기저 인슐린 치료 연구(ORBIT)를 위한 관찰 레지스트리
2016년 8월 17일 업데이트: The George Institute for Global Health, China
중국에서 경구용 당뇨병 치료제로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 초기 기저 인슐린 요법의 실제 사용, 효과 및 안전성에 초점을 맞춘 전향적 관찰 레지스트리 연구
기저인슐린의 과학적 사용은 개인과 정부에 큰 도움이 됩니다.
그러나 중국에서 기저 인슐린의 실제 사용, 효과, 안전성 및 영향 요인을 조사한 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 자연주의적 임상 실습에서 경구 항당뇨병제(OAD)에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병을 가진 중국 환자에서 첫 번째 기저 인슐린의 사용을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 6개월간의 다기관, 관찰, 전향적 등록 연구입니다. 중국의 여러 지역에서 약 200개 병원이 이 연구에 참여할 예정이며, OAD로 부적절하게 조절되고 기저 인슐린(BI) 치료를 수용할 의향이 있는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자 약 20,000명이 12년 동안 연속적으로 등록될 예정입니다. 개월 기간.
연구 참가자는 연구 정보를 수집하기 위해 기준선(0개월), 3개월 및 종료 시점(6개월)을 포함할 것입니다. 이 프로젝트는 약 18개월 동안 지속될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19894
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Haidian hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
입원 환자 또는 외래 환자 부서에서 다음 기준을 충족하는 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 제2형 당뇨병 환자
- 포함하기 전에 OAD 가져오기
- 최근 3개월 이내에 동일 부위에서 HbA1c >=7% 검사
- 의사가 기저 인슐린(BI) 치료를 시작하도록 제안함
- BI 치료를 시작할 의향이 있고 처방받은 적이 있음
- 레지스트리 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단
- 지난 2년 동안 모든 유형의 인슐린을 투여받았습니다(매회 1개월 미만의 간헐적인 인슐린 사용 제외).
- 심각한 건강상의 문제가 있거나 조사관이 판단하는 기타 상황으로 6개월 추적 관찰이 어려운 경우
- 현재 또는 예정된 임신, 수유 중인 여성
- 다른 임상시험에 동시에 참여하거나 최대 1개월 전에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적 관찰 동안 HbA1c의 변화를 평가하기 위해.
기간: 기준선 및 6개월
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• 기준선에서 종점(6개월)까지의 HbA1c 변화.
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기준선 및 6개월
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추적관찰 중 저혈당증의 변화.
기간: 기본 및 6개월
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•기준선, 3개월(2차 방문) 및 6개월(3차 방문)의 저혈당 비율
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 1에서 방문 3으로의 FPG 변화
기간: 기본 및 6개월
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FPG 변화 = 방문 1에서의 FPG 수준 - 방문 3에서의 FPG 수준
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기본 및 6개월
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방문 3에서 FPG 제어 비율
기간: 6 개월
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방문 3에서 FPG 수준이 7.0mmol/L 미만인 환자의 백분율
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6 개월
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방문 1에서 방문 3까지 전체 체중 증가
기간: 기본 및 6개월
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체중 증가 = 방문 1의 평균 체중 - 방문 3의 평균 체중
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기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linong Ji, Prof., The George Institute for Global Health, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ORBIT
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