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내성이 있는 질경련의 회음근 보톡스 주사 (VginsmsBOTOX)

2015년 4월 9일 업데이트: Abdel-Maguid Ramzy

내성이 있는 질경련 환자의 회음근에 대한 Clostridium Botulinum A형 신경독소 복합주사의 효과 및 안전성에 관한 연구

처음 방문하는 동안 부부는 자신의 상태를 알게 될 것입니다. 여기에는 환자의 상태에 대한 역학, 일부 성교육 요령, 이용 가능한 치료 양식이 포함됩니다. 그 다음에는 프로토콜에 대한 간단한 설명이 나옵니다. 시술실에서 각 환자는 질경련의 정도를 결정하고 Pacik이 수정한 Lemont 분류에 따라 1에서 5까지 상태를 분류하기 위해 검사를 받게 됩니다. 보톡스를 근육에 주입하기 전에 얼음팩을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫 번째 세션에서 적절한 병력 청취에는 그들이 직면한 어려움과 이를 해결하기 위해 취한 조치가 내과적이든 민간 요법이든 포함됩니다. BOTOX 주사 및 후속 확장 세션을 포함한 새로운 양식을 설명하기 위해 부부의 적절한 상담. 적절한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 치료 세션은 환자의 신뢰를 얻기 위해 생식기 영역에 대한 정보에 입각한 부드러운 접근으로 시작됩니다. 이어서 환자의 디지털 질 검사를 통해 연축 정도와 관련된 근육을 결정합니다.

환자는 쇄석술 위치에서 검사 테이블에 편안하게 눕도록 요청받을 것입니다. 그녀의 남편은 그녀의 왼쪽 어깨쪽에 서 있는 것이 허용되고 그녀의 손을 잡는 것이 허용될 수 있습니다. 우리는 포비돈 요오드 용액을 사용하여 회음부와 질 입구의 주사 부위를 소독하는 것으로 시작했습니다. 절차의 각 단계 전에 환자에게 효과적으로 경고하고 통증과 관련하여 무엇을 예상해야 하는지 알려줍니다. 주사 30분 전에 표면마취(Xylocaine gel)를 사용하였다. 보톡스 주사 부위에는 국소마취 침윤주사를 사용하지 않았다. 또한 보톡스를 주입하기 전에 회음부와 인트로이투스에 수술용 라텍스 장갑 손가락에 미리 준비된 얼음 팩을 사용하여 반대 자극제 역할을 했습니다. 그러나 고급 Vaginismus (V4-5)의 경우 전신 정맥 마취를 사용했습니다.

BOTOX의 각 볼루스 주입을 진행하기 전 흡인을 통해 바늘 끝이 혈관에 들어가지 않는지 확인하였습니다. 우리는 한 번의 피부 천자만 했고, 바늘 끝의 방향을 바꿔 원하는 부위에 방사상으로 주입했습니다. 우리는 이것이 환자에게 훨씬 덜 고통스럽다는 것을 발견했습니다. 주사 부위는 다른 손 검지와 엄지로 모니터링합니다. 바늘을 근육에서 빼낸 후, Introitus의 아크 패션 마사지를 사용하여 디지털 방식으로 BOTOX의 덩어리를 근육 내에 균일하게 분배했습니다. 주사 부위에서 출혈을 멈추기 위해 필요할 때마다 압력을 가했습니다.

시술 후 48시간 동안 케겔운동을 100회 이상 시행하도록 지도합니다. 이것은 보톡스를 근육 내로 분산시키는 데 도움이 될 뿐만 아니라 환자가 질경련에 관여하는 근육의 위치를 ​​인식하는 데 도움이 됩니다. 가능한 부작용에 대해 시술 후 4일 동안 매일 전화로 환자를 추적했습니다.

그 후, 환자는 3-4주 동안 남편이 있는 병원에서 주 2회 확장 세션에 참석하도록 지시를 받습니다. 우리는 윤활 콘돔으로 덮인 실리콘 확장기를 사용합니다. 확장기의 윤활을 위해 K-Y 젤리를 사용하여 질 입구를 준비했습니다. 환자에게 확장기를 소개하고 질에 삽입하기 전에 크기와 느낌을 위해 확장기를 손에 쥐도록 합니다. 각 세션 동안 환자는 쇄석술 자세로 검사 테이블에 누워 긴장을 풀고 편안함을 느끼도록 요청받을 것입니다. 남편은 그녀 옆에 서서 그녀의 손을 잡을 수 있습니다. 확장술의 초기 단계에서는 각 회기마다 질경의 용량과 질경련의 정도에 따라 확장기의 적절한 크기로 시작하여 점차 크기를 늘려갑니다. 우리는 항상 더 작은 크기로 시작하여 크기를 현명하게 올립니다. 나중 세션에서 우리는 시각 보조 장치나 의사의 지시 없이 촉각만을 사용하여 환자 자신이 질에 삽입할 수 있도록 허용하고 더 사적인 느낌을 주기 위해 시트로 허벅지를 덮습니다. 그녀는 소개의 종료 또는 그녀가 직면한 어려움을 보고하라는 요청을 받습니다. 구두 지원은 항상 반복적으로 사용됩니다. 어려운 경우 의사는 도움을 제공하지 않고 환자에게 다시 한 번 시도하도록 요청합니다. 이것은 그녀가 능동적이고 절차를 통제하는 데 도움이 됩니다. 그들은 대개 스스로 절차를 수행하는 데 성공합니다. 부부는 환자가 4번 확장기를 편안하게 사용하기 전에 성교 시도를 하지 않도록 지시받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11341
        • AbdelMaguid Ramzy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 저항성 질염이 있는 경우

제외 기준:

  • 여성 생식기 하부에 선천성 기형이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보톡스 그룹
저항성 질염의 경우 회음근에 BOTOX 주사. 적절한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 주사 절차는 대부분의 환자에게 국소 마취하에 이루어집니다. 우리는 4일 동안 시술 후 가능한 부작용에 대해 전화 통화로 환자를 추적했습니다. 그런 다음 환자는 3-4주 동안 남편이 있는 병원에서 일주일에 두 번 확장 세션에 참석하도록 지시 받았습니다. 우리는 윤활 콘돔으로 덮인 오름차순 크기의 실리콘 확장기를 사용합니다. 확장술의 초기 단계에서는 질경의 용량과 질경련의 정도에 따라 확장기의 적절한 크기로 각 세션을 시작하고 점차 크기를 증가시킵니다.
첫 번째 세션에서는 새로운 치료법(보톡스 주사)에 대한 설명을 포함한 부부의 적절한 병력 청취 및 적절한 상담과 후속 확장 세션이 진행됩니다. 검사하는 동안 우리의 모든 조작은 환자의 신뢰를 얻기 위해 부드럽습니다. 멸균 후 주입 전에 표면 마취(Xylocaine gel 2% ASTRA ZENECA)를 사용했습니다. 또한 회음부에 수술용 라텍스 장갑에 미리 준비된 얼음 팩과 같은 손가락을 사용했습니다. BOTOX의 각 볼루스 주입을 진행하기 전 흡인을 통해 바늘 끝이 혈관에 들어가지 않는지 확인하였습니다.
다른 이름들:
  • 클로스트리디움 보툴리눔 A형 신경독소 복합체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허용 가능한 통증이 있거나 없는 질 입구를 통해 질 내로 음경을 반복적으로 삽입하는 성공
기간: 질 확장의 마지막 세션 후 최대 4주.
주요 결과는 부부가 평가합니다. 부부는 4주 후에 후속 조치를 위해 방문할 수 있습니다. 우리의 질문은 허용 가능한 통증 없이 또는 허용 가능한 통증 없이 질 입구를 통해 질 내로 페니스의 완전하고 반복적인 삽입의 성공 여부에 관한 것입니다. 받아들일 수 있는 결과는 적어도 일주일에 두 번 파트너의 조기 중단 없이 완료된 성공적인 성관계입니다.
질 확장의 마지막 세션 후 최대 4주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 성적 관계
기간: 보톡스 주사 후 12개월 이내
부부의 편안함 수준. 2차 결과는 부부가 평가합니다. 부부는 12개월 동안 3개월마다 후속 조치를 위해 방문할 수 있습니다. 우리의 질문은 허용 가능한 통증 없이 또는 허용 가능한 통증 없이 질 입구를 통해 질 내로 페니스의 완전하고 반복적인 삽입의 성공 여부에 관한 것입니다. 받아들일 수 있는 결과는 적어도 일주일에 두 번 파트너의 조기 중단 없이 완료된 성공적인 성적 관계입니다.
보톡스 주사 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: AbdelMaguid I Ramzy, MD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보톡스에 대한 임상 시험

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