Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjon av Botox i perinealmusklene i resistente tilfeller av vaginal spasme (VginsmsBOTOX)

9. april 2015 oppdatert av: Abdel-Maguid Ramzy

Studie av effektiviteten og sikkerheten til Clostridium Botulinum Type A nevrotoksinkompleksinjeksjon i perinealmusklene ved resistente tilfeller av vaginisme

Ved første besøk vil paret bli kjent med tilstanden deres. Dette vil inkludere epidemiologien til tilstanden deres, noen tips om seksualundervisning, samt de tilgjengelige terapeutiske modalitetene. Dette etterfølges av kort beskrivelse av protokollen. I prosedyrerommet vil hver pasient bli undersøkt for å bestemme graden av vaginisme og klassifisere tilstanden hennes i henhold til Lemonts klassifisering som modifisert av Pacik, fra 1 til 5. I samme eller påfølgende økter vil overflateanestesi av injeksjonsområdet følges av isposer brukes før BOTOX injiseres i muskelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den første økten inkluderer riktig historieopptak vanskelighetene de står overfor, og tiltakene som er tatt for å løse det enten medisinsk eller folkebehandling. Riktig rådgivning av paret for å beskrive den nye modaliteten, inkludert BOTOX-injeksjonen og påfølgende dilatasjonsøkter. Riktige informerte samtykkeskjemaer vil bli signert. Terapiøktene starter med en skånsom informert tilnærming til kjønnsområdet for å få tillit til pasienten. Dette etterfølges av den digitale vaginale undersøkelsen av pasienten for å bestemme graden av spasmer og muskel(e) som er involvert.

Pasienten vil bli bedt om å legge seg komfortabelt ned på undersøkelsesbordet i litotomistilling. Mannen hennes får stå på venstre skulderside og kan få holde i hånden hennes. Vi startet med å sterilisere perinealområdet og injeksjonsstedet i vaginal introitus med povidonjodløsning. Pasienten advares effektivt før hvert trinn i prosedyren og hva man kan forvente når det gjelder smerte. Vi brukte overflatebedøvelse (Xylocaine gel) en halvtime før injeksjonen. Vi brukte ikke lokalbedøvelsesinfiltrasjonsinjeksjoner på BOTOX-injeksjonsstedet. I tillegg brukte vi isposer, forhåndstilberedt i en kirurgisk latekshanskefinger, på perineum og introitus før injeksjonen av BOTOX for å virke motirriterende. I avanserte tilfeller av Vaginisme (V4-5) brukte vi imidlertid generell intravenøs anestesi

Vi sørget for å sjekke at spissen av nålen ikke er i et kar ved å aspirere før vi fortsatte med injeksjonen av hver bolus med BOTOX. Vi gjorde bare én hudpunktur, og brukte den til å radialt injisere det tiltenkte området ved å endre retningen på spissen av nålen. Vi fant dette mye mindre smertefullt for pasienten. Injeksjonsstedet vil bli overvåket av den andre frihåndsindeksen og tommelen. Etter at nålen ble trukket ut av muskelen, fordelte vi bolusen av BOTOX jevnt i muskelen digitalt ved hjelp av en buemotemassasje av introitus. Vi brukte press når det var nødvendig for å stoppe blødningen fra injeksjonsstedet.

Etter prosedyren instruerer vi pasienten til å gjøre Kegel-øvelser så mye som 100 sammentrekninger eller mer over 48 timer. Dette vil hjelpe til med å distribuere BOTOX i musklene, samt gjenkjenne pasienten av hvor musklene som er involvert i vaginisme befinner seg. Vi fulgte opp pasientene våre daglig ved telefonsamtaler i 4 dager etter prosedyren for mulige bivirkninger.

Deretter vil pasienten bli instruert til å delta på dilatasjonssesjoner to ganger i uken i klinikken, i nærvær av mannen, i 3-4 uker. Vi bruker silikondilatatorer dekket av smurte kondomer. Vi forberedte vaginal introitus ved å bruke K-Y gelé for smøring av dilatatorene. Pasienten introduseres til dilatatoren og får holde den i hånden, for størrelse og følelse, før den føres inn i skjeden. Under hver økt vil pasienten bli bedt om å legge seg på undersøkelsesbordet i litotomistilling, slappe av og føle seg komfortabel. Mannen kan stå ved siden av henne og holde henne i hånden. I den innledende fasen av dilatasjonsprosedyren starter vi med passende størrelse på dilatatoren i henhold til kapasiteten til introitus og graden av vaginisme, i hver økt, og øker størrelsen gradvis. Vi starter alltid med den mindre størrelsen og flytter opp størrelsesmessig. Ved senere økter tillater vi pasienten seg selv med sin introduksjon i skjeden ved å bruke bare sin taktile sans, uten visuelle hjelpemidler eller legeinstruksjoner, og dekker lårene med laken for å føle seg mer privat. Hun blir bedt om å melde fra om introduksjonen eller vanskeligheter hun møter. Verbal støtte brukes alltid og gjentatte ganger. Ved vanskeligheter tilbyr ikke legen å hjelpe og ber pasienten prøve på egenhånd en gang til. Dette hjelper henne til å være proaktiv og få kontroll over prosedyren. De lykkes vanligvis med å fortsette prosedyren på egenhånd. Paret vil bli instruert om ikke å ha forsøk på samleie før pasienten bruker dilatator nummer 4 komfortabelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11341
        • AbdelMaguid Ramzy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 42 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilfeller med resistent vaginisme

Ekskluderingskriterier:

  • tilfeller med medfødte anomalier i nedre kvinnelige kjønnsorganer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BOTOX gruppe
Injeksjon av BOTOX i perinealmuskulaturen ved resistente tilfeller av vaginisme. Riktige informerte samtykkeskjemaer vil bli signert. Injeksjonsprosedyren gjøres under lokalbedøvelse for de fleste av våre pasienter. Vi fulgte opp pasienten via telefon for mulige bivirkninger etter prosedyren i 4 dager. Pasienten instrueres deretter om å delta på dilatasjonssesjoner to ganger i uken i klinikken, i nærvær av mannen, i 3-4 uker. Vi bruker silikondilatatorer, av stigende størrelse, dekket av smurte kondomer. I den innledende fasen av dilatasjonsprosedyren starter vi hver økt med passende størrelse på dilatatoren i henhold til kapasiteten til introitus og graden av vaginisme, og øker deretter størrelsen gradvis.
I den første økten, riktig anamnese og riktig veiledning av paret, inkludert beskrivelse av den nye modaliteten (BOTOX-injeksjon) for behandling og påfølgende dilatasjonsøkter. Under undersøkelsen er alle våre manøvrer skånsomme for å få tillit til pasienten. Etter sterilisering brukte vi overflatebedøvelse (Xylocaine gel 2% ASTRA ZENECA) før injeksjonen. I tillegg brukte vi fingerlignende isposer som var forberedt i en kirurgisk latekshanske på perineum. Vi sørget for å sjekke at spissen av nålen ikke er i et kar ved å aspirere før vi fortsatte med injeksjonen av hver bolus med BOTOX.
Andre navn:
  • Clostridium Botulinum type A nevrotoksinkompleks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med gjentatt penetrering av penis gjennom vaginal introitus inn i vagina uten eller med akseptabel smerte
Tidsramme: Opptil fire uker etter siste økt med vaginal dilatasjon.
Det primære resultatet vil bli vurdert av paret. Paret får komme på besøk for oppfølging om 4 uker. Vår forespørsel handler om suksessen med full og gjentatt penetrasjon av penis gjennom vaginal introitus inn i skjeden uten eller med akseptabel smerte. Et akseptabelt resultat vil være minst to ganger ukentlig vellykket seksuelt forhold som ble fullført uten for tidlig avbrudd fra noen av partnerne.
Opptil fire uker etter siste økt med vaginal dilatasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket seksuelt forhold
Tidsramme: Innen tolv måneder etter Botox-injeksjonen
Nivået av komfort av paret. Det sekundære resultatet vil bli vurdert av paret. Paret får komme på besøk for oppfølging hver tredje måned i tolv måneder. Vår forespørsel handler om suksessen med full og gjentatt penetrasjon av penis gjennom vaginal introitus inn i skjeden uten eller med akseptabel smerte. Et akseptabelt resultat vil være minst to ganger ukentlig vellykket seksuelt forhold som ble fullført uten for tidlig avbrudd fra noen av partnerne.
Innen tolv måneder etter Botox-injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AbdelMaguid I Ramzy, MD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botox

3
Abonnere