- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01859507
Inyección de Botox en los Músculos Perineales en Casos Resistentes de Espasmo Vaginal (VginsmsBOTOX)
Estudio de la eficacia y seguridad de la inyección del complejo de neurotoxina Clostridium botulinum tipo A en los músculos perineales en casos resistentes de vaginismo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la primera sesión, la anamnesis adecuada incluye las dificultades que están enfrentando y las medidas tomadas para solucionarlas, ya sea tratamiento médico o popular. Asesoramiento adecuado a la pareja para describir la nueva modalidad incluyendo la inyección de BOTOX y posteriores sesiones de dilatación. Se firmarán los formularios de consentimiento informado correspondientes. Las sesiones de terapia comenzarán con un acercamiento suave e informado al área genital para ganar la confianza del paciente. A esto le sigue el examen vaginal digital de la paciente para determinar el grado de espasmo y los músculos involucrados.
Se le pedirá al paciente que se acueste cómodamente en la mesa de examen en la posición de litotomía. A su esposo se le permite pararse del lado izquierdo de su hombro y se le puede permitir tomar su mano. Comenzamos esterilizando la zona perineal y el sitio de inyección en el introito vaginal con solución de povidona yodada. El paciente es advertido de manera efectiva antes de cada paso del procedimiento y qué esperar con respecto al dolor. Usamos anestesia de superficie (gel de xilocaína) media hora antes de la inyección. No usamos inyecciones de infiltración de anestésico local en el sitio de la inyección de BOTOX. Además, utilizamos compresas de hielo, preparadas previamente en un dedo de guante de látex quirúrgico, en el perineo y el introito antes de la inyección de BOTOX para actuar como contrairritante. Sin embargo, en casos avanzados de Vaginismo (V4-5), utilizamos anestesia general intravenosa
Nos aseguramos de verificar que la punta de la aguja no esté en un vaso aspirando antes de proceder con la inyección de cada bolo de BOTOX. Solo hicimos una punción en la piel y la usamos para inyectar radialmente en el área deseada cambiando la dirección de la punta de la aguja. Encontramos esto mucho menos doloroso para el paciente. El sitio de la inyección será monitoreado por el índice y el pulgar de la otra mano libre. Después de retirar la aguja del músculo, distribuimos el bolo de BOTOX uniformemente dentro del músculo digitalmente usando un masaje en forma de arco del introito. Aplicamos presión, siempre que fue necesario, para detener el sangrado del sitio de la inyección.
Después del procedimiento, le indicamos al paciente que haga ejercicios de Kegel hasta 100 contracciones o más durante 48 horas. Esto ayudará a distribuir el BOTOX dentro de los músculos, así como a que el paciente reconozca el paradero de los músculos involucrados en el vaginismo. Hicimos un seguimiento de nuestros pacientes diariamente por llamadas telefónicas durante 4 días después del procedimiento por posibles efectos adversos.
A partir de entonces, se indicará a la paciente que asista a sesiones de dilatación dos veces por semana en la clínica, en presencia del marido, durante 3-4 semanas. Utilizamos dilatadores de silicona cubiertos por preservativos lubricados. Preparamos el introito vaginal mediante el uso de gel K-Y para la lubricación de los dilatadores. A la paciente se le presenta el dilatador y se le permite sostenerlo en su mano, por tamaño y sensación, antes de su introducción en su vagina. Durante cada sesión se le pedirá al paciente que se acueste en la mesa de exploración en posición de litotomía, que se relaje y se sienta cómodo. El esposo puede pararse a su lado y tomar su mano. En la fase inicial del procedimiento de dilatación comenzamos con el tamaño adecuado del dilatador según la capacidad del introito y el grado de vaginismo, en cada sesión, y aumentamos el tamaño gradualmente. Siempre comenzamos por el tamaño más pequeño y subimos de tamaño. En sesiones posteriores permitimos que sea la propia paciente su introducción en la vagina utilizando únicamente su sentido táctil, sin ayudas visuales ni indicaciones médicas, cubriendo sus muslos con sábanas para sentirse más íntima. Se le pide que informe la terminación de la introducción o las dificultades que enfrenta. El apoyo verbal se utiliza siempre y repetidamente. En caso de dificultad, el médico no se ofrece a ayudar y le pide a la paciente que intente por su cuenta una vez más. Esto la ayuda a ser proactiva y obtener el control del procedimiento. Por lo general, logran llevar a cabo el procedimiento por su cuenta. Se indicará a la pareja que no tenga intentos de coito antes de que el paciente utilice cómodamente el dilatador número 4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Cairo, Egipto, 11341
- AbdelMaguid Ramzy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- casos con vaginismo resistente
Criterio de exclusión:
- casos con anomalías congénitas en el tracto genital femenino inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo bótox
Inyección de BOTOX en los músculos perineales en casos resistentes de vaginismo.
Se firmarán los formularios de consentimiento informado correspondientes.
El procedimiento de inyección se realiza bajo anestesia local para la mayoría de nuestros pacientes.
Seguimos a la paciente mediante llamadas telefónicas por posibles efectos adversos después del procedimiento durante 4 días. Luego se le indica a la paciente que asista a sesiones de dilatación dos veces por semana en la clínica, en presencia del esposo, durante 3-4 semanas.
Utilizamos dilatadores de silicona, de tamaños ascendentes, cubiertos por preservativos lubricados.
En la fase inicial del procedimiento de dilatación, comenzamos cada sesión con el tamaño de dilatador adecuado según la capacidad del introito y el grado de vaginismo, y luego aumentamos el tamaño gradualmente.
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En la primera sesión, adecuada anamnesis y adecuado asesoramiento a la pareja incluyendo la descripción de la nueva modalidad (inyección de BOTOX) de tratamiento y posteriores sesiones de dilatación.
Durante el examen, todas nuestras maniobras son suaves para ganar la confianza del paciente.
Después de la esterilización, utilizamos anestesia de superficie (Xylocaine gel 2% ASTRA ZENECA) antes de la inyección.
Además, utilizamos bolsas de hielo en forma de dedos preparadas en un guante de látex quirúrgico, en el perineo.
Nos aseguramos de verificar que la punta de la aguja no esté en un vaso aspirando antes de proceder con la inyección de cada bolo de BOTOX.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito de la penetración repetida del pene a través del introito vaginal en la vagina sin o con dolor aceptable
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas después de la última sesión de dilatación vaginal.
|
El resultado primario será evaluado por la pareja.
A la pareja se le permite visitar para el seguimiento en un plazo de 4 semanas.
Nuestra investigación es sobre el éxito de la penetración completa y repetida del pene a través del introito vaginal en la vagina sin o con dolor aceptable.
Un resultado aceptable será una relación sexual exitosa de al menos dos veces por semana que se completó sin interrupción prematura de cualquiera de las partes.
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Hasta cuatro semanas después de la última sesión de dilatación vaginal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación sexual exitosa
Periodo de tiempo: Dentro de los doce meses posteriores a la inyección de Botox.
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El nivel de comodidad por parte de la pareja.
El resultado secundario será valorado por la pareja.
A la pareja se le permite visitar para el seguimiento cada tres meses durante doce meses.
Nuestra investigación es sobre el éxito de la penetración completa y repetida del pene a través del introito vaginal en la vagina sin o con dolor aceptable.
Un resultado aceptable será una relación sexual exitosa por lo menos dos veces por semana que se completó sin interrupción prematura de cualquiera de los socios.
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Dentro de los doce meses posteriores a la inyección de Botox.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AbdelMaguid I Ramzy, MD, Cairo University
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ramzy9501
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