 3-4 viikon ajan. Käytämme nousevan kokoisia silikonilaittereita, jotka on peitetty voideltuilla kondomeilla. Laajennuksen alkuvaiheessa aloitamme jokaisen käyttökerran sopivan kokoisella laajentimella introituksen kapasiteetin ja vaginismin asteen mukaan ja sen jälkeen kokoa kasvatetaan asteittain.
Ensimmäisessä istunnossa asianmukainen historian otto ja asianmukainen pariskunnan neuvonta, mukaan lukien uuden hoitomuodon (BOTOX-injektio) kuvaus ja myöhemmät laajennusistunnot. Tutkimuksen aikana kaikki liikkeemme ovat lempeitä potilaan luottamuksen saavuttamiseksi. Steriloinnin jälkeen käytimme pintapuudutusta (Xylocaine gel 2% ASTRA ZENECA) ennen injektiota. Lisäksi käytimme sormimaisia ​​jääpakkauksia, jotka oli valmistettu kirurgisessa lateksikäsineessä, perineumissa. Varmistamme aspiroimalla, että neulan kärki ei ole suonessa, ennen kuin jatkamme jokaisen BOTOX-boluksen pistämistä.
Muut nimet:
  • Clostridium Botulinum tyypin A neurotoksiinikompleksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peniksen toistuva tunkeutuminen emättimen sisään emättimeen ilman hyväksyttävää kipua tai ilman hyväksyttävää kipua
Aikaikkuna: Enintään neljä viikkoa viimeisen emättimen laajennuskerran jälkeen.
Ensisijaisen tuloksen arvioi pariskunta. Pariskunta saa tulla vierailulle seurantaan 4 viikon kuluttua. Tiedustelumme koskee peniksen täydellisen ja toistuvan tunkeutumisen onnistumista emättimen introituksen kautta emättimeen ilman hyväksyttävää kipua tai ilman hyväksyttävää kipua. Hyväksyttävä lopputulos on vähintään kahdesti viikossa onnistunut seksisuhde, joka on saatu päätökseen ilman ennenaikaista keskeytystä kummaltakaan kumppanilta.
Enintään neljä viikkoa viimeisen emättimen laajennuskerran jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut seksuaalinen suhde
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden sisällä Botox-injektiosta
Parin mukavuuden taso. Toissijaisen tuloksen arvioi pariskunta. Pariskunta saa käydä seurannassa kolmen kuukauden välein kahdentoista kuukauden ajan. Tiedustelumme koskee peniksen täydellisen ja toistuvan tunkeutumisen onnistumista emättimen introituksen kautta emättimeen ilman hyväksyttävää kipua tai ilman hyväksyttävää kipua. Hyväksyttävä tulos on vähintään kahdesti viikossa onnistunut seksisuhde, joka on saatu päätökseen ilman ennenaikaista keskeytystä kummaltakaan kumppanilta.
Kahdentoista kuukauden sisällä Botox-injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: AbdelMaguid I Ramzy, MD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa