基礎インスリン治療研究（ORBIT）の観察登録
2016年8月17日 更新者：The George Institute for Global Health, China
中国の経口抗糖尿病薬でコントロールされていない 2 型糖尿病患者における初期基礎インスリンレジメンの実世界での使用、有効性、および安全性に焦点を当てた前向き観察レジストリ研究
基礎インスリンの科学的使用は、個人と政府にとって大きな助けとなります。
ただし、中国での基礎インスリンの実際の使用、効果、安全性、および影響要因を調査する研究はほとんどありません。
この研究は、自然主義的な臨床診療からの経口抗糖尿病薬 (OAD) で血糖コントロールが不十分な中国の 2 型糖尿病患者における最初の基礎インスリンの使用を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、6 か月間の多施設、観察、前向き、登録研究です。 中国のさまざまな地域の約 200 の病院がこの研究に参加し、OAD では十分にコントロールされておらず、基礎インスリン (BI) 治療を受け入れる意思がある 2 型糖尿病 (T2DM) の約 20,000 人の患者が、12 日間連続して登録されます。月の期間。
研究参加者は、研究情報を収集するために、ベースライン（0か月）、3か月、およびエンドポイント（6か月）に含まれます。 このプロジェクトは、おそらく約 18 か月続く予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19894
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Haidian hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、入院患者または外来患者部門の次の基準を満たし、この研究に登録される可能性があります。
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 2型糖尿病患者
- 含める前にOADを服用する
- -最近3か月以内に同じ部位でHbA1c > = 7％をテストしました
- 医師から基礎インスリン（BI）治療の開始を勧められている
- 開始する意思があり、BI 治療を処方されている
- -レジストリ研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 1型糖尿病と診断されました
- 過去 2 年間に何らかの種類のインスリンを投与された (毎回 1 か月未満の断続的なインスリンの使用を除く)
- -重度の健康問題、または調査官が判断したその他の状況で、6か月のフォローアップが困難
- 現在または計画中の妊娠中、授乳中の女性
- 他の臨床試験に同時に、またはせいぜい1か月前に関与している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月のフォローアップ中のHbA1cの変化を評価する。
時間枠：ベースラインと 6 か月
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• ベースラインからエンドポイント (6 か月) までの HbA1c の変化。
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ベースラインと 6 か月
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フォローアップ中の低血糖の変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
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•ベースライン、3 か月 (訪問 2) および 6 か月 (訪問 3) での低血糖率
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院 1 から来院 3 への FPG の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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FPG の変化 = 訪問 1 の FPG レベル - 訪問 3 の FPG レベル
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ベースラインと 6 か月
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来院 3 時の FPG コントロール率
時間枠：6ヵ月
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来院 3 で FPG レベルが 7.0 mmol/L 未満だった患者の割合
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6ヵ月
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訪問1から訪問3までの全体的な体重増加
時間枠：ベースラインと 6 か月
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体重増加 = 訪問 1 の平均体重 - 訪問 3 の平均体重
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linong Ji, Prof.、The George Institute for Global Health, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月17日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。