Rejestr obserwacyjny dla badania podstawowego leczenia insuliną (ORBIT)
17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: The George Institute for Global Health, China
Prospektywne, obserwacyjne badanie rejestru skupiające się na rzeczywistych zastosowaniach, skuteczności i bezpieczeństwie początkowego schematu podawania insuliny podstawowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 niekontrolowanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w Chinach
Naukowe zastosowanie insuliny bazowej jest bardzo pomocne dla jednostek i rządu.
Istnieje jednak niewiele badań poświęconych rzeczywistemu stosowaniu, działaniu, bezpieczeństwu i czynnikom wpływającym na insulinę bazową w Chinach.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania pierwszej insuliny bazowej u pacjentów w Chinach z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii na doustnych lekach przeciwcukrzycowych (OAD) z naturalistycznej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to 6-miesięczne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie rejestrowe. W badaniu weźmie udział około 200 szpitali z różnych części Chin, a około 20 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą OAD i chcą zaakceptować leczenie insuliną bazową (BI), zostanie kolejno włączonych podczas 12 okres miesięcy.
Uczestnicy badania obejmą punkt wyjściowy (miesiąc 0), 3 miesiące i punkt końcowy (6 miesięcy) w celu zebrania informacji o badaniu. Projekt potrwa prawdopodobnie około 18 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19894
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Haidian hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci spełniający poniższe kryteria, zarówno z oddziału stacjonarnego, jak i ambulatoryjnego, będą mieli szansę zostać włączeni do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Przyjmowanie OAD przed włączeniem
- Ostatnio badane HbA1c >=7% w tym samym miejscu w ciągu 3 miesięcy
- Zasugerowanie przez lekarza rozpoczęcia leczenia insuliną bazową (BI).
- Chętny do rozpoczęcia i przepisany na leczenie BI
- Chęć przyłączenia się do badania rejestru i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
- Otrzymywał jakikolwiek rodzaj insuliny w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem okresowego stosowania insuliny przez mniej niż 1 miesiąc za każdym razem)
- Z jakimkolwiek poważnym problemem zdrowotnym lub jakąkolwiek inną sytuacją ocenioną przez badacza, która jest trudna do 6-miesięcznej obserwacji
- Obecne lub planowane kobiety w ciąży, karmiące piersią
- Zaangażowany jednocześnie lub maksymalnie 1 miesiąc wcześniej w inne badanie kliniczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić zmianę HbA1c podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
• Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do punktu końcowego (6 miesięcy).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
zmiana hipoglikemii podczas obserwacji.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
• Częstość występowania hipoglikemii na początku badania, po 3 miesiącach (wizyta 2) i po 6 miesiącach (wizyta 3)
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana FPG od wizyty 1 do wizyty 3
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
zmiana FPG = poziom FPG podczas wizyty 1 – poziom FPG podczas wizyty 3
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
wskaźnik kontroli FPG podczas wizyty 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek pacjentów, u których poziom FPG wynosił <7,0 mmol/l na wizycie 3
|
6 miesięcy
|
|
Ogólny przyrost masy ciała od wizyty 1 do wizyty 3
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
przyrost masy ciała = średnia waga podczas wizyty 1 - średnia waga podczas wizyty 3
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linong Ji, Prof., The George Institute for Global Health, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORBIT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .