Обсервационный регистр для исследования лечения базальным инсулином (ORBIT)
17 августа 2016 г. обновлено: The George Institute for Global Health, China
Проспективное обсервационное регистровое исследование, посвященное реальному использованию, эффективности и безопасности начальной схемы введения базального инсулина у пациентов с диабетом 2 типа, не контролируемых пероральными противодиабетическими препаратами, в Китае
Научное использование базального инсулина очень помогает отдельным лицам и правительству.
Тем не менее, существует несколько исследований, посвященных реальному использованию, эффекту, безопасности и факторам влияния базального инсулина в Китае.
Это исследование предназначено для оценки использования первого базального инсулина у пациентов с диабетом 2 типа в Китае с неадекватным гликемическим контролем при приеме пероральных противодиабетических средств (СПС) из естественной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это 6-месячное многоцентровое обсервационное проспективное регистровое исследование. В этом исследовании примут участие около 200 больниц из разных уголков Китая, и около 20 000 пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), неадекватно контролируемых ППС и готовых принимать лечение базальным инсулином (БИ), будут последовательно зарегистрированы в течение 12 лет. месячный период.
Участники исследования будут включать исходный уровень (0 месяцев), 3 месяца и конечную точку (6 месяцев) для сбора информации об исследовании. Проект, вероятно, продлится около 18 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19894
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Haidian hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, находящиеся в стационарном или амбулаторном отделении, соответствующие следующим критериям, будут иметь возможность быть включенными в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Прием OAD перед включением
- Недавно протестированный HbA1c >=7% в том же месте в течение 3 месяцев
- Предложение врачом начать лечение базальным инсулином (БИ)
- Желание начать и прописанное лечение BI
- Готов присоединиться к исследованию реестра и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагноз диабет 1 типа
- Получали любой тип инсулина в течение последних 2 лет (за исключением прерывистого использования инсулина менее 1 месяца каждый раз)
- При любой серьезной проблеме со здоровьем или любой другой ситуации, по оценке исследователя, которая является сложной для последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
- Текущие или планируемые беременные, кормящие женщины
- Участие в другом клиническом исследовании одновременно или не позднее, чем за 1 месяц до
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменения уровня HbA1c в течение 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
• Изменение HbA1c от исходного уровня до конечной точки (6 месяцев).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение гипогликемии во время наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
• Частота гипогликемии на исходном уровне, через 3 месяца (посещение 2) и через 6 месяцев (посещение 3)
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение ГП с визита 1 на визит 3
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
изменение ГПН = уровень ГПН при посещении 1 – уровень ГПН при посещении 3.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
частота контроля ГПН на визите 3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент пациентов, у которых уровень ГПН был <7,0 ммоль/л на визите 3
|
6 месяцев
|
|
Общая прибавка в весе с визита 1 до визита 3
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
прибавка в весе = средний вес при посещении 1 - средний вес при посещении 3
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linong Ji, Prof., The George Institute for Global Health, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ORBIT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .