- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01859507
Инъекции ботокса в мышцы промежности при стойких случаях вагинального спазма (VginsmsBOTOX)
Изучение эффективности и безопасности инъекции комплекса нейротоксина типа А Clostridium Botulinum в мышцы промежности при резистентных случаях вагинизма
Обзор исследования
Подробное описание
На первом занятии правильный сбор анамнеза включает трудности, с которыми они сталкиваются, и меры, принимаемые для их решения, будь то медикаментозное или народное лечение. Надлежащее консультирование пары для описания нового метода, включая инъекцию ботокса и последующие сеансы дилатации. Будут подписаны надлежащие формы информированного согласия. Терапевтические сеансы начинаются с мягкого осознанного подхода к области гениталий, чтобы завоевать доверие пациента. Затем следует пальцевое вагинальное исследование пациентки для определения степени спазма и задействованных мышц.
Пациента попросят удобно лечь на диагностический стол в положении для литотомии. Ее мужу разрешается стоять на ее левом плече и может быть разрешено держать ее за руку. Мы начали со стерилизации области промежности и места инъекции во входе во влагалище с помощью раствора повидон-йода. Пациента эффективно предупреждают перед каждым этапом процедуры и о том, что ожидать в отношении боли. Мы применяли поверхностную (ксилокаин гель) анестезию за полчаса до инъекции. Инфильтрационные инъекции местного анестетика в месте введения ботокса не применяли. Кроме того, мы использовали пакеты со льдом, предварительно приготовленные на пальце хирургической латексной перчатки, на промежность и входное отверстие перед инъекцией ботокса, чтобы действовать как противораздражающее средство. Однако в запущенных случаях вагинизма (V4-5) мы использовали общую внутривенную анестезию.
Мы убедились, что кончик иглы не находится в сосуде путем аспирации, прежде чем приступать к инъекции каждого болюса ботокса. Мы сделали только один прокол кожи и использовали его для радиальной инъекции в намеченную область, изменяя направление кончика иглы. Мы обнаружили, что это гораздо менее болезненно для пациента. Место инъекции будет контролироваться указательным и большим пальцами другой свободной руки. После извлечения иглы из мышцы мы равномерно распределили болюс ботокса внутри мышцы с помощью дугового массажа входа. Мы оказывали давление всякий раз, когда это было необходимо, чтобы остановить кровотечение из места инъекции.
После процедуры мы инструктируем пациента выполнять упражнения Кегеля до 100 или более сокращений в течение 48 часов. Это поможет распределить БОТОКС внутри мышц, а также распознать пациенту местонахождение мышц, вовлеченных в вагинизм. Мы ежедневно звонили нашим пациентам по телефону в течение 4 дней после процедуры на предмет возможных побочных эффектов.
После этого пациентка будет проинструктирована посещать сеансы дилатации два раза в неделю в клинике в присутствии мужа в течение 3-4 недель. Мы используем силиконовые расширители, покрытые смазанными презервативами. Мы подготовили вход во влагалище, используя желе K-Y для смазывания расширителей. Пациентке вводят расширитель и позволяют подержать его в руке для определения размера и ощущения перед введением во влагалище. Во время каждого сеанса пациента просят лечь на смотровой стол в литотомическое положение, расслабиться и чувствовать себя комфортно. Муж может стоять рядом с ней и держать ее за руку. На начальном этапе процедуры дилатации мы начинаем с соответствующего размера расширителя в зависимости от емкости входа и степени вагинизма на каждом сеансе и постепенно увеличиваем размер. Мы всегда начинаем с меньшего размера и двигаемся вверх по размеру. На более поздних сеансах мы позволяем пациентке самой ввести его во влагалище, используя только ее тактильные ощущения, без визуальной помощи или указаний врача, прикрывая бедра простынями, чтобы чувствовать себя более приватно. Ее просят сообщить о прекращении знакомства или трудностях, с которыми она сталкивается. Вербальная поддержка используется всегда и неоднократно. В случае затруднения врач не предлагает помощь и просит пациентку еще раз попробовать самостоятельно. Это помогает ей проявлять инициативу и контролировать процедуру. Обычно им удается провести процедуру самостоятельно. Пара будет проинструктирована не вступать в половой акт до тех пор, пока пациент не воспользуется расширителем № 4.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11341
- AbdelMaguid Ramzy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- случаи резистентного вагинизма
Критерий исключения:
- случаи врожденных аномалий нижних отделов женских половых путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БОТОКС группа
Инъекции ботокса в мышцы промежности при резистентных случаях вагинизма.
Будут подписаны надлежащие формы информированного согласия.
Процедура инъекции проводится под местной анестезией для большинства наших пациентов.
Мы наблюдали за пациенткой по телефону на предмет возможных побочных эффектов после процедуры в течение 4 дней. Затем пациентке было предписано посещать сеансы дилатации два раза в неделю в клинике в присутствии мужа в течение 3-4 недель.
Мы используем силиконовые расширители возрастающих размеров, покрытые смазанными презервативами.
На начальном этапе процедуры дилатации мы начинаем каждый сеанс с расширителя соответствующего размера в зависимости от емкости входа и степени вагинизма, а затем постепенно увеличиваем размер.
|
На первом сеансе надлежащий сбор анамнеза и надлежащее консультирование пары, включая описание нового метода лечения (инъекции ботокса) и последующие сеансы дилатации.
Во время осмотра все наши маневры щадящие, чтобы завоевать доверие пациента.
После стерилизации перед инъекцией использовали поверхностную (ксилокаин гель 2% ASTRA ZENECA) анестезию.
Кроме того, мы использовали пальцеобразные пакеты со льдом, предварительно приготовленные в хирургической латексной перчатке, на промежность.
Мы убедились, что кончик иглы не находится в сосуде путем аспирации, прежде чем приступать к инъекции каждого болюса ботокса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех повторного проникновения полового члена через вагинальный вход во влагалище без или с приемлемой болью
Временное ограничение: До четырех недель после последнего сеанса расширения влагалища.
|
Первичный результат будет оцениваться парой.
Паре разрешено приехать для наблюдения через 4 недели.
Наш запрос касается успеха полного и многократного проникновения полового члена через вагинальный вход во влагалище без или с приемлемой болью.
Приемлемым результатом будут как минимум два раза в неделю успешные сексуальные отношения, которые были завершены без преждевременного прерывания со стороны любого из партнеров.
|
До четырех недель после последнего сеанса расширения влагалища.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешные сексуальные отношения
Временное ограничение: В течение двенадцати месяцев после инъекции ботокса
|
Уровень комфорта пары.
Вторичный результат будет оцениваться парой.
Паре разрешено посещать для наблюдения каждые три месяца в течение двенадцати месяцев.
Наш запрос касается успеха полного и многократного проникновения полового члена через вагинальный вход во влагалище без или с приемлемой болью.
Приемлемым результатом будут как минимум два раза в неделю успешные сексуальные отношения, которые были завершены без преждевременного прерывания со стороны любого из партнеров.
|
В течение двенадцати месяцев после инъекции ботокса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AbdelMaguid I Ramzy, MD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ramzy9501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .