- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01859507
Injeksjon av Botox i perinealmusklene i resistente tilfeller av vaginal spasme (VginsmsBOTOX)
Studie av effektiviteten og sikkerheten til Clostridium Botulinum Type A nevrotoksinkompleksinjeksjon i perinealmusklene ved resistente tilfeller av vaginisme
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I den første økten inkluderer riktig historieopptak vanskelighetene de står overfor, og tiltakene som er tatt for å løse det enten medisinsk eller folkebehandling. Riktig rådgivning av paret for å beskrive den nye modaliteten, inkludert BOTOX-injeksjonen og påfølgende dilatasjonsøkter. Riktige informerte samtykkeskjemaer vil bli signert. Terapiøktene starter med en skånsom informert tilnærming til kjønnsområdet for å få tillit til pasienten. Dette etterfølges av den digitale vaginale undersøkelsen av pasienten for å bestemme graden av spasmer og muskel(e) som er involvert.
Pasienten vil bli bedt om å legge seg komfortabelt ned på undersøkelsesbordet i litotomistilling. Mannen hennes får stå på venstre skulderside og kan få holde i hånden hennes. Vi startet med å sterilisere perinealområdet og injeksjonsstedet i vaginal introitus med povidonjodløsning. Pasienten advares effektivt før hvert trinn i prosedyren og hva man kan forvente når det gjelder smerte. Vi brukte overflatebedøvelse (Xylocaine gel) en halvtime før injeksjonen. Vi brukte ikke lokalbedøvelsesinfiltrasjonsinjeksjoner på BOTOX-injeksjonsstedet. I tillegg brukte vi isposer, forhåndstilberedt i en kirurgisk latekshanskefinger, på perineum og introitus før injeksjonen av BOTOX for å virke motirriterende. I avanserte tilfeller av Vaginisme (V4-5) brukte vi imidlertid generell intravenøs anestesi
Vi sørget for å sjekke at spissen av nålen ikke er i et kar ved å aspirere før vi fortsatte med injeksjonen av hver bolus med BOTOX. Vi gjorde bare én hudpunktur, og brukte den til å radialt injisere det tiltenkte området ved å endre retningen på spissen av nålen. Vi fant dette mye mindre smertefullt for pasienten. Injeksjonsstedet vil bli overvåket av den andre frihåndsindeksen og tommelen. Etter at nålen ble trukket ut av muskelen, fordelte vi bolusen av BOTOX jevnt i muskelen digitalt ved hjelp av en buemotemassasje av introitus. Vi brukte press når det var nødvendig for å stoppe blødningen fra injeksjonsstedet.
Etter prosedyren instruerer vi pasienten til å gjøre Kegel-øvelser så mye som 100 sammentrekninger eller mer over 48 timer. Dette vil hjelpe til med å distribuere BOTOX i musklene, samt gjenkjenne pasienten av hvor musklene som er involvert i vaginisme befinner seg. Vi fulgte opp pasientene våre daglig ved telefonsamtaler i 4 dager etter prosedyren for mulige bivirkninger.
Deretter vil pasienten bli instruert til å delta på dilatasjonssesjoner to ganger i uken i klinikken, i nærvær av mannen, i 3-4 uker. Vi bruker silikondilatatorer dekket av smurte kondomer. Vi forberedte vaginal introitus ved å bruke K-Y gelé for smøring av dilatatorene. Pasienten introduseres til dilatatoren og får holde den i hånden, for størrelse og følelse, før den føres inn i skjeden. Under hver økt vil pasienten bli bedt om å legge seg på undersøkelsesbordet i litotomistilling, slappe av og føle seg komfortabel. Mannen kan stå ved siden av henne og holde henne i hånden. I den innledende fasen av dilatasjonsprosedyren starter vi med passende størrelse på dilatatoren i henhold til kapasiteten til introitus og graden av vaginisme, i hver økt, og øker størrelsen gradvis. Vi starter alltid med den mindre størrelsen og flytter opp størrelsesmessig. Ved senere økter tillater vi pasienten seg selv med sin introduksjon i skjeden ved å bruke bare sin taktile sans, uten visuelle hjelpemidler eller legeinstruksjoner, og dekker lårene med laken for å føle seg mer privat. Hun blir bedt om å melde fra om introduksjonen eller vanskeligheter hun møter. Verbal støtte brukes alltid og gjentatte ganger. Ved vanskeligheter tilbyr ikke legen å hjelpe og ber pasienten prøve på egenhånd en gang til. Dette hjelper henne til å være proaktiv og få kontroll over prosedyren. De lykkes vanligvis med å fortsette prosedyren på egenhånd. Paret vil bli instruert om ikke å ha forsøk på samleie før pasienten bruker dilatator nummer 4 komfortabelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11341
- AbdelMaguid Ramzy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilfeller med resistent vaginisme
Ekskluderingskriterier:
- tilfeller med medfødte anomalier i nedre kvinnelige kjønnsorganer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BOTOX gruppe
Injeksjon av BOTOX i perinealmuskulaturen ved resistente tilfeller av vaginisme.
Riktige informerte samtykkeskjemaer vil bli signert.
Injeksjonsprosedyren gjøres under lokalbedøvelse for de fleste av våre pasienter.
Vi fulgte opp pasienten via telefon for mulige bivirkninger etter prosedyren i 4 dager. Pasienten instrueres deretter om å delta på dilatasjonssesjoner to ganger i uken i klinikken, i nærvær av mannen, i 3-4 uker.
Vi bruker silikondilatatorer, av stigende størrelse, dekket av smurte kondomer.
I den innledende fasen av dilatasjonsprosedyren starter vi hver økt med passende størrelse på dilatatoren i henhold til kapasiteten til introitus og graden av vaginisme, og øker deretter størrelsen gradvis.
|
I den første økten, riktig anamnese og riktig veiledning av paret, inkludert beskrivelse av den nye modaliteten (BOTOX-injeksjon) for behandling og påfølgende dilatasjonsøkter.
Under undersøkelsen er alle våre manøvrer skånsomme for å få tillit til pasienten.
Etter sterilisering brukte vi overflatebedøvelse (Xylocaine gel 2% ASTRA ZENECA) før injeksjonen.
I tillegg brukte vi fingerlignende isposer som var forberedt i en kirurgisk latekshanske på perineum.
Vi sørget for å sjekke at spissen av nålen ikke er i et kar ved å aspirere før vi fortsatte med injeksjonen av hver bolus med BOTOX.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksess med gjentatt penetrering av penis gjennom vaginal introitus inn i vagina uten eller med akseptabel smerte
Tidsramme: Opptil fire uker etter siste økt med vaginal dilatasjon.
|
Det primære resultatet vil bli vurdert av paret.
Paret får komme på besøk for oppfølging om 4 uker.
Vår forespørsel handler om suksessen med full og gjentatt penetrasjon av penis gjennom vaginal introitus inn i skjeden uten eller med akseptabel smerte.
Et akseptabelt resultat vil være minst to ganger ukentlig vellykket seksuelt forhold som ble fullført uten for tidlig avbrudd fra noen av partnerne.
|
Opptil fire uker etter siste økt med vaginal dilatasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket seksuelt forhold
Tidsramme: Innen tolv måneder etter Botox-injeksjonen
|
Nivået av komfort av paret.
Det sekundære resultatet vil bli vurdert av paret.
Paret får komme på besøk for oppfølging hver tredje måned i tolv måneder.
Vår forespørsel handler om suksessen med full og gjentatt penetrasjon av penis gjennom vaginal introitus inn i skjeden uten eller med akseptabel smerte.
Et akseptabelt resultat vil være minst to ganger ukentlig vellykket seksuelt forhold som ble fullført uten for tidlig avbrudd fra noen av partnerne.
|
Innen tolv måneder etter Botox-injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AbdelMaguid I Ramzy, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ramzy9501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Botox
-
ASIS CorporationUkjentKronisk migrene mer enn 15 dager per måned, og varer 4 timer om dagen eller lenger.Forente stater
-
li nguyenUkjentCervikal dystoni Voksne, | Unormal hodeposisjon og nakkesmerter for disse 7 muskelgruppene: Splenius, Scaleene, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semipinalis, Trapezius og Longissimus.Forente stater
-
li nguyenUkjentSpastisitet i øvre lemmer ensidig hos voksne med hjerneslag | Økt muskeltonus i albue-, håndledd-, finger- og tommelføyere.Forente stater
-
University of British ColumbiaFullførtIdiopatisk klumpfot (Talipes Equinovarus)Canada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganAvsluttetSlag | MuskelspastisitetForente stater
-
Soroka University Medical CenterAvsluttetCerebral pareseIsrael
-
AllerganFullførtPlatysma ProminensForente stater, Canada
-
University of British ColumbiaFullførtIdiopatisk klumpfot (Talipes Equinovarus)Canada
-
Urological Sciences Research FoundationAllerganUkjent
-
Oslo University HospitalRekrutteringPlantar fascitt | Gastrocnemius tetthetNorge