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Injeção de Botox nos Músculos Perineais em Casos Resistentes de Espasmo Vaginal (VginsmsBOTOX)

9 de abril de 2015 atualizado por: Abdel-Maguid Ramzy

Estudo da Efetividade e Segurança da Injeção do Complexo de Neurotoxina Clostridium Botulinum Tipo A na Músculo Perineal em Casos Resistentes de Vaginismo

Na primeira visita, o casal conhecerá sua condição. Isso incluirá a epidemiologia de sua condição, algumas dicas de educação sexual, bem como as modalidades terapêuticas disponíveis. Isto é seguido por uma breve descrição do protocolo. Na sala de procedimentos, cada paciente será examinada para determinar o grau de vaginismo e classificar sua condição de acordo com a classificação de Lemont modificada por Pacik, de 1 a 5. Na mesma sessão ou em sessões subsequentes, anestesia superficial da área da injeção seguida de compressas de gelo são usadas antes que o BOTOX seja injetado no músculo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na primeira sessão, a anamnese adequada inclui as dificuldades que eles estão enfrentando e as medidas tomadas para resolvê-las, seja tratamento médico ou popular. Aconselhamento adequado do casal para descrever a nova modalidade incluindo a injeção de BOTOX e subsequentes sessões de dilatação. Formulários de consentimento informado apropriados serão assinados. As sessões de terapia começarão com uma abordagem gentil e informada da área genital para ganhar a confiança do paciente. Isto é seguido pelo exame vaginal digital do paciente para determinar o grau de espasmo e o(s) músculo(s) envolvido(s).

O paciente será solicitado a deitar-se confortavelmente na mesa de exame na posição de litotomia. Seu marido pode ficar do lado esquerdo do ombro e pode segurar sua mão. Começamos por esterilizar a área perineal e o local da injeção no intróito vaginal com solução de iodopovidona. O paciente é avisado de forma eficaz antes de cada etapa do procedimento e o que esperar em relação à dor. Usamos anestesia de superfície (gel de xilocaína) meia hora antes da injeção. Não usamos infiltração de anestésico local no local da injeção de BOTOX. Além disso, usamos compressas de gelo, pré-preparadas em um dedo de luva cirúrgica de látex, no períneo e no intróito antes da injeção de BOTOX para atuar como um contra-irritante. No entanto, em casos avançados de vaginismo (V4-5), usamos anestesia geral intravenosa

Certificamo-nos de que a ponta da agulha não está em um vaso por aspiração antes de prosseguir com a injeção de cada bolus de BOTOX. Fizemos apenas uma punção na pele, e a usamos para injetar radialmente a área pretendida, mudando a direção da ponta da agulha. Achamos isso muito menos doloroso para o paciente. O local da injeção será monitorado pelo indicador e polegar da outra mão livre. Após a retirada da agulha do músculo, distribuímos o bolus de BOTOX uniformemente dentro do músculo digitalmente usando uma massagem em forma de arco do intróito. Aplicamos pressão, sempre que necessário, para estancar o sangramento no local da injeção.

Após o procedimento, instruímos o paciente a fazer exercícios de Kegel até 100 contrações ou mais em 48 horas. Isso ajudará na distribuição do BOTOX dentro dos músculos, bem como no reconhecimento do paciente sobre o paradeiro dos músculos envolvidos no vaginismo. Acompanhamos nossos pacientes diariamente por telefonemas por 4 dias após o procedimento para possíveis efeitos adversos.

Posteriormente, a paciente será instruída a comparecer às sessões de dilatação duas vezes por semana na clínica, na presença do marido, por 3-4 semanas. Usamos dilatadores de silicone cobertos por preservativos lubrificados. Preparamos o intróito vaginal com o uso de gel K-Y para lubrificação dos dilatadores. A paciente é apresentada ao dilatador e pode segurá-lo na mão, para ver o tamanho e a sensação, antes de introduzi-lo na vagina. Durante cada sessão, o paciente será solicitado a deitar na mesa de exame na posição de litotomia, relaxar e se sentir confortável. O marido pode ficar ao lado dela e segurar sua mão. Na fase inicial do procedimento de dilatação começamos com o tamanho adequado do dilatador de acordo com a capacidade do intróito e o grau de vaginismo, em cada sessão, e aumentamos o tamanho gradativamente. Sempre começamos pelo tamanho menor e aumentamos de tamanho. Em sessões posteriores permitimos que a própria paciente introduza na vagina usando apenas seu sentido tátil, sem auxílio visual ou instruções médicas, cobrindo as coxas com lençóis para se sentir mais privada. Ela é solicitada a relatar o término da introdução ou as dificuldades que está enfrentando. O apoio verbal é sempre e repetidamente usado. Em caso de dificuldade, o médico não se oferece para ajudar e pede para a paciente tentar sozinha mais uma vez. Isso a ajuda a ser proativa e a obter o controle do procedimento. Eles geralmente conseguem realizar o procedimento por conta própria. O casal será instruído a não ter tentativas de relação sexual antes que o paciente use o dilatador número 4 confortavelmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11341
        • AbdelMaguid Ramzy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • casos de vaginismo resistente

Critério de exclusão:

  • casos com anomalias congênitas no trato genital feminino inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BOTOX
Injeção de BOTOX na musculatura perineal em casos resistentes de vaginismo. Formulários de consentimento informado apropriados serão assinados. O procedimento de injeção é feito sob anestesia local para a maioria dos nossos pacientes. Acompanhamos a paciente por telefone para possíveis efeitos adversos após o procedimento por 4 dias. A paciente é então instruída a comparecer às sessões de dilatação duas vezes por semana na clínica, na presença do marido, por 3-4 semanas. Utilizamos dilatadores de silicone, de tamanhos ascendentes, recobertos por preservativos lubrificados. Na fase inicial do procedimento de dilatação iniciamos cada sessão com o tamanho adequado do dilatador de acordo com a capacidade do intróito e o grau de vaginismo, e a partir daí aumentamos o tamanho gradativamente.
Na primeira sessão, anamnese adequada e aconselhamento adequado do casal, incluindo a descrição da nova modalidade (injeção de BOTOX) de tratamento e subsequentes sessões de dilatação. Durante o exame, todas as nossas manobras são suaves para ganhar a confiança do paciente. Após a esterilização, usamos anestesia de superfície (xilocaína gel 2% ASTRA ZENECA) antes da injeção. Além disso, usamos compressas de gelo tipo dedo pré-preparadas em luva cirúrgica de látex, no períneo. Certificamo-nos de que a ponta da agulha não está em um vaso por aspiração antes de prosseguir com a injeção de cada bolus de BOTOX.
Outros nomes:
  • Complexo de neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da penetração repetida do pênis através do intróito vaginal na vagina sem ou com dor aceitável
Prazo: Até quatro semanas após a última sessão de dilatação vaginal.
O desfecho primário será avaliado pelo casal. O casal pode visitar para acompanhamento em um período de 4 semanas. Nossa investigação é sobre o sucesso da penetração completa e repetida do pênis através do intróito vaginal na vagina sem ou com dor aceitável. Um resultado aceitável será pelo menos duas vezes por semana um relacionamento sexual bem-sucedido que foi concluído sem interrupção prematura de nenhum dos parceiros.
Até quatro semanas após a última sessão de dilatação vaginal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relacionamento sexual bem-sucedido
Prazo: Dentro de doze meses após a injeção de Botox
O nível de conforto do casal. O resultado secundário será avaliado pelo casal. O casal pode visitar para acompanhamento a cada três meses durante doze meses. Nossa investigação é sobre o sucesso da penetração completa e repetida do pênis através do intróito vaginal na vagina sem ou com dor aceitável. Um resultado aceitável será pelo menos duas vezes por semana uma relação sexual bem-sucedida que foi concluída sem interrupção prematura de qualquer um dos parceiros.
Dentro de doze meses após a injeção de Botox

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: AbdelMaguid I Ramzy, MD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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