- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01859507
Injectie van Botox in de perineale spieren in resistente gevallen van vaginale spasmen (VginsmsBOTOX)
Studie van de effectiviteit en veiligheid van Clostridium Botulinum Type A neurotoxinecomplexinjectie in de perineale spieren in resistente gevallen van vaginisme
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de eerste sessie omvat een goede anamnese de moeilijkheden waarmee ze worden geconfronteerd en de maatregelen die zijn genomen om het op te lossen, of het nu gaat om medische of volksbehandeling. Goede begeleiding van het paar om de nieuwe modaliteit te beschrijven, inclusief de BOTOX-injectie en daaropvolgende dilatatiesessies. De juiste geïnformeerde toestemmingsformulieren zullen worden ondertekend. Therapiesessies beginnen met de zachte, geïnformeerde benadering van het genitale gebied om het vertrouwen van de patiënt te winnen. Dit wordt gevolgd door het digitale vaginale onderzoek van de patiënt om de mate van spasme en de betrokken spier(en) te bepalen.
De patiënt wordt gevraagd comfortabel op de onderzoekstafel te gaan liggen in de lithotomiepositie. Haar man mag aan haar linkerschouderzijde staan en mag haar hand vasthouden. We begonnen met het steriliseren van het perineale gebied en de injectieplaats in de vaginale introïtus met povidon-jodiumoplossing. De patiënt wordt vóór elke stap van de procedure effectief gewaarschuwd en wat te verwachten met betrekking tot pijn. We gebruikten oppervlakte-anesthesie (Xylocaïne-gel) een half uur voor de injectie. We gebruikten geen lokale verdovingsinfiltratie-injecties op de plaats van BOTOX-injectie. Daarnaast gebruikten we ijskompressen, vooraf bereid in een chirurgische latexhandschoenvinger, op het perineum en de introïtus vóór de injectie van BOTOX om irritatie tegen te gaan. In vergevorderde gevallen van vaginisme (V4-5) gebruikten we echter algemene intraveneuze anesthesie
We hebben ervoor gezorgd dat we hebben gecontroleerd of de punt van de naald niet in een bloedvat zit door te aspireren voordat we verder gaan met het injecteren van elke bolus BOTOX. We hebben maar één huidpunctie gedaan en die gebruikt om het beoogde gebied radiaal te injecteren door de richting van de punt van de naald te veranderen. We vonden dit veel minder pijnlijk voor de patiënt. De injectieplaats wordt gecontroleerd door de andere vrije hand wijsvinger en duim. Na het terugtrekken van de naald uit de spier, verdeelden we de bolus BOTOX gelijkmatig digitaal in de spier met behulp van een boogvormige massage van de introïtus. We oefenden druk uit wanneer dat nodig was om het bloeden van de injectieplaats te stoppen.
Na de procedure instrueren we de patiënt om kegeloefeningen te doen tot wel 100 weeën of meer gedurende 48 uur. Dit zal helpen bij het verdelen van de BOTOX in de spieren, evenals het herkennen van de locatie van de spieren die betrokken zijn bij vaginisme door de patiënt. We volgden onze patiënten dagelijks gedurende 4 dagen na de procedure telefonisch op voor mogelijke bijwerkingen.
Daarna krijgt de patiënt de instructie om twee keer per week dilatatiesessies bij te wonen in de kliniek, in aanwezigheid van de echtgenoot, gedurende 3-4 weken. We gebruiken siliconen dilatatoren bedekt met condooms met glijmiddel. We bereidden de vaginale introïtus voor door K-Y-gelei te gebruiken voor smering van de dilatatoren. De patiënt maakt kennis met de dilatator en mag deze in haar hand houden, voor grootte en gevoel, voordat deze in haar vagina wordt ingebracht. Tijdens elke sessie wordt de patiënt gevraagd om op de onderzoekstafel te gaan liggen in de lithotomiepositie, zich te ontspannen en zich op zijn gemak te voelen. De echtgenoot mag naast haar staan en mag haar hand vasthouden. In de beginfase van de dilatatieprocedure beginnen we met de juiste maat van de dilatator volgens de capaciteit van de introïtus en de mate van vaginisme, in elke sessie, en vergroten we de maat geleidelijk. We beginnen altijd met de kleinere maat en gaan dan naar een grotere maat. Bij latere sessies laten we de patiënte zelf de vagina inbrengen met alleen haar tastzintuig, zonder visueel hulpmiddel of doktersinstructies, waarbij ze haar dijen bedekt met lakens om zich meer privé te voelen. Ze wordt gevraagd om de beëindiging van de introductie of moeilijkheden waarmee ze wordt geconfronteerd te melden. Verbale ondersteuning wordt altijd en herhaaldelijk gebruikt. In geval van moeilijkheden biedt de dokter niet aan om te helpen en vraagt hij de patiënt om het nog een keer zelf te proberen. Dit helpt haar om proactief te zijn en controle te krijgen over de procedure. Ze slagen er meestal in om de procedure alleen voort te zetten. Het paar zal worden geïnstrueerd om geen geslachtsgemeenschap te hebben voordat de patiënt dilatator nummer 4 comfortabel heeft gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11341
- AbdelMaguid Ramzy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gevallen met resistent vaginisme
Uitsluitingscriteria:
- gevallen met aangeboren afwijkingen in het onderste deel van de vrouwelijke geslachtsorganen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BOTOX-groep
Injectie van BOTOX in de perineale spieren bij resistente gevallen van vaginisme.
De juiste geïnformeerde toestemmingsformulieren zullen worden ondertekend.
De injectieprocedure gebeurt bij de meeste van onze patiënten onder plaatselijke verdoving.
We volgden de patiënt gedurende 4 dagen telefonisch op voor mogelijke nadelige effecten na de procedure. De patiënt krijgt vervolgens de instructie om gedurende 3-4 weken twee keer per week dilatatiesessies bij te wonen in de kliniek, in aanwezigheid van de echtgenoot.
We gebruiken siliconen dilatatoren, van oplopende maten, bedekt met condooms met glijmiddel.
In de beginfase van de dilatatieprocedure beginnen we elke sessie met de juiste maat van de dilatator in overeenstemming met de capaciteit van de introïtus en de mate van vaginisme, en daarna vergroten we de maat geleidelijk.
|
In de eerste sessie, goede anamnese en goede counseling van het paar, inclusief de beschrijving van de nieuwe modaliteit (BOTOX-injectie) van behandeling en daaropvolgende dilatatiesessies.
Tijdens het onderzoek zijn al onze manoeuvres voorzichtig om het vertrouwen van de patiënt te winnen.
Na sterilisatie gebruikten we oppervlakte-anesthesie (Xylocaine gel 2% ASTRA ZENECA) vóór de injectie.
Daarnaast gebruikten we vingerachtige ijskompressen, vooraf voorbereid in een chirurgische latexhandschoen, op het perineum.
We hebben ervoor gezorgd dat we hebben gecontroleerd of de punt van de naald niet in een bloedvat zit door te aspireren voordat we verder gaan met het injecteren van elke bolus BOTOX.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van herhaalde penetratie van de penis door de vaginale introïtus in de vagina zonder of met aanvaardbare pijn
Tijdsspanne: Tot vier weken na de laatste sessie van de vaginale ontsluiting.
|
De primaire uitkomst wordt beoordeeld door het paar.
Het paar mag over 4 weken op bezoek komen voor nacontrole.
Ons onderzoek betreft het succes van volledige en herhaalde penetratie van de penis via de vaginale introïtus in de vagina zonder of met aanvaardbare pijn.
Een acceptabel resultaat is een succesvolle seksuele relatie die ten minste tweemaal per week tot stand is gekomen zonder voortijdige onderbreking door een van beide partners.
|
Tot vier weken na de laatste sessie van de vaginale ontsluiting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle seksuele relatie
Tijdsspanne: Binnen twaalf maanden na de Botox-injectie
|
Het niveau van comfort door het paar.
De secundaire uitkomst wordt door het paar beoordeeld.
Het paar mag twaalf maanden lang om de drie maanden op bezoek komen voor controle.
Ons onderzoek betreft het succes van volledige en herhaalde penetratie van de penis via de vaginale introïtus in de vagina zonder of met aanvaardbare pijn.
Een acceptabel resultaat is een geslaagde seksuele relatie die ten minste tweemaal per week tot stand is gebracht zonder voortijdige onderbreking door een van beide partners.
|
Binnen twaalf maanden na de Botox-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AbdelMaguid I Ramzy, MD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ramzy9501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .