- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01859507
Wstrzyknięcie botoksu w mięśnie krocza w opornych przypadkach skurczu pochwy (VginsmsBOTOX)
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A wstrzykniętego w mięśnie krocza w opornych przypadkach pochwicy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na pierwszej sesji właściwy wywiad obejmuje trudności, z jakimi się borykają, oraz środki podjęte w celu ich rozwiązania, czy to leczenie medyczne, czy ludowe. Właściwe doradztwo pary w celu opisania nowej metody, w tym zastrzyku z botoksu i kolejnych sesji rozszerzania. Odpowiednie formularze świadomej zgody zostaną podpisane. Sesje terapeutyczne rozpoczną się od delikatnego, świadomego podejścia do okolic narządów płciowych, aby zyskać zaufanie pacjentki. Następnie wykonuje się cyfrowe badanie pochwy pacjentki w celu określenia stopnia skurczu i zajętego mięśnia.
Pacjent zostanie poproszony o wygodne położenie się na stole do badań w pozycji do litotomii. Jej mężowi wolno stać po jej lewym ramieniu i trzymać ją za rękę. Rozpoczęliśmy od sterylizacji okolicy krocza i miejsca iniekcji w wejściu do pochwy roztworem powidonu jodu. Pacjent jest skutecznie ostrzegany przed każdym etapem zabiegu i czego może się spodziewać w zakresie bólu. Stosowaliśmy znieczulenie powierzchniowe (żel ksylokainowy) na pół godziny przed iniekcją. Nie stosowaliśmy iniekcji nasiękowych znieczulenia miejscowego w miejscu iniekcji BOTOX. Dodatkowo stosowaliśmy okłady z lodu, przygotowane wcześniej w chirurgicznej rękawiczce lateksowej, na krocze i wejście do jamy nosowej przed wstrzyknięciem preparatu BOTOX, aby przeciwdziałać podrażnieniom. Natomiast w zaawansowanych przypadkach Vaginismus (V4-5) stosowaliśmy znieczulenie ogólne dożylne
Upewniliśmy się, że końcówka igły nie znajduje się w naczyniu, przez aspirację przed przystąpieniem do wstrzyknięcia każdego bolusa preparatu BOTOX. Zrobiliśmy tylko jedno nakłucie skóry i użyliśmy go do promieniowego wstrzyknięcia zamierzonego obszaru poprzez zmianę kierunku końcówki igły. Uznaliśmy, że jest to znacznie mniej bolesne dla pacjenta. Miejsce wstrzyknięcia będzie monitorowane drugą ręką wskazującą i kciukiem. Po wycofaniu igły z mięśnia, równomiernie rozprowadziliśmy bolus BOTOX-u w mięśniu cyfrowo, wykonując łukowy masaż wejścia do jamy brzusznej. W razie potrzeby stosowaliśmy ucisk, aby zatrzymać krwawienie z miejsca wstrzyknięcia.
Po zabiegu zalecamy pacjentowi wykonanie ćwiczeń Kegla do 100 lub więcej skurczów w ciągu 48 godzin. Pomoże to w rozprowadzeniu BOTOX-u w mięśniach, a także rozpoznaniu przez pacjentkę umiejscowienia mięśni zaangażowanych w pochwicę. Codziennie przez 4 dni po zabiegu obserwowaliśmy naszych pacjentów telefonicznie pod kątem możliwych działań niepożądanych.
Następnie pacjentka zostanie poinstruowana, aby przez 3-4 tygodnie dwa razy w tygodniu uczestniczyć w sesjach dylatacji w klinice, w obecności męża. Używamy silikonowych rozszerzaczy osłoniętych lubrykowaną prezerwatywą. Przygotowaliśmy wejście do pochwy używając żelu K-Y do smarowania rozszerzaczy. Pacjentka jest wprowadzana do rozszerzacza i może trzymać go w dłoni, aby sprawdzić rozmiar i wyczucie, przed wprowadzeniem go do pochwy. Podczas każdej sesji pacjent będzie proszony o położenie się na stole do badań w pozycji do litotomii, odprężenie i poczucie komfortu. Mąż może stać obok niej i trzymać ją za rękę. W początkowej fazie procedury rozszerzania zaczynamy od odpowiedniego rozmiaru rozszerzacza w zależności od pojemności wejścia i stopnia pochwicy w każdej sesji i stopniowo zwiększamy rozmiar. Zawsze zaczynamy od mniejszego rozmiaru i zwiększamy rozmiar. Na późniejszych sesjach pozwalamy pacjentce na samo wprowadzenie go do pochwy wyłącznie zmysłem dotyku, bez pomocy wzrokowej i zaleceń lekarza, zakrywając uda prześcieradłami, aby poczuć się bardziej prywatnie. Prosi się ją o zgłoszenie zakończenia wprowadzenia lub napotkanych trudności. Wsparcie werbalne jest zawsze i wielokrotnie wykorzystywane. W razie trudności lekarz nie proponuje pomocy i prosi pacjentkę o ponowne spróbowanie na własną rękę. To pomaga jej być proaktywnym i przejąć kontrolę nad procedurą. Zwykle udaje im się przeprowadzić procedurę samodzielnie. Para zostanie poinstruowana, aby nie podejmować prób współżycia, zanim pacjent nie użyje wygodnie rozszerzacza nr 4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11341
- AbdelMaguid Ramzy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przypadków z opornym pochwicą
Kryteria wyłączenia:
- przypadków z wadami wrodzonymi dolnych dróg rodnych u kobiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa BOTOX
Iniekcja BOTOX-u w mięśnie krocza w opornych przypadkach pochwicy.
Odpowiednie formularze świadomej zgody zostaną podpisane.
Zabieg iniekcji u większości naszych pacjentów wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym.
Przez 4 dni obserwowaliśmy pacjentkę telefonicznie pod kątem ewentualnych działań niepożądanych po zabiegu. Następnie pacjentce zaleca się uczęszczanie na sesje dylatacji dwa razy w tygodniu w klinice, w obecności męża, przez 3-4 tygodnie.
Stosujemy rozszerzacze silikonowe o rosnących rozmiarach, zakryte prezerwatywami lubrykantami.
W początkowej fazie zabiegu rozszerzania rozpoczynamy każdą sesję od odpowiedniego rozmiaru rozszerzacza w zależności od pojemności wejścia do pochwy i stopnia pochwicy, a następnie stopniowo zwiększamy rozmiar.
|
Na pierwszej sesji właściwy wywiad i właściwe doradztwo pary, w tym opis nowej metody leczenia (zastrzyki z botoksu) oraz kolejne sesje rozszerzania.
Podczas badania wszystkie nasze manewry są łagodne, aby zyskać zaufanie pacjenta.
Po sterylizacji zastosowaliśmy znieczulenie powierzchniowe (żel Xylocaine 2% ASTRA ZENECA) przed iniekcją.
Dodatkowo stosowaliśmy okłady z lodu przypominające palce, przygotowane w lateksowej rękawiczce chirurgicznej, na krocze.
Upewniliśmy się, że końcówka igły nie znajduje się w naczyniu, przez aspirację przed przystąpieniem do wstrzyknięcia każdego bolusa preparatu BOTOX.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powodzenie wielokrotnej penetracji penisa przez wejście pochwy do pochwy bez lub z akceptowalnym bólem
Ramy czasowe: Do czterech tygodni po ostatniej sesji rozszerzania pochwy.
|
Główny wynik zostanie oceniony przez parę.
Para może odwiedzić wizytę kontrolną za 4 tygodnie.
Nasze zapytanie dotyczy powodzenia pełnej i powtarzanej penetracji prącia przez wejście pochwy do pochwy bez lub z akceptowalnym bólem.
Akceptowalnym rezultatem będzie co najmniej dwa razy w tygodniu udany związek seksualny, który został zakończony bez przedwczesnej przerwy ze strony któregokolwiek z partnerów.
|
Do czterech tygodni po ostatniej sesji rozszerzania pochwy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Udany związek seksualny
Ramy czasowe: W ciągu dwunastu miesięcy po wstrzyknięciu botoksu
|
Poziom komfortu pary.
Wynik drugorzędny zostanie oceniony przez parę.
Para może odwiedzać się w celu obserwacji co trzy miesiące przez dwanaście miesięcy.
Nasze zapytanie dotyczy powodzenia pełnej i powtarzanej penetracji prącia przez wejście pochwy do pochwy bez lub z akceptowalnym bólem.
Akceptowalnym rezultatem będzie co najmniej dwa razy w tygodniu udany związek seksualny, który został zakończony bez przedwczesnej przerwy ze strony któregokolwiek z partnerów.
|
W ciągu dwunastu miesięcy po wstrzyknięciu botoksu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AbdelMaguid I Ramzy, MD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ramzy9501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Botoks
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
University Hospital, BordeauxZakończonyZespół niskiej przedniej resekcji (LARS>20) | Oporne leczenie medyczne po resekcji odbytnicyFrancja
-
Mansoura UniversityNieznanyNadreaktywny pęcherz | Toksyna botulinowa | ESWL | DopęcherzoweEgipt
-
Medy-ToxZakończonySpastyczność mięśniRepublika Korei
-
Medy-ToxZakończonySpastyczność mięśniRepublika Korei
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganZakończonyPodstawowe drżenie głowyFrancja
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czołaChiny
-
Damascus UniversityZakończonyNocny bruksizmRepublika Syryjsko-Arabska
-
CKD Bio CorporationZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Medy-ToxZakończony