Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie botoksu w mięśnie krocza w opornych przypadkach skurczu pochwy (VginsmsBOTOX)

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Abdel-Maguid Ramzy

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A wstrzykniętego w mięśnie krocza w opornych przypadkach pochwicy

Podczas pierwszej wizyty para zapozna się ze swoim stanem. Obejmuje to epidemiologię ich stanu, niektóre wskazówki dotyczące edukacji seksualnej, a także dostępne metody terapeutyczne. Następnie następuje krótki opis protokołu. W sali zabiegowej każda pacjentka zostanie zbadana w celu określenia stopnia pochwicy i sklasyfikowania jej stanu zgodnie z klasyfikacją Lemonta zmodyfikowaną przez Pacika od 1 do 5. W tej samej lub kolejnych sesjach znieczulenie powierzchniowe miejsca iniekcji, a następnie okłady z lodu stosuje się przed wstrzyknięciem BOTOX-u do mięśnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na pierwszej sesji właściwy wywiad obejmuje trudności, z jakimi się borykają, oraz środki podjęte w celu ich rozwiązania, czy to leczenie medyczne, czy ludowe. Właściwe doradztwo pary w celu opisania nowej metody, w tym zastrzyku z botoksu i kolejnych sesji rozszerzania. Odpowiednie formularze świadomej zgody zostaną podpisane. Sesje terapeutyczne rozpoczną się od delikatnego, świadomego podejścia do okolic narządów płciowych, aby zyskać zaufanie pacjentki. Następnie wykonuje się cyfrowe badanie pochwy pacjentki w celu określenia stopnia skurczu i zajętego mięśnia.

Pacjent zostanie poproszony o wygodne położenie się na stole do badań w pozycji do litotomii. Jej mężowi wolno stać po jej lewym ramieniu i trzymać ją za rękę. Rozpoczęliśmy od sterylizacji okolicy krocza i miejsca iniekcji w wejściu do pochwy roztworem powidonu jodu. Pacjent jest skutecznie ostrzegany przed każdym etapem zabiegu i czego może się spodziewać w zakresie bólu. Stosowaliśmy znieczulenie powierzchniowe (żel ksylokainowy) na pół godziny przed iniekcją. Nie stosowaliśmy iniekcji nasiękowych znieczulenia miejscowego w miejscu iniekcji BOTOX. Dodatkowo stosowaliśmy okłady z lodu, przygotowane wcześniej w chirurgicznej rękawiczce lateksowej, na krocze i wejście do jamy nosowej przed wstrzyknięciem preparatu BOTOX, aby przeciwdziałać podrażnieniom. Natomiast w zaawansowanych przypadkach Vaginismus (V4-5) stosowaliśmy znieczulenie ogólne dożylne

Upewniliśmy się, że końcówka igły nie znajduje się w naczyniu, przez aspirację przed przystąpieniem do wstrzyknięcia każdego bolusa preparatu BOTOX. Zrobiliśmy tylko jedno nakłucie skóry i użyliśmy go do promieniowego wstrzyknięcia zamierzonego obszaru poprzez zmianę kierunku końcówki igły. Uznaliśmy, że jest to znacznie mniej bolesne dla pacjenta. Miejsce wstrzyknięcia będzie monitorowane drugą ręką wskazującą i kciukiem. Po wycofaniu igły z mięśnia, równomiernie rozprowadziliśmy bolus BOTOX-u w mięśniu cyfrowo, wykonując łukowy masaż wejścia do jamy brzusznej. W razie potrzeby stosowaliśmy ucisk, aby zatrzymać krwawienie z miejsca wstrzyknięcia.

Po zabiegu zalecamy pacjentowi wykonanie ćwiczeń Kegla do 100 lub więcej skurczów w ciągu 48 godzin. Pomoże to w rozprowadzeniu BOTOX-u w mięśniach, a także rozpoznaniu przez pacjentkę umiejscowienia mięśni zaangażowanych w pochwicę. Codziennie przez 4 dni po zabiegu obserwowaliśmy naszych pacjentów telefonicznie pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Następnie pacjentka zostanie poinstruowana, aby przez 3-4 tygodnie dwa razy w tygodniu uczestniczyć w sesjach dylatacji w klinice, w obecności męża. Używamy silikonowych rozszerzaczy osłoniętych lubrykowaną prezerwatywą. Przygotowaliśmy wejście do pochwy używając żelu K-Y do smarowania rozszerzaczy. Pacjentka jest wprowadzana do rozszerzacza i może trzymać go w dłoni, aby sprawdzić rozmiar i wyczucie, przed wprowadzeniem go do pochwy. Podczas każdej sesji pacjent będzie proszony o położenie się na stole do badań w pozycji do litotomii, odprężenie i poczucie komfortu. Mąż może stać obok niej i trzymać ją za rękę. W początkowej fazie procedury rozszerzania zaczynamy od odpowiedniego rozmiaru rozszerzacza w zależności od pojemności wejścia i stopnia pochwicy w każdej sesji i stopniowo zwiększamy rozmiar. Zawsze zaczynamy od mniejszego rozmiaru i zwiększamy rozmiar. Na późniejszych sesjach pozwalamy pacjentce na samo wprowadzenie go do pochwy wyłącznie zmysłem dotyku, bez pomocy wzrokowej i zaleceń lekarza, zakrywając uda prześcieradłami, aby poczuć się bardziej prywatnie. Prosi się ją o zgłoszenie zakończenia wprowadzenia lub napotkanych trudności. Wsparcie werbalne jest zawsze i wielokrotnie wykorzystywane. W razie trudności lekarz nie proponuje pomocy i prosi pacjentkę o ponowne spróbowanie na własną rękę. To pomaga jej być proaktywnym i przejąć kontrolę nad procedurą. Zwykle udaje im się przeprowadzić procedurę samodzielnie. Para zostanie poinstruowana, aby nie podejmować prób współżycia, zanim pacjent nie użyje wygodnie rozszerzacza nr 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11341
        • AbdelMaguid Ramzy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 42 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przypadków z opornym pochwicą

Kryteria wyłączenia:

  • przypadków z wadami wrodzonymi dolnych dróg rodnych u kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BOTOX
Iniekcja BOTOX-u w mięśnie krocza w opornych przypadkach pochwicy. Odpowiednie formularze świadomej zgody zostaną podpisane. Zabieg iniekcji u większości naszych pacjentów wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym. Przez 4 dni obserwowaliśmy pacjentkę telefonicznie pod kątem ewentualnych działań niepożądanych po zabiegu. Następnie pacjentce zaleca się uczęszczanie na sesje dylatacji dwa razy w tygodniu w klinice, w obecności męża, przez 3-4 tygodnie. Stosujemy rozszerzacze silikonowe o rosnących rozmiarach, zakryte prezerwatywami lubrykantami. W początkowej fazie zabiegu rozszerzania rozpoczynamy każdą sesję od odpowiedniego rozmiaru rozszerzacza w zależności od pojemności wejścia do pochwy i stopnia pochwicy, a następnie stopniowo zwiększamy rozmiar.
Na pierwszej sesji właściwy wywiad i właściwe doradztwo pary, w tym opis nowej metody leczenia (zastrzyki z botoksu) oraz kolejne sesje rozszerzania. Podczas badania wszystkie nasze manewry są łagodne, aby zyskać zaufanie pacjenta. Po sterylizacji zastosowaliśmy znieczulenie powierzchniowe (żel Xylocaine 2% ASTRA ZENECA) przed iniekcją. Dodatkowo stosowaliśmy okłady z lodu przypominające palce, przygotowane w lateksowej rękawiczce chirurgicznej, na krocze. Upewniliśmy się, że końcówka igły nie znajduje się w naczyniu, przez aspirację przed przystąpieniem do wstrzyknięcia każdego bolusa preparatu BOTOX.
Inne nazwy:
  • Kompleks neurotoksyny Clostridium Botulinum typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie wielokrotnej penetracji penisa przez wejście pochwy do pochwy bez lub z akceptowalnym bólem
Ramy czasowe: Do czterech tygodni po ostatniej sesji rozszerzania pochwy.
Główny wynik zostanie oceniony przez parę. Para może odwiedzić wizytę kontrolną za 4 tygodnie. Nasze zapytanie dotyczy powodzenia pełnej i powtarzanej penetracji prącia przez wejście pochwy do pochwy bez lub z akceptowalnym bólem. Akceptowalnym rezultatem będzie co najmniej dwa razy w tygodniu udany związek seksualny, który został zakończony bez przedwczesnej przerwy ze strony któregokolwiek z partnerów.
Do czterech tygodni po ostatniej sesji rozszerzania pochwy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udany związek seksualny
Ramy czasowe: W ciągu dwunastu miesięcy po wstrzyknięciu botoksu
Poziom komfortu pary. Wynik drugorzędny zostanie oceniony przez parę. Para może odwiedzać się w celu obserwacji co trzy miesiące przez dwanaście miesięcy. Nasze zapytanie dotyczy powodzenia pełnej i powtarzanej penetracji prącia przez wejście pochwy do pochwy bez lub z akceptowalnym bólem. Akceptowalnym rezultatem będzie co najmniej dwa razy w tygodniu udany związek seksualny, który został zakończony bez przedwczesnej przerwy ze strony któregokolwiek z partnerów.
W ciągu dwunastu miesięcy po wstrzyknięciu botoksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: AbdelMaguid I Ramzy, MD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Botoks

3
Subskrybuj