- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01859507
Iniezione di Botox nei muscoli perineali in casi resistenti di spasmo vaginale (VginsmsBOTOX)
Studio dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione del complesso di neurotossina di tipo A di Clostridium Botulinum nei muscoli perineali nei casi resistenti di vaginismo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nella prima sessione, una corretta anamnesi include le difficoltà che stanno affrontando e le misure adottate per risolverle, siano esse cure mediche o tradizionali. Consulenza adeguata alla coppia per descrivere la nuova modalità inclusa l'iniezione di BOTOX e le successive sessioni di dilatazione. Verranno firmati appositi moduli di consenso informato. Le sessioni di terapia inizieranno con un approccio gentile e informato all'area genitale per ottenere la fiducia del paziente. Questo è seguito dall'esame vaginale digitale del paziente per determinare il grado di spasmo e il/i muscolo/i coinvolto/i.
Al paziente verrà chiesto di sdraiarsi comodamente sul lettino in posizione litotomica. Suo marito può stare sulla sua spalla sinistra e può essere autorizzato a tenerle la mano. Abbiamo iniziato sterilizzando l'area perineale e il sito di iniezione nell'introito vaginale usando una soluzione di iodio povidone. Il paziente viene avvertito in modo efficace prima di ogni fase della procedura e cosa aspettarsi per quanto riguarda il dolore. Abbiamo usato l'anestesia di superficie (Xylocaine gel) mezz'ora prima dell'iniezione. Non abbiamo usato iniezioni di infiltrazione di anestetico locale nel sito dell'iniezione di BOTOX. Inoltre abbiamo usato impacchi di ghiaccio, pre-preparati in un guanto chirurgico di lattice, sul perineo e sull'introito prima dell'iniezione di BOTOX per agire come contro irritante. Tuttavia nei casi avanzati di vaginismo (V4-5), abbiamo utilizzato l'anestesia generale endovenosa
Ci siamo assicurati di verificare che la punta dell'ago non sia in un vaso aspirando prima di procedere con l'iniezione di ogni bolo di BOTOX. Abbiamo fatto solo una puntura cutanea e l'abbiamo usata per iniettare radialmente l'area desiderata cambiando la direzione della punta dell'ago. Abbiamo trovato questo molto meno doloroso per il paziente. Il sito di iniezione verrà monitorato dall'indice e dal pollice dell'altra mano libera. Dopo il ritiro dell'ago dal muscolo, abbiamo distribuito il bolo di BOTOX uniformemente all'interno del muscolo digitalmente utilizzando un massaggio ad arco dell'introito. Abbiamo applicato pressione, ogni volta che era necessario per fermare l'emorragia dal sito di iniezione.
Dopo la procedura, istruiamo il paziente a fare esercizi di Kegel fino a 100 contrazioni o più in 48 ore. Questo aiuterà a distribuire il BOTOX all'interno dei muscoli così come il riconoscimento da parte del paziente dell'ubicazione dei muscoli coinvolti nel vaginismo. Abbiamo seguito quotidianamente i nostri pazienti tramite telefonate per 4 giorni dopo la procedura per possibili effetti avversi.
Successivamente, la paziente verrà istruita a partecipare a sessioni di dilatazione due volte alla settimana in clinica, in presenza del marito, per 3-4 settimane. Utilizziamo dilatatori in silicone coperti da preservativi lubrificati. Abbiamo preparato l'introito vaginale utilizzando la gelatina K-Y per la lubrificazione dei dilatatori. La paziente viene introdotta al dilatatore e le viene permesso di tenerlo in mano, per misura e sensibilità, prima della sua introduzione nella sua vagina. Durante ogni sessione al paziente verrà chiesto di sdraiarsi sul lettino in posizione litotomica, rilassarsi e sentirsi a proprio agio. Il marito può starle accanto e tenerle la mano. Nella fase iniziale della procedura di dilatazione si inizia con la dimensione appropriata del dilatatore in base alla capacità dell'introito e al grado di vaginismo, in ogni sessione, e si aumenta gradualmente la dimensione. Iniziamo sempre dalle dimensioni più piccole e avanziamo in termini di dimensioni. Nelle sessioni successive permettiamo alla paziente stessa di introdurla nella vagina usando solo il suo senso tattile, senza aiuti visivi o istruzioni del medico, coprendosi le cosce con lenzuola per sentirsi più riservata. Le viene chiesto di segnalare la cessazione dell'introduzione o le difficoltà che sta affrontando. Il supporto verbale è sempre e ripetutamente utilizzato. In caso di difficoltà, il medico non si offre di aiutare e chiede alla paziente di riprovare da sola. Questo la aiuta a essere proattiva e ad ottenere il controllo della procedura. Di solito riescono a portare avanti la procedura da soli. La coppia verrà istruita a non avere prove di rapporti sessuali prima che il paziente utilizzi comodamente il dilatatore numero 4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11341
- AbdelMaguid Ramzy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- casi di vaginismo resistente
Criteri di esclusione:
- casi con anomalie congenite del tratto genitale femminile inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo BOTOX
Iniezione di BOTOX nei muscoli perineali in casi resistenti di vaginismo.
Verranno firmati appositi moduli di consenso informato.
La procedura di iniezione viene eseguita in anestesia locale per la maggior parte dei nostri pazienti.
Abbiamo seguito la paziente tramite telefonate per possibili effetti avversi a seguito della procedura per 4 giorni. La paziente viene quindi istruita a partecipare a sessioni di dilatazione due volte alla settimana in clinica, in presenza del marito, per 3-4 settimane.
Utilizziamo dilatatori in silicone, di dimensioni crescenti, coperti da profilattici lubrificati.
Nella fase iniziale della procedura di dilatazione iniziamo ogni seduta con la dimensione appropriata del dilatatore in base alla capacità dell'introito e al grado di vaginismo, per poi aumentare gradualmente la dimensione.
|
Nella prima seduta, corretta anamnesi e corretta consulenza della coppia compresa la descrizione della nuova modalità (iniezione di BOTOX) di trattamento e successive sedute di dilatazione.
Durante l'esame, tutte le nostre manovre sono delicate per ottenere la fiducia del paziente.
Dopo la sterilizzazione, abbiamo utilizzato l'anestesia superficiale (Xylocaine gel 2% ASTRA ZENECA) prima dell'iniezione.
Inoltre, sul perineo abbiamo usato impacchi di ghiaccio simili a dita pre-preparati in un guanto chirurgico in lattice.
Ci siamo assicurati di verificare che la punta dell'ago non sia in un vaso aspirando prima di procedere con l'iniezione di ogni bolo di BOTOX.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo della penetrazione ripetuta del pene attraverso l'introito vaginale nella vagina senza o con dolore accettabile
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane dopo l'ultima seduta di dilatazione vaginale.
|
L'esito primario sarà valutato dalla coppia.
La coppia è autorizzata a visitare per il follow-up tra 4 settimane.
La nostra indagine riguarda il successo della piena e ripetuta penetrazione del pene attraverso l'introito vaginale nella vagina senza o con dolore accettabile.
Un risultato accettabile sarà un rapporto sessuale di successo almeno due volte alla settimana che sia stato completato senza interruzione prematura da parte di entrambi i partner.
|
Fino a quattro settimane dopo l'ultima seduta di dilatazione vaginale.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto sessuale di successo
Lasso di tempo: Entro dodici mesi dall'iniezione di Botox
|
Il livello di comfort da parte della coppia.
L'esito secondario sarà valutato dalla coppia.
Alla coppia è consentito visitare per il follow-up ogni tre mesi per dodici mesi.
La nostra indagine riguarda il successo della piena e ripetuta penetrazione del pene attraverso l'introito vaginale nella vagina senza o con dolore accettabile.
Un risultato accettabile sarà un rapporto sessuale di successo almeno due volte alla settimana che sia stato completato senza interruzione prematura da parte di entrambi i partner.
|
Entro dodici mesi dall'iniezione di Botox
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AbdelMaguid I Ramzy, MD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ramzy9501
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .