- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01859507
Injekce botoxu do perineálních svalů u odolných případů vaginálních spazmů (VginsmsBOTOX)
Studie účinnosti a bezpečnosti injekce neurotoxinového komplexu Clostridium botulinum typu A do perineálních svalů u rezistentních případů vaginismu
Přehled studie
Detailní popis
Na prvním sezení zahrnuje řádné odebírání anamnézy obtíže, kterým čelí, a opatření přijatá k jejich vyřešení, ať už lékařskou nebo lidovou léčbou. Správné poradenství páru k popisu nové modality včetně injekce BOTOX a následných dilatačních sezení. Budou podepsány řádné formuláře informovaného souhlasu. Terapeutická sezení začnou jemným informovaným přístupem k oblasti genitálií, aby si pacient získal důvěru. Poté následuje digitální vaginální vyšetření pacientky, aby se určil stupeň spasmu a zapojený sval (svaly).
Pacient bude požádán, aby si pohodlně lehl na vyšetřovací stůl v litotomické poloze. Její manžel může stát na jejím levém rameni a může ji držet za ruku. Začali jsme sterilizací perineální oblasti a místa vpichu ve vaginálním introitu pomocí roztoku jodu povidonu. Pacient je před každým krokem zákroku účinně varován a co může očekávat ohledně bolesti. Půl hodiny před injekcí jsme použili povrchovou (Xylokainový gel) anestezii. V místě vpichu BOTOXu jsme nepoužili infiltraci lokálního anestetika. Kromě toho jsme před injekcí BOTOXu použili ledové obklady, předem připravené v chirurgické latexové rukavici, na perineum a introitus, aby působily jako protidráždivé činidlo. U pokročilých případů vaginismu (V4-5) jsme však použili celkovou intravenózní anestezii
Před zahájením injekce každého bolusu přípravku BOTOX jsme se ujistili, že jsme zkontrolovali, že špička jehly není v cévě, aspirací. Provedli jsme pouze jednu kožní punkci a použili jsme ji k radiální injekci zamýšlené oblasti změnou směru špičky jehly. Zjistili jsme, že je to pro pacienta mnohem méně bolestivé. Místo vpichu bude monitorováno ukazováčkem druhé ruky a palcem. Po vytažení jehly ze svalu jsme digitálně distribuovali bolus přípravku BOTOX rovnoměrně do svalu pomocí obloukové masáže introitu. Kdykoli bylo potřeba zastavit krvácení z místa vpichu, aplikovali jsme tlak.
Po výkonu instruujeme pacienta, aby během 48 hodin provedl Kegelovy cviky až 100 nebo více kontrakcí. To pomůže při distribuci BOTOXu ve svalech, stejně jako rozpoznání pacienta, kde se nacházejí svaly zapojené do vaginismu. Své pacienty jsme denně sledovali telefonicky po dobu 4 dnů po zákroku pro možné nežádoucí účinky.
Poté bude pacientka instruována, aby navštěvovala dilatační sezení dvakrát týdně na klinice za přítomnosti manžela po dobu 3-4 týdnů. Používáme silikonové dilatátory kryté lubrikovanými kondomy. Vaginální introitus jsme připravili použitím K-Y želé pro lubrikaci dilatátorů. Pacientce se zavede dilatátor a nechá se jej držet v ruce, aby si zajistila velikost a hmat, před jeho zavedením do pochvy. Během každého sezení bude pacient požádán, aby si lehl na vyšetřovací stůl v litotomické poloze, relaxoval a cítil se pohodlně. Manžel může stát vedle ní a může ji držet za ruku. V počáteční fázi dilatačního výkonu začínáme s vhodnou velikostí dilatátoru podle kapacity introitu a stupně vaginismu v každém sezení a postupně velikost zvětšujeme. Vždy začínáme menší velikostí a postupujeme nahoru. Při pozdějších sezeních umožňujeme pacientce její zavedení do pochvy pouze pomocí hmatu, bez vizuální pomůcky nebo pokynů lékaře, přikrývání stehen prostěradlem, aby se cítila více v soukromí. Je požádána, aby nahlásila ukončení úvodu nebo obtíže, se kterými se potýká. Verbální podpora je vždy a opakovaně využívána. V případě potíží lékař nenabízí pomoc a žádá pacientku, aby to zkusila ještě jednou sama. To jí pomáhá být proaktivní a získat kontrolu nad postupem. Obvykle se jim podaří pokračovat v postupu sami. Pár bude instruován, aby neprováděl zkoušky pohlavního styku dříve, než pacient pohodlně použije dilatátor číslo 4.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11341
- AbdelMaguid Ramzy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- případy s rezistentním vaginismem
Kritéria vyloučení:
- případy s vrozenými anomáliemi v dolním ženském genitálním traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina BOTOX
Injekce BOTOXu do perineálních svalů u rezistentních případů vaginismu.
Budou podepsány řádné formuláře informovaného souhlasu.
Injekce se u většiny našich pacientů provádí v lokální anestezii.
Pacientku jsme po dobu 4 dnů telefonicky sledovali pro možné nežádoucí účinky po výkonu. Poté je pacientka instruována, aby docházela na dilatační sezení 2x týdně v přítomnosti manžela po dobu 3-4 týdnů.
Používáme silikonové dilatátory, vzestupných velikostí, kryté lubrikovanými kondomy.
V počáteční fázi dilatační procedury začínáme každé sezení vhodnou velikostí dilatátoru podle kapacity introitu a stupně vaginismu a poté velikost postupně zvětšujeme.
|
Na prvním sezení správné odebrání anamnézy a řádné poradenství páru včetně popisu nové modality (injekce BOTOX) léčby a následných dilatačních sezení.
Při vyšetření jsou všechny naše manévry šetrné, abychom získali důvěru pacienta.
Po sterilizaci jsme před injekcí použili povrchovou (Xylokainový gel 2% ASTRA ZENECA) anestezii.
Kromě toho jsme na perineum použili zábaly ledu jako prst, předem připravené v chirurgické latexové rukavici.
Před zahájením injekce každého bolusu přípravku BOTOX jsme se ujistili, že jsme zkontrolovali, že špička jehly není v cévě, aspirací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěch opakovaného pronikání penisu přes vaginální introitus do pochvy bez nebo s přijatelnou bolestí
Časové okno: Až čtyři týdny po posledním sezení vaginální dilatace.
|
Primární výsledek posoudí pár.
Pár má povolenou návštěvu za účelem sledování za 4 týdny.
Náš dotaz se týká úspěchu plného a opakovaného pronikání penisu přes vaginální introitus do pochvy bez nebo s přijatelnou bolestí.
Přijatelným výsledkem bude alespoň dvakrát týdně úspěšný sexuální vztah, který byl dokončen bez předčasného přerušení ze strany obou partnerů.
|
Až čtyři týdny po posledním sezení vaginální dilatace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšný sexuální vztah
Časové okno: Do dvanácti měsíců po injekci botoxu
|
Úroveň pohodlí páru.
Sekundární výsledek posoudí pár.
Pár může navštěvovat za účelem sledování každé tři měsíce po dobu dvanácti měsíců.
Náš dotaz se týká úspěchu plného a opakovaného pronikání penisu přes vaginální introitus do pochvy bez nebo s přijatelnou bolestí.
Přijatelným výsledkem bude alespoň dvakrát týdně úspěšný sexuální vztah, který byl dokončen bez předčasného přerušení ze strany obou partnerů.
|
Do dvanácti měsíců po injekci botoxu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AbdelMaguid I Ramzy, MD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ramzy9501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botox
-
Oslo University HospitalNáborPlantární fasciitida | Gastrocnemius TěsnostNorsko
-
Oregon Health and Science UniversityAllerganDokončenoGlabelární brázdy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpasticita, po mozkové příhodě
-
US Department of Veterans AffairsStaženoHyperaktivní močový měchýř | Únik močiSpojené státy
-
University of British ColumbiaStaženo
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganUkončenoMrtvice | Svalová spasticitaSpojené státy
-
Soroka University Medical CenterUkončenoDětská mozková obrnaIzrael
-
AllerganDokončenoPlatysma ProminenceSpojené státy, Kanada