Beobachtungsregister für die Basalinsulinbehandlungsstudie (ORBIT)
17. August 2016 aktualisiert von: The George Institute for Global Health, China
Eine prospektive, beobachtende Registerstudie, die sich auf die reale Anwendung, Wirksamkeit und Sicherheit der anfänglichen Basalinsulinbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes konzentriert, die nicht durch orale Antidiabetika in China kontrolliert werden
Die wissenschaftliche Verwendung von Basalinsulin ist eine große Hilfe für Einzelpersonen und die Regierung.
Es gibt jedoch nur wenige Studien, die den realen Gebrauch, die Wirkung, die Sicherheit und die Einflussfaktoren von Basalinsulin in China untersuchen.
Diese Studie soll die Verwendung von erstem Basalinsulin bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender glykämischer Kontrolle durch orale Antidiabetika (OADs) aus der naturalistischen klinischen Praxis bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 6-monatige multizentrische, beobachtende, prospektive Registerstudie. Etwa 200 Krankenhäuser aus verschiedenen Teilen Chinas werden an dieser Studie teilnehmen, und etwa 20.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mit OADs unzureichend eingestellt sind und bereit sind, eine Behandlung mit Basalinsulin (BI) zu akzeptieren, werden nacheinander während einer 12 Monate Zeitraum.
Die Studienteilnehmer werden zu Studienbeginn (0 Monate), 3 Monate und am Endpunkt (6 Monate) eingeschlossen, um die Studieninformationen zu sammeln. Das Projekt wird voraussichtlich etwa 18 Monate dauern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19894
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Haidian hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, entweder aus der stationären oder ambulanten Abteilung, haben die Chance, in diese Studie aufgenommen zu werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Typ-2-Diabetiker
- Einnahme von OADs vor der Inklusion
- Kürzlich getesteter HbA1c >=7 % an derselben Stelle innerhalb von 3 Monaten
- Vom Arzt vorgeschlagen, eine Behandlung mit Basalinsulin (BI) zu beginnen
- Bereitschaft, mit der BI-Behandlung zu beginnen und ihr wurde eine BI-Behandlung verschrieben
- Bereit, an der Registerstudie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes
- In den letzten 2 Jahren jede Art von Insulin erhalten (mit Ausnahme der intermittierenden Verwendung von Insulin von jeweils weniger als 1 Monat)
- Bei jedem schwerwiegenden Gesundheitsproblem oder jeder anderen vom Prüfarzt beurteilten Situation ist dies für die 6-monatige Nachsorge schwierig
- Aktuelle oder geplante schwangere, stillende Frauen
- Gleichzeitig oder höchstens 1 Monat zuvor an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Veränderung des HbA1c während der 6-monatigen Nachbeobachtung zu beurteilen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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• Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt (6 Monate).
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Baseline und 6 Monate
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die Änderung der Hypoglykämie während der Nachsorge.
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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• Die Hypoglykämierate zu Studienbeginn, 3 Monate (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
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Basis und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die FPG-Änderung von Besuch 1 zu Besuch 3
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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die FPG-Änderung = das FPG-Niveau bei Besuch 1 – das FPG-Niveau bei Besuch 3
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Basis und 6 Monate
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die FPG-Kontrollrate bei Besuch 3
Zeitfenster: 6 Monate
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der Prozentsatz der Patienten, die bei Visite 3 einen FPG-Wert von < 7,0 mmol/l aufwiesen
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6 Monate
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Gesamtgewichtszunahme von Besuch 1 bis Besuch 3
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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die Gewichtszunahme = das mittlere Gewicht bei Besuch 1 – das mittlere Gewicht bei Besuch 3
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Basis und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linong Ji, Prof., The George Institute for Global Health, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ORBIT
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