Observationsregister for undersøgelse af basal insulinbehandling (ORBIT)
17. august 2016 opdateret af: The George Institute for Global Health, China
En prospektiv, observationel registerundersøgelse med fokus på den virkelige verdens brug, effektivitet og sikkerhed af indledende basal insulinbehandling hos type 2 diabetespatienter ukontrolleret af orale antidiabetiske lægemidler i Kina
Den videnskabelige brug af basal insulin er til stor hjælp for enkeltpersoner og regeringen.
Der er dog få undersøgelser til at undersøge den virkelige verdens brug, virkning, sikkerhed og indflydelsesfaktorer af basal insulin i Kina.
Denne undersøgelse skal evaluere brugen af første basal insulin i Kina-patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på orale antidiabetiske midler (OADs) fra den naturalistiske kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 6-måneders multicenter, observationelt, prospektivt registerstudie. Omkring 200 hospitaler fra forskellige dele af Kina vil deltage i denne undersøgelse, og omkring 20.000 patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som er utilstrækkeligt kontrolleret med OAD'er og villige til at acceptere basal insulin (BI) behandling, vil blive tilmeldt fortløbende i løbet af en 12. måneders periode.
Studiedeltagerne vil inkludere ved baseline (0 måned), 3 måneder og slutpunkt (6 måneder) for at indsamle undersøgelsesoplysningerne. Projektet vil formentlig vare i omkring 18 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
19894
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Haidian hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der opfylder følgende kriterier, enten fra indlagt eller ambulant afdeling, vil have mulighed for at blive optaget i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammel
- Type 2 diabetikere
- At tage OAD'er før inklusion
- Nyligt testet HbA1c >=7 % på samme sted inden for 3 måneder
- At blive foreslået af lægen at starte behandling med basal insulin (BI).
- Startvillig og har fået ordineret BI behandling
- Villig til at deltage i registreringsundersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med type 1 diabetes
- Modtaget enhver form for insulin inden for de sidste 2 år (undtagen intermitterende brug af insulin på mindre end 1 måned hver gang)
- Med ethvert alvorligt helbredsproblem eller enhver anden situation vurderet af investigator, er det svært for de 6 måneders opfølgning
- Nuværende eller planlagt gravide, ammende kvinder
- Involveret i andre kliniske forsøg samtidigt eller højst 1 måned før
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere ændringen i HbA1c i løbet af de 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
• Ændring af HbA1c fra baseline til slutpunktet (6 måneder).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring af hypoglykæmi under opfølgning.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
• Hyppigheden af hypoglykæmi ved baseline, 3 måneder (besøg 2) og 6 måneder (besøg 3)
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FPG-ændringen fra besøg 1 til besøg 3
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
FPG-ændringen = FPG-niveauet ved besøg 1- FPG-niveauet ved besøg 3
|
baseline og 6 måneder
|
|
FPG-kontrolfrekvensen ved besøg 3
Tidsramme: 6 måneder
|
procentdelen af patienter, der havde FPG-niveauet <7,0 mmol/L ved besøg 3
|
6 måneder
|
|
Samlet vægtøgning fra besøg 1 til besøg 3
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
vægtforøgelsen = middelvægten ved besøg1 - middelvægten ved besøg 3
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linong Ji, Prof., The George Institute for Global Health, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2013
Først opslået (Skøn)
22. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ORBIT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .