- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01859507
Injektion af Botox i perinealmusklerne i resistente tilfælde af vaginal spasmer (VginsmsBOTOX)
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Clostridium Botulinum Type A Neurotoxin Complex Injection i perineale muskler i resistente tilfælde af vaginisme
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I den første session inkluderer korrekt historieskrivning de vanskeligheder, de står over for, og de foranstaltninger, der er truffet for at løse det, uanset om det er medicinsk eller folkebehandling. Korrekt rådgivning af parret for at beskrive den nye modalitet, herunder BOTOX-injektionen og efterfølgende dilatationssessioner. De korrekte informerede samtykkeerklæringer vil blive underskrevet. Terapiesessionerne starter med den blide informerede tilgang til kønsområdet for at opnå tillid til patienten. Dette efterfølges af den digitale vaginale undersøgelse af patienten for at bestemme graden af spasme og den eller de involverede muskler.
Patienten vil blive bedt om at lægge sig behageligt ned på undersøgelsesbordet i litotomiposition. Hendes mand får lov til at stå på hendes venstre skulderside og kan få lov til at holde hendes hånd. Vi startede med at sterilisere perinealområdet og injektionsstedet i vaginal introitus ved hjælp af povidonjodopløsning. Patienten advares effektivt før hvert trin i proceduren, og hvad man kan forvente med hensyn til smerte. Vi brugte overfladebedøvelse (Xylocaine gel) en halv time før injektionen. Vi brugte ikke lokalbedøvende infiltrationsinjektioner på BOTOX-injektionsstedet. Derudover brugte vi isposer, præpareret i en kirurgisk latexhandske finger, på perineum og introitus før injektionen af BOTOX for at virke som modirriterende. I fremskredne tilfælde af Vaginismus (V4-5) brugte vi imidlertid generel intravenøs anæstesi
Vi sørgede for at kontrollere, at spidsen af nålen ikke er i et kar ved at aspirere, før vi fortsatte med injektionen af hver bolus af BOTOX. Vi foretog kun én hudpunktur og brugte den til radialt at injicere det tilsigtede område ved at ændre retningen på nålespidsen. Vi fandt dette meget mindre smertefuldt for patienten. Injektionsstedet vil blive overvåget af den anden frihånds pegefinger og tommelfinger. Efter tilbagetrækningen af nålen fra musklen fordelte vi bolus af BOTOX ensartet i musklen digitalt ved hjælp af en bueformig massage af introitus. Vi lagde pres, når det var nødvendigt for at stoppe blødningen fra injektionsstedet.
Efter proceduren instruerer vi patienten i at lave Kegel-øvelser så meget som 100 sammentrækninger eller mere over 48 timer. Dette vil hjælpe med at fordele BOTOX i musklerne samt anerkendelse af patienten af, hvor de muskler, der er involveret i vaginisme, befinder sig. Vi fulgte op på vores patienter dagligt ved telefonopkald i 4 dage efter proceduren for mulige bivirkninger.
Herefter vil patienten blive instrueret i at deltage i dilatationssessioner to gange ugentligt i klinikken, i mandens tilstedeværelse, i 3-4 uger. Vi bruger silikonedilatorer dækket af smurte kondomer. Vi forberedte den vaginale introitus ved at bruge K-Y gelé til smøring af dilatatorerne. Patienten introduceres til dilatatoren og får lov til at holde den i hånden, for størrelse og følelse, før den indføres i hendes vagina. Under hver session vil patienten blive bedt om at lægge sig ned på undersøgelsesbordet i litotomiposition, slappe af og føle sig godt tilpas. Manden kan stå ved siden af hende og holde hende i hånden. I den indledende fase af dilatationsproceduren starter vi med den passende størrelse af dilatatoren i henhold til kapaciteten af introitus og graden af vaginisme, i hver session, og øger størrelsen gradvist. Vi starter altid med den mindre størrelse og rykker størrelsesmæssigt op. Ved senere sessioner tillader vi patienten selv med sin indføring i skeden ved kun at bruge sin taktile sans, uden synshjælp eller lægeinstruktioner, og dækker hendes lår med lagner for at føle sig mere privat. Hun bliver bedt om at melde ophør af introduktionen eller vanskeligheder, hun står over for. Verbal støtte bruges altid og gentagne gange. I tilfælde af vanskeligheder tilbyder lægen ikke at hjælpe og beder patienten om at prøve på egen hånd en gang til. Dette hjælper hende til at være proaktiv og få kontrol over proceduren. Det lykkes normalt at fortsætte proceduren på egen hånd. Parret vil blive instrueret i ikke at have forsøg med samleje, før patienten bruger dilatator nummer 4 komfortabelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11341
- AbdelMaguid Ramzy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilfælde med resistent vaginisme
Ekskluderingskriterier:
- tilfælde med medfødte anomalier i den nedre kvindelige kønsorgan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BOTOX gruppe
Injektion af BOTOX i perineale muskler i resistente tilfælde af vaginisme.
De korrekte informerede samtykkeerklæringer vil blive underskrevet.
Injektionsproceduren udføres under lokalbedøvelse for de fleste af vores patienter.
Vi fulgte patienten op ved telefonopkald for mulige bivirkninger efter proceduren i 4 dage. Patienten instrueres derefter i at deltage i dilatationssessioner to gange om ugen i klinikken i nærværelse af manden i 3-4 uger.
Vi bruger silikonedilatorer af stigende størrelse, dækket af smurte kondomer.
I den indledende fase af dilatationsproceduren starter vi hver session med den passende størrelse af dilatatoren i henhold til kapaciteten af introitus og graden af vaginisme, og øger derefter størrelsen gradvist.
|
I den første session, korrekt historieoptagelse og korrekt rådgivning af parret, herunder beskrivelse af den nye modalitet (BOTOX-injektion) af behandlingen og efterfølgende dilatationssessioner.
Under undersøgelsen er alle vores manøvrer skånsomme for at opnå tillid til patienten.
Efter sterilisering brugte vi overflade (Xylocaine gel 2% ASTRA ZENECA) anæstesi før injektionen.
Derudover brugte vi fingerlignende isposer, der var præpareret i en kirurgisk latexhandske, på mellemkødet.
Vi sørgede for at kontrollere, at spidsen af nålen ikke er i et kar ved at aspirere, før vi fortsatte med injektionen af hver bolus af BOTOX.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med gentagen penetrering af penis gennem den vaginale introitus ind i skeden uden eller med acceptabel smerte
Tidsramme: Op til fire uger efter den sidste session af vaginal dilatation.
|
Det primære resultat vil blive vurderet af parret.
Parret får lov til at komme på besøg til opfølgning om 4 uger.
Vores forespørgsel drejer sig om succesen med fuld og gentagen penetrering af penis gennem den vaginale introitus ind i skeden uden eller med acceptabel smerte.
Et acceptabelt resultat vil være mindst to gange ugentlig vellykket seksuelt forhold, der blev afsluttet uden for tidlig afbrydelse fra nogen af partnerne.
|
Op til fire uger efter den sidste session af vaginal dilatation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuldt seksuelt forhold
Tidsramme: Inden for tolv måneder efter Botox-indsprøjtningen
|
Niveauet af komfort af parret.
Det sekundære resultat vil blive vurderet af parret.
Parret får lov til at besøge til opfølgning hver tredje måned i tolv måneder.
Vores forespørgsel drejer sig om succesen med fuld og gentagen penetrering af penis gennem den vaginale introitus ind i skeden uden eller med acceptabel smerte.
Et acceptabelt resultat vil være mindst to gange om ugen vellykket seksuelt forhold, der blev afsluttet uden for tidlig afbrydelse fra nogen af partnerne.
|
Inden for tolv måneder efter Botox-indsprøjtningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AbdelMaguid I Ramzy, MD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ramzy9501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .