Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af Botox i perinealmusklerne i resistente tilfælde af vaginal spasmer (VginsmsBOTOX)

9. april 2015 opdateret af: Abdel-Maguid Ramzy

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Clostridium Botulinum Type A Neurotoxin Complex Injection i perineale muskler i resistente tilfælde af vaginisme

Ved det første besøg vil parret blive bekendt med deres tilstand. Dette vil omfatte epidemiologien af ​​deres tilstand, nogle tips om seksualundervisning samt de tilgængelige terapeutiske modaliteter. Dette efterfølges af en kort beskrivelse af protokollen. I procedurerummet vil hver patient blive undersøgt for at bestemme graden af ​​vaginisme og klassificere hendes tilstand i henhold til Lemonts klassifikation som modificeret af Pacik, fra 1 til 5. I samme eller efterfølgende sessioner, overfladebedøvelse af injektionsområdet efterfulgt af isposer bruges før BOTOX'en sprøjtes ind i musklen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første session inkluderer korrekt historieskrivning de vanskeligheder, de står over for, og de foranstaltninger, der er truffet for at løse det, uanset om det er medicinsk eller folkebehandling. Korrekt rådgivning af parret for at beskrive den nye modalitet, herunder BOTOX-injektionen og efterfølgende dilatationssessioner. De korrekte informerede samtykkeerklæringer vil blive underskrevet. Terapiesessionerne starter med den blide informerede tilgang til kønsområdet for at opnå tillid til patienten. Dette efterfølges af den digitale vaginale undersøgelse af patienten for at bestemme graden af ​​spasme og den eller de involverede muskler.

Patienten vil blive bedt om at lægge sig behageligt ned på undersøgelsesbordet i litotomiposition. Hendes mand får lov til at stå på hendes venstre skulderside og kan få lov til at holde hendes hånd. Vi startede med at sterilisere perinealområdet og injektionsstedet i vaginal introitus ved hjælp af povidonjodopløsning. Patienten advares effektivt før hvert trin i proceduren, og hvad man kan forvente med hensyn til smerte. Vi brugte overfladebedøvelse (Xylocaine gel) en halv time før injektionen. Vi brugte ikke lokalbedøvende infiltrationsinjektioner på BOTOX-injektionsstedet. Derudover brugte vi isposer, præpareret i en kirurgisk latexhandske finger, på perineum og introitus før injektionen af ​​BOTOX for at virke som modirriterende. I fremskredne tilfælde af Vaginismus (V4-5) brugte vi imidlertid generel intravenøs anæstesi

Vi sørgede for at kontrollere, at spidsen af ​​nålen ikke er i et kar ved at aspirere, før vi fortsatte med injektionen af ​​hver bolus af BOTOX. Vi foretog kun én hudpunktur og brugte den til radialt at injicere det tilsigtede område ved at ændre retningen på nålespidsen. Vi fandt dette meget mindre smertefuldt for patienten. Injektionsstedet vil blive overvåget af den anden frihånds pegefinger og tommelfinger. Efter tilbagetrækningen af ​​nålen fra musklen fordelte vi bolus af BOTOX ensartet i musklen digitalt ved hjælp af en bueformig massage af introitus. Vi lagde pres, når det var nødvendigt for at stoppe blødningen fra injektionsstedet.

Efter proceduren instruerer vi patienten i at lave Kegel-øvelser så meget som 100 sammentrækninger eller mere over 48 timer. Dette vil hjælpe med at fordele BOTOX i musklerne samt anerkendelse af patienten af, hvor de muskler, der er involveret i vaginisme, befinder sig. Vi fulgte op på vores patienter dagligt ved telefonopkald i 4 dage efter proceduren for mulige bivirkninger.

Herefter vil patienten blive instrueret i at deltage i dilatationssessioner to gange ugentligt i klinikken, i mandens tilstedeværelse, i 3-4 uger. Vi bruger silikonedilatorer dækket af smurte kondomer. Vi forberedte den vaginale introitus ved at bruge K-Y gelé til smøring af dilatatorerne. Patienten introduceres til dilatatoren og får lov til at holde den i hånden, for størrelse og følelse, før den indføres i hendes vagina. Under hver session vil patienten blive bedt om at lægge sig ned på undersøgelsesbordet i litotomiposition, slappe af og føle sig godt tilpas. Manden kan stå ved siden af ​​hende og holde hende i hånden. I den indledende fase af dilatationsproceduren starter vi med den passende størrelse af dilatatoren i henhold til kapaciteten af ​​introitus og graden af ​​vaginisme, i hver session, og øger størrelsen gradvist. Vi starter altid med den mindre størrelse og rykker størrelsesmæssigt op. Ved senere sessioner tillader vi patienten selv med sin indføring i skeden ved kun at bruge sin taktile sans, uden synshjælp eller lægeinstruktioner, og dækker hendes lår med lagner for at føle sig mere privat. Hun bliver bedt om at melde ophør af introduktionen eller vanskeligheder, hun står over for. Verbal støtte bruges altid og gentagne gange. I tilfælde af vanskeligheder tilbyder lægen ikke at hjælpe og beder patienten om at prøve på egen hånd en gang til. Dette hjælper hende til at være proaktiv og få kontrol over proceduren. Det lykkes normalt at fortsætte proceduren på egen hånd. Parret vil blive instrueret i ikke at have forsøg med samleje, før patienten bruger dilatator nummer 4 komfortabelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11341
        • AbdelMaguid Ramzy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilfælde med resistent vaginisme

Ekskluderingskriterier:

  • tilfælde med medfødte anomalier i den nedre kvindelige kønsorgan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOTOX gruppe
Injektion af BOTOX i perineale muskler i resistente tilfælde af vaginisme. De korrekte informerede samtykkeerklæringer vil blive underskrevet. Injektionsproceduren udføres under lokalbedøvelse for de fleste af vores patienter. Vi fulgte patienten op ved telefonopkald for mulige bivirkninger efter proceduren i 4 dage. Patienten instrueres derefter i at deltage i dilatationssessioner to gange om ugen i klinikken i nærværelse af manden i 3-4 uger. Vi bruger silikonedilatorer af stigende størrelse, dækket af smurte kondomer. I den indledende fase af dilatationsproceduren starter vi hver session med den passende størrelse af dilatatoren i henhold til kapaciteten af ​​introitus og graden af ​​vaginisme, og øger derefter størrelsen gradvist.
I den første session, korrekt historieoptagelse og korrekt rådgivning af parret, herunder beskrivelse af den nye modalitet (BOTOX-injektion) af behandlingen og efterfølgende dilatationssessioner. Under undersøgelsen er alle vores manøvrer skånsomme for at opnå tillid til patienten. Efter sterilisering brugte vi overflade (Xylocaine gel 2% ASTRA ZENECA) anæstesi før injektionen. Derudover brugte vi fingerlignende isposer, der var præpareret i en kirurgisk latexhandske, på mellemkødet. Vi sørgede for at kontrollere, at spidsen af ​​nålen ikke er i et kar ved at aspirere, før vi fortsatte med injektionen af ​​hver bolus af BOTOX.
Andre navne:
  • Clostridium Botulinum type A neurotoksinkompleks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med gentagen penetrering af penis gennem den vaginale introitus ind i skeden uden eller med acceptabel smerte
Tidsramme: Op til fire uger efter den sidste session af vaginal dilatation.
Det primære resultat vil blive vurderet af parret. Parret får lov til at komme på besøg til opfølgning om 4 uger. Vores forespørgsel drejer sig om succesen med fuld og gentagen penetrering af penis gennem den vaginale introitus ind i skeden uden eller med acceptabel smerte. Et acceptabelt resultat vil være mindst to gange ugentlig vellykket seksuelt forhold, der blev afsluttet uden for tidlig afbrydelse fra nogen af ​​partnerne.
Op til fire uger efter den sidste session af vaginal dilatation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuldt seksuelt forhold
Tidsramme: Inden for tolv måneder efter Botox-indsprøjtningen
Niveauet af komfort af parret. Det sekundære resultat vil blive vurderet af parret. Parret får lov til at besøge til opfølgning hver tredje måned i tolv måneder. Vores forespørgsel drejer sig om succesen med fuld og gentagen penetrering af penis gennem den vaginale introitus ind i skeden uden eller med acceptabel smerte. Et acceptabelt resultat vil være mindst to gange om ugen vellykket seksuelt forhold, der blev afsluttet uden for tidlig afbrydelse fra nogen af ​​partnerne.
Inden for tolv måneder efter Botox-indsprøjtningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AbdelMaguid I Ramzy, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2013

Først opslået (Skøn)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner