Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel register voor onderzoek naar basale insulinebehandeling (ORBIT)

17 augustus 2016 bijgewerkt door: The George Institute for Global Health, China

Een prospectief, observationeel registeronderzoek gericht op het gebruik, de effectiviteit en veiligheid in de echte wereld van het initiële basale insulineregime bij type 2 diabetespatiënten die niet onder controle zijn door orale antidiabetica in China

Het wetenschappelijk gebruik van basale insuline is een grote hulp voor individuen en de overheid. Er zijn echter weinig studies die het gebruik, het effect, de veiligheid en de invloedsfactoren van basale insuline in China in de echte wereld onderzoeken. Deze studie is bedoeld om het gebruik van eerste basale insuline te evalueren bij Chinese patiënten met diabetes type 2 met onvoldoende glykemische controle op orale antidiabetica (OAD's) uit de naturalistische klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, observationeel, prospectief, registeronderzoek van 6 maanden. Ongeveer 200 ziekenhuizen uit verschillende delen van China zullen deelnemen aan deze studie, en ongeveer 20.000 patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die onvoldoende onder controle zijn met OAD's en bereid zijn een behandeling met basale insuline (BI) te accepteren, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven gedurende een 12 maanden periode.

De studiedeelnemers zullen bij baseline (0 maand), 3 maand en eindpunt (6 maand) de onderzoeksinformatie verzamelen. Het project zal waarschijnlijk ongeveer 18 maanden duren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19894

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Haidian hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, hetzij van een intramurale of poliklinische afdeling, maken kans om in deze studie te worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Type 2 diabetespatiënten
  • OAD's nemen vóór opname
  • Recent geteste HbA1c >=7% op dezelfde plaats binnen 3 maanden
  • Wordt door een arts voorgesteld om een ​​behandeling met basale insuline (BI) te starten
  • Bereid om te starten en BI-behandeling voorgeschreven gekregen
  • Bereid om deel te nemen aan het registeronderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1
  • In de afgelopen 2 jaar elk type insuline heeft gekregen (behalve bij intermitterend gebruik van insuline van minder dan 1 maand per keer)
  • Bij elk ernstig gezondheidsprobleem of elke andere situatie die door de onderzoeker wordt beoordeeld, is dat moeilijk voor de follow-up van 6 maanden
  • Huidige of geplande zwangere, zogende vrouwen
  • Gelijktijdig of maximaal 1 maand eerder betrokken bij een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in HbA1c te beoordelen tijdens de follow-up van 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
• Verandering van HbA1c vanaf baseline tot het eindpunt (6 maanden).
Basislijn en 6 maanden
de verandering van hypoglykemie tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
•Het percentage hypoglykemie bij baseline, 3 maanden (bezoek 2) en 6 maanden (bezoek 3)
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de FPG-wijziging van bezoek 1 naar bezoek 3
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
de FPG-wijziging = het FPG-niveau bij bezoek 1- het FPG-niveau bij bezoek 3
basislijn en 6 maanden
de FPG-controlesnelheid bij bezoek 3
Tijdsspanne: 6 maanden
het percentage patiënten met een FPG-waarde <7,0 mmol/L bij bezoek 3
6 maanden
Totale gewichtstoename van bezoek 1 tot bezoek 3
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
de gewichtstoename= het gemiddelde gewicht bij bezoek1 - het gemiddelde gewicht bij bezoek 3
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Medewerkers

Chinese Diabetes Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linong Ji, Prof., The George Institute for Global Health, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ORBIT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren